유럽류마티스학회에서 눈여겨봐야 할 램시마 연구 4가지

램시마SC 3상 결과 2건 발표…류마티스 환자 대상 최장기 효능·안전성 데이터 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽류마티스학회(EULAR 2019)에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 램시마 SC 임상3상 결과와 기존 램시마의 최장기 안전성 데이터 및 1500명 대상 대규모 리얼월드 데이터가 발표된다. 12일 유럽류마티스학회 초록을 분석한 결과 셀트리온(Celltrion)의 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙, 개발명 CT-P13)와 관련된 초록이 약 10건 발표되는 것으로 나타다. 이 중 2건은 램시마SC 임상3상에 대한 분석 결과였고, 이 외에도 한국인 환자를 대상으로 한 후향적 분석 결과, 글로벌 시판후조사(PMS)를 통합 분석한 리얼월드 안전성 데이터, 관찰연구를 바탕으로 분석한 리얼월드 안전성 데이터 등이 발표된다. 램시마 SC 1년 치료 결과 IV와 동등…약물 노출에서 높은 일관성 제공 램시마SC 관련 첫 번째 발표 연구(파트1)는 한양대병원 류마티스내과 유대현 교수팀이 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 기존 램시마 제형인 정맥주사(IV)

마크로젠, 호주 장내 미생물 분석 기업 ‘마이크로바’에 전략적 투자

33억원 규모 투자 진행…연내 아시아 주요국 DB 구축 완료하고 내년 초 글로벌 서비스 출시 정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 호주 장내 미생물 분석 전문 기업 ‘마이크로바(Microba)’에 410만 호주달러(약 33억 6000만원) 규모의 전략적 투자를 진행했다고 밝혔다. 마이크로바는 2017년 호주 퀸즐랜드대학교 교수진을 중심으로 설립된 장내 미생물 분석 전문기업이다. 장내 미생물과 관련한 연구 결과 및 다수의 지적 재산권(IP)을 보유하고 있으며, 특히 장내 미생물 관련 BI(Bioinformatics, 생명정보학) 분석 기술력으로 시장 내 압도적 우위를 선점하고 있다. 마크로젠은 BI 분석 기술력 및 표적치료제 연구개발 활동 등 마이크로바의 경쟁력과 마이크로바이옴 시장의 성장 가능성에 주목해 전략적 투자를 결정했다. 특히 마이크로바의 다양한 기업가치 향상 활동이 높은 평가를 받았다. 마이크로바는 장내 미생물 분석 데이터를 활용해 신약을 개발하려고 하는 다국적 제약사와 라이센싱 계약을 계획하고 있다. 투자 계약에 이어 양사는 마이크로바의 장내 미생물 분석 기술에 대한

바이오USA가 주목한 K-바이오…국내 참가자 수 캐나다 이어 2번째로 많아

통합 한국관 내 상담만 150건 이상…초기바이오분야 챌린지 국내기업 1위 쾌거 한국바이오협회가 바이오 USA에 참석해 통합한국관 및 K-바이오 알리기 위한 부대행사 등을 성황리에 마쳤다고 12일 밝혔다. 2019 BIO 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)가 3~6일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열렸다. 바이오 USA는 미국생명공학협회가 매년 주최하는 세계 최대 바이오 컨벤션으로 올해는 'It starts with one'을 주제로 진행됐다. 바이오협회와 코트라가 공동으로 운영한 통합한국관(Korea Pavilion)은 바이오리더스, 강스템바이오텍, 천랩 등 12개 바이오 기업 및 춘천바이오산업진흥원 등 4개의 유관기관이 참여해 한국관 내에 부스를 꾸렸다. 부스 없이 1:1 파트너링에만 참여한 기업과 개별부스 참여를 한 국내 30여개 기업 수까지 포함하면 국가별 바이오 USA 참석 인원으로 캐나다에 이은 2위에 해당된다고 바이오 USA 운영사무국에서 발표했다. 통합한국관 공동 상담장에서만 이번 행사 기간 동안 150건 넘는 상담이 진행되는 등 한국기업에 대한 높

