바이오니아 에이즈 분자진단키트, 글로벌펀드 구매리스트 등재

국내외 HIV-1 정량 검사 시장 진출 본격화 바이오니아는 최근 HIV-1 바이러스 정량분석키트 'AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit'의 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 글로벌펀드 구매리스트에 HIV-1 정량 분석 키트와 함께 분자진단시스템 'ExiStation'을 국내 기업 최초로 등재했다고 8일 밝혔다. 글로벌펀드는 에이즈, 결핵, 말라리아 퇴치를 위해 설립된 비영리 재단으로, UN과 함께 빈곤 국가의 질병 퇴치에 앞장서고 있다. 전 세계 주요 에이즈 퇴치 자금 조달 기관 중 하나다. 엄격한 규제 심사와 테스트, 전문 심사위원회의 검토를 거친 제품에 한해 구매리스트 등록이 가능하다. 전 세계 HIV 진단시장 규모는 2016년에서 2021년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보일 것으로 예상되며 2016년 23.5억 달러에서 2021년에는 38억8000만 달러로 시장이 확대될 전망이다. 국내 에이즈 환자는 내국인 1만2320명으로 지난 2017년도 한 해에만 1191명이 신규로 신고된 것으로

EDGC, 두바이서 열린 'MEDLAB 2019' 참가

유전체분석기반 개인맞춤형 신규 서비스소개 이원다이애그노믹스(EDGC)는 4~7일 두바이에서 진행된 MEDLAB 2019에 참가해 의미 있는 성과를 달성했다고 8일 밝혔다. MEDLAB은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모의 진단 전문 전시회로 올해에는 약 50개국 670여업체에서 2만여명이 참가했으며 진단과 관련된 글로벌 전문업체가 파트너, 시장 전문가, 대리점을 물색하기 위해 전시회를 방문했다. EDGC는 이번 MEDLAB에서 진투미플러스(GENE2ME PLUS), 텔로에이지(TELOAGE)등 유전체 분석 기반 개인맞춤형 신규 서비스에 대한 계약 상담 이외에도 나이스(NICE), 액체생검(LIQUID BIOPSY)등 자체 개발 클리닉 서비스의 기술이전과 관련한 논의도 진행했다. EDGC 유재형 부사장은 "지난해 MEDLAB에서 상담을 진행했던 약 80여명의 고객(기관 포함) 중 두바이 소재 수탁기관과 나이스 제품 공급 계약을 맺게 됐고 UAE 등 중동지역을 공략할 수 있는 기반을 조성할 수 있었던 좋

팬젠, EPO 바이오시밀러 품목허가 획득

한국에서는 팬포틴으로 식약처 심사 중…4월부터 말레이시아 민간 시장판매 시작 팬젠은 7일 말레이시아 식약청(NPRA)로부터 EPO의 바이오시밀러인 '에리사'의 품목허가를 승인받았다고 8일 밝혔다. 에리사는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자 바이오의약품인 EPO의 바이오시밀러로 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma와 공동으로 양국에서 임상3상 시험을 수행한 후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가 최종 승인됐다. EPO는 미국 암젠(Amgen)에서 에포에틴 알파 최초로 개발한 이후, 2007년 산도스(Sandoz) 에포에틴 알파(제품명 비노크리트)에 이어 두 번째로 출시에 성공한 바이오시밀러다. 세계 EPO 시장 규모는 2016년 이후 연간 8조원에 달한다. 말레이시아 CCMD는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있다. 말레이시아에서는 4월부터 민간 시장판매가 시작되고, 말레이시아 외의 ASEAN 주요국가 판고를 공동개척

EDGC, 개인 유전체 2차 임상 진단 서비스 ACMG59 리포트 美런칭

59개 주요 유전자 2차임상진단 서비스 검증 및 승인…개인 유전체분석 임상진단 전환 서비스 확대 유전체 분석 전문 글로벌 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 최근 미국 법인 EDGC Inc와 관계사인 다이애그노믹스(Diagnomics)가 AI기반 유전체 분석 데이터 플랫폼 회사인 패브릭 지노믹스(Fabric Genomics)와 공동으로 미국의학유전체학회(ACMG)가 승인하는 개인 유전체 2차 임상 진단 서비스인 ACMG(American College of Medical Genetics and Genomics) 59를 개발해 CLIA 검증을 완료하고 미국내 서비스를 런칭했다고 8일 밝혔다. ACMG59는 미국 내에서 개인 유전체 분석을 한 경우 공식적으로 2차 임상 진단 서비스를 제공할 수 있도록 정립된 최초의 패널이다. 원칙적으로 유전자 검사를 할 때 요청하지 않는 임상결과를 리포트 할 수 없도록 하고 있으나 ACMG59 서비스 검증을 받은 곳에서는 별도로 임상 분석을 요청하지 않았어도 유전자 분석 과정에서 임상 결과를 제공할 수 있도록 ACMG에서 가이드를 제시한 것이다. 또