삼성바이오에피스, 유럽류마티스학회서 리얼월드 초록 9건 발표

오리지널에서 바이오시밀러 전환했을때 결과 분석 및 치료 지속성 등 평가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 유럽 학회에서 베네팔리(Benepali, 성분명 에타너셉트), 플릭사비(Flixabi, 성분명 인플릭시맙), 임랄디(Imraldi, 성분명 아달리무맙)에 대한 초록을 9건 발표한다. 삼성바이오에피스 마케팅 파트너인 바이오젠(Biogen)은 스페인 마드리드에서 12~15일 열리는 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2019)에서 항TNF 바이오시밀러 포트폴리오에 대한 리얼월드(real-world) 데이터를 발표한다고 11일(현지시간) 밝혔다. 먼저 14일에는 진료 현장에서 류마티스 관절염 및 축성 척추관절염 환자 533명을 대상으로 오리지널 의약품인 엔브렐(Enbrel)을 바이오시밀러 베네팔리로 전환했을 때 아웃컴(outcomes)을 평가한 BENEFIT 연구 결과가 발표된다. 이 연구에서 전환 6개월까지 임상적으로 유의한 질병 스코어 차이가 없다는 것이 확인됐다. 척추관절염 환자 1015명을 대상으로

인보사 사태 대응 韓식약처 vs 美FDA 어떻게 다를까…예상되는 FDA의 반응

[칼럼] 조양래 신테카바이오 연구소장 코오롱생명과학은 미국 임상3상에서 사용하고 있는 인보사케이주의 성분인 2액세포가 약물에 표기한 연골세포가 아니라 신장세포라는 사실을 자체적으로 검사하고 있다고 3월 22일 한국 식품의약품안전처에 통보했다. 자회사인 코오롱티슈진은 같은 사실을 당일 혹은 그 이전에 미국 식품의약국(FDA)에 통보했을 것이다. 신약을 개발하고 있는 제약회사에서 동일한 사실을 식약처와 FDA에 통보했다. 비슷한 기능을 수행하는 두 나라의 기관에서 이 통보를 받고 초기 반응에 소요된 시간, 해당 회사에 요청한 내용, 최종적인 결정을 비교해 보면 유사점과 차이점이 보인다. 이 두가지 측면에서 단순 비교를 통해 신약을 개발하는 회사들 및 신약개발에 종사하는 분들께 조금이라도 도움이 되도록 FDA의 반응을 예상해 봤다. 인보사에 대한 전반적인 내용은 필자가 5월 31일 한국바이오협회에 기고한 '인보사 사태에 대한 또 다른 견해'에서 확인할 수 있다. 한국 식약처와 미국 FDA 대응에 걸린 시간비교 FDA는 코오롱

GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨 리얼월드 데이터 국제학술지에 발표

BMC Cancer 게재 논문서 이뮨셀엘씨 간암 재발 위험 62% 감소 확인 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’의 실제 임상자료(RWD, Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’ 최근호에 게재됐다고 11일 밝혔다. 실제 임상자료는 지난 2014년 2월부터 2017년 12월까지 서울대병원 소화기내과 이정훈 교수팀과 삼성서울병원 소화기내과 이준혁 교수팀이 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교한 연구결과다. 실제 임상자료에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자의 재발 위험은 62% 감소됐으며, 이전에 시행된 대규모 3상 임상시험의 재발 위험 37% 감소, 추적관찰(5년) 임상시험의 재발 위험 33% 감소했던 결과보다 더욱 우수한 재발방지 효과를 확인했다. 특히, 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자의 간암 사이즈 및 간경변증 비중이 대조군에 비해 높았으나, 재발은 줄어들어 우수한 치료효과를 보였다. 전반적 생존

동구바이오제약 관계사 디앤디파마텍, 1400억원 조달 완료

시리즈B 투자유치 성료…내년 IPO 본격화 동구바이오제약의 관계사이자 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체인 디앤디파마텍이 시리즈B 투자 유치를 성공적으로 완료했다. 이번 투자는 총 1400억원 규모로 디앤디파마텍은 신약물질 NLY01의 글로벌 2상 및 내년 IPO에 대한 본격적인 행보를 보이고 있다. 특히 이번 투자유치에는 페이스북의 최초 투자자이자 페이팔의 창업자인 피터 틸의 옥타브라이프사이언스에서 미화 5000만불을 투자 하며 시장의 주목을 받고 있다. 이번 시리즈B 투자는 기 발행된 주식에 대해 약 2400억원의 가치 평가를 인정받아 투자가 진행됐으며, 1400억원의 투자금이 더해져 회사는 3800억원의 기업가치를 평가 받고 있다. 2018년 3월 시리즈A 투자직후의 기업가치 540억원과 비교해 1년 남짓한 기간 동안 기업가치가 7배 가량 상승한 것이다. 기관투자자들은 치료제가 없는 퇴행성 뇌신경질환 관련 글로벌 임상진행 및 존스홉킨스 대학을 바탕으로 한 다양한 파이프라인을 보유한 점에 높은 점수를 주어 투자를 집행했으며,

루이소체 다시 보니 단백질보다 지질이 더 많네

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 주말마다 열심히 봤던 지난해 후반 KBS 주말 드라마 '같이 살래요'에서 장미희(이미연 역)가 후반에 연기한 치매는 일반인에게 생소한 '루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies)'로, 필자에게도 궁금증을 불러일으켰다. 루이소체 치매는 신경세포 내에 생기는 비정상적으로 응집된 신경섬유단백질의 축적으로 인해 발생하는 것으로 다른 치매와 구분되지만 가장 큰 특징은 파킨슨병 증상을 동반한다는 것이다. 질병 분류체계로서 알파시누클레인(α-Synuclein, α-Syn) 포함체 병리를 주 특징으로 하는 일련의 질환들을 알파시누클레인병증(α-Synucleinopathy)으로 분류한다. 알파시누클레인병증은 파킨슨병을 비롯해 루이소체 치매와 다계통위축(Multiple system atrophy, MSA) 등의 질환이 포함된다. 파킨슨병 환자들의 뇌 부검에서 루이소체라 불리는 단백질 응집체가 흔히 보인다. 1998년 영국 케임브리지 대학의 스필란

바이오리더스, 식약처로부터 자궁경부상피이형증 치료제 임상3상 승인

휴마맥스 활용한 신약후보물질 BLS-H01 국내 3상 진행 예정 바이오리더스가 식품의약품안전처로부터 자궁경부상피이형증 치료제 BLS-H01에 대해 임상 3상 IND(시험계획서) 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이를 통해 바이오리더스는 자체 신약 플랫폼 기술 중 하나인 휴마맥스(HumaMAX)를 활용한 신약후보물질 'BLS-H01'의 임상 3상을 국내에서 본격적으로 진행하게 된다. BLS-H01은 HPV(인유두종바이러스) 감염에 의해 나타날 수 있는 자궁경부전암 3단계 중 첫번째 단계인 자궁경부상피이형증(CIN1)을 치료할 수 있는 혁신신약(first-in-class)이다. 조기검진 기술이 발달하면서 자궁경부상피이형증 진단은 크게 늘었지만 치료제가 없어 의사와 환자들의 수요가 크다. 자궁경부상피이형증을 치료하지 않을 경우 자궁경부전암(CIN2, CIN3), 자궁경부암 등으로 진행될 가능성이 높아 예방의학적 차원에서도 자궁경부상피이형증 치료제의 개발이 중요해졌다. 전세계 자궁경부상피이형증 환자수는 약 2천 3백만명 이상으로 추정된다. 건강보험심사평가원

한독, SCM생명과학과 40억원 지분투자 및 줄기세포치료제 라이선스 계약 체결

중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 공동 개발 및 국내 상용화에 대한 독점적 권한 확보 한독은 4일 서울 역삼동 한독 본사에서 줄기세포치료제 개발 전문회사 SCM생명과학과 40억 규모의 지분 투자 및 줄기세포치료제 라이선스 계약을 체결했다. 이번 투자는 오픈 이노베이션의 일환이며 한독은 SCM생명과학이 개발 중인 ‘중증 아토피 피부염 줄기세포치료제’에 대한 공동 개발 및 국내 상용화에 대한 독점적 권한을 확보하게 됐다. 중증 아토피 줄기세포치료제는 국내 치료 목적 임상 시험에서 중증 아토피 치료 효과가 최소 6개월에서 최대 21개월까지 지속되는 것을 확인했다. SCM생명과학은 올해 안에 중증 아토피 줄기세포치료제의 호주 임상 1/2a상을 시작하고 이후 미국 임상을 진행할 계획이다. 향후 한독은 중증 아토피 피부염 줄기세포치료제뿐 아니라 SCM생명과학이 개발 중인 다양한 줄기세포치료제에 대한 협력 방안도 모색할 계획이다. 2014년 설립된 SCM생명과학은 원천기술인 층분리배양법을 이용해 다양한 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 층분리배양법은 줄기세포를 추출할 때 불순물 없