머크, 인공지능과 블록체인을 연결하는 신기술 美특허 획득

물리적 사물과 디지털 세계를 안전하게 통합하는 솔루션 제공 머크가 인공지능(AI)과 블록체인 기술을 연결하는 새로운 보안 절차인 '크립토-오브젝트(crypto-objects)'의 형성과 관련해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허(US 10,193,695)를 받았다고 1일 발표했다. 머크의 최고전략담당자(CSO)인 이사벨 드 파올리는 "새로운 특허는 기존 특허 기술을 토대로 한 것으로 머크의 기술력이 확장되고 있음을 보여준다"며 "오랜 보안 물질 사업 경험을 바탕으로 머크는 이 분야의 전문 기업이 됐으며 현재 물리적 사물과 디지털 보안을 결합시키는 데 중점을 둔 블록체인 기술 개발을 선도하고 있다. 이 기술은 제품 신뢰성이 중요한 모든 산업에 영향을 줄 수 있는 기술로, 의약품이나 식품처럼 공급망 안전이 요구되는 산업이 대표적이다"라고 강조했다. 특허받은 새로운 기술은 기계학습을 활용해 물리적 사물이 갖는 고유의 특징인 '사물 지문'을 파악하고 이를 통해 물리적 사물을 블록체인과 연결시킨다. 사물 지문으로 사용될 수 있는 특성은 화학적 특성

유전체 강국 노리는 영국, 건강한 사람에게 질병위험 유전자 검사 판매 계획

데이터 공유 동의 바탕으로 신약개발에 활용…5년내 최소 100만명 전장유전체 분석 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 정부가 유전체 분야의 강국이 되기 위해 건강한 사람들에게 질병 위험에 대한 유전자 검사 서비스를 판매하는 방안을 고려한다. 31일 관련업계에 따르면 영국 보건부 맷 핸콕(Matt Hancock) 장관은 최근 국가보건서비스(NHS)를 통해 데이터 공유에 동의한 건강한 사람에게 유전체 시퀀싱(genomic sequencing)을 제공한다는 계획을 밝혔다. 영국에서는 이미 심각한 질병이 있는 사람에게는 암이나 치매와 같은 질병에 걸릴 위험에 대한 유전자 검사를 무료로 제공하고 있다. 하지만 이제는 그 외 사람들도 수백 파운드의 비용으로 유전자 검사를 받을 수 있도록 하는 방안을 고려하고 있다. 대신 유전자 검사를 받는 사람은 자신의 익명화된 유전체 정보를 연구를 위해 NHS가 보관하는 것에 동의해야 한다. 영국 정부는 기존에 무료로 검사가 제공되던 환자와 유료 검사를 받을 건강한 사람, 일명 '유전자 자원봉사자(genomic volunteers)'들이

삼성바이오로직스, 2018년 매출 5358억, 영업이익 557억 기록

2공장 가동률 상승으로 전년대비 매출 15.3%↑…바이오젠 자산양수도 종결로 순이익 3211억↑ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 31일 공시를 통해 2018년 연간 기준 매출 5358억, 영업이익 557억, 순이익 2241억 원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 2공장 가동률 상승으로 전년대비 712억 원 증가(+15.3%)했으며 영업이익은 3공장 가동에 따른 감가상각비 반영과 지급수수료 증가로 103억 원 감소(-15.6%)했다. 순이익은 지난해 11월 바이오젠과 자산양수도 종결로 인한 현금유입으로 전년대비 3211억 원이 증가했다. 삼성바이오로직스는 지난해 바이오젠의 콜옵션 행사에 따라 삼성바이오에피스 주식 922만 6068주를 바이오젠에 양도하고 7595억 원의 현금을 양수했다. 이에 따라 기존 재무제표상 반영돼있던 매각예정자산과 파생상품부채 항목이 함께 제거되고 최종차액인 3892억 원이 2018년 4분기 회계상 영업외이익으로 반영됐다. 2017년 말 기준 81%였던 부채비율은 콜옵션에 따른 파생상품부채가 사라지면서 2018년 말 기준 44%까지 떨어졌으며 현

GC녹십자랩셀, 'CAR-NK세포치료제 연구' 정부 지원 과제 선정

범부처신약개발사업단 연구개발비 지원…혁신성 인정 받아 GC녹십자랩셀은 차세대 CAR-자연살해(NK, Natural Killer)세포치료제 개발 연구가 범부처신약개발사업단이 주관하는 혁신형 글로벌 신약개발사업 부문 지원 대상으로 선정됐다고 31일 밝혔다. 이번 선정에 따라 GC녹십자랩셀은 범부처신약개발사업단으로부터 CAR-NK세포치료제 개발을 위한 연구개발비용 일부를 지원받게 됐다. 국내에서 진행중인 CAR-NK세포치료제 연구가 정부 차원의 연구개발비 지원을 받게 된 건 이번이 처음이다. 회사 측은 이번 과제 선정이 GC녹십자랩셀의 CAR-NK세포치료제 혁신성과 성공 가능성이 외부 전문가로부터 다시 입증된 결과라고 설명했다. GC녹십자랩셀은 NK세포 대량생산 및 동결 제형 기술을 기반으로 한 CAR-NK 기술과 'HER2' 표적 항체 기술을 융합해 위암을 적응증으로 CAR-NK세포치료제 개발을 위한 비임상 연구를 진행할 계획이다. 이 연구를 위해 GC녹십자랩셀은 항체신약 전문기업인 앱클론으로부터 위암과 유방암 세포에서 과발현되는 단백질인

셀트리온헬스케어, 중남미 입찰 경쟁서 페루 램시마·에콰도르 트룩시마 수주 성공

트룩시마, 중남미 3개국서 독점 판매 돌입…페루·아르헨티나 2개국에 현지 법인 설립 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 글로벌 제약바이오 산업의 성장 시장으로 부상하고 있는 중남미 지역에서 바이오시밀러 판매를 확대해 나가고 있다. 셀트리온헬스케어는 4분기 에콰도르에서 개최된 리툭시맙 의약품 입찰에서 경쟁사를 제치고 수주에 성공하며 트룩시마(성분명 리툭시맙) 공급을 확정했다고 31일 밝혔다. 지난해 열린 과테말라, 코스타리카 입찰 수주에 이어 에콰도르 수주 계약도 성공하면서 향후 2년 간 에콰도르 공공시장에 트룩시마를 독점 판매할 예정이다. 트룩시마는 현재까지 중남미 7개국에서 판매허가를 획득했으며 올해 브라질, 칠레, 페루 등에서 허가 획득이 예상되고 있다. 이들 국가는 시장성과 상징성을 모두 갖춘 주요 국가들로 셀트리온헬스케어는 허가 이후 개최될 국가별 입찰 경쟁에 주도적으로 참여해 트룩시마의 성장세를 이어간다는 계획이다. 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)도 지난해 12월 페루에서 개최된 인플릭시맙 입찰에서 경쟁사를 제치고 수

GC녹십자랩셀, 앱클론과 차세대 세포치료제 개발 위한 기술 도입 계약 체결

'HER2' 표적 항체 기술 도입…차세대 CAR-NK세포치료제 개발 본격화 GC녹십자랩셀이 항체신약 전문기업 앱클론과 표적 항체 기술 도입 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀은 앱클론이 개발한 '인간상피세포성인자수용체2(이하 HER2)' 표적 항체 기술을 자연살해(NK, Natural Killer)세포에 적용하는 기술에 대한 전세계 독점권을 갖게 된다. 계약은 총 30억 원 규모다. 회사 측은 차세대 CAR-NK세포치료제 개발을 위해 해당 항체 기술을 확보했다고 설명했다. CAR-NK세포치료제는 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포의 암세포 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. 앱클론의 'HER2' 표적 항체 기술은 이 CAR-NK세포의 치료 효과를 증가시킨다. 위암과 유방암 세포에서 과발현되는 단백질인 'HER2'에 대한 인식률을 높여 NK세포의 살상력을 더 높이는 방식이다. 이로 인해 기존 표적항암제가 듣지 않는 불응성 암세포에도 치료 효과가 기대된다는 게 회사