속도가 생명인 바이오, R&D 단계부터 규제 동시에 고민해야

바이오이코노미 포럼 개최…바이오헬스산업과 혁신성장 위한 규제개선 방안 토론 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 과학기술이 빠르게 발전하면서 제품을 개발해도 규제가 따라오지 못해 상용화에 어려움을 겪는 상황이 늘고 있다. 바이오산업 육성을 위해서는 포지티브 형태인 생명윤리법 개정 등 법률 변화와 더불어 연구개발과 규제논의가 동시에 진행될 필요가 있다는 지적이 나왔다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 13일 서울 중소기업중앙회에서 2018 서울 바이오이코노미 포럼을 개최했다. 이번 포럼은 바이오헬스 산업 발전을 위한 당면과제와 전략을 모색하기 위해 올해 처음 개최된 행사로, 산업계와 연구기관, 정부부처 등 전문가가 모여 바이오헬스산업과 혁신성장을 위한 규제개선 방안에 대해 토론했다. 주제발표에서 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과 최영주 과장은 "바이오의약품은 앞으로 사전관리(포지티브 규제, 진입 규제, 시장진입 단계)에서 전주기관리(네거티브 규제, 사후 규제, 개발 초기 단계)로, 공급자 중심에서 수요자 중심, 국내 시장보다는 글로벌 시장 진출을 위한 규제를 하겠

베링거 실테조, 건선 환자 대상 3상에서 휴미라와 동등성 확인

류마티스 관절염 이어 건선에서도 동등성 입증…상호교환가능성 확인 위한 임상연구 진행중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 12일(현지시간) 건선 환자를 대상으로 한 3상임상 결과 바이오시밀러(biosimilar)인 실테조(Cyltezo)가 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 임상적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 중등도~중등 판상 건선 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 실테조는 효능과 안전성, 면역원성 측면에서 임상적으로 의미있는 차이가 없는 것으로 확인됐다. 연구 결과는 12~16일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽피부·성병학회(EADV 2018)에서 발표된다. 3상 임상(NCT 02850965)에는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 18~78세 중등도~중증 만성 판상건선 환자 318명을 대상으로 했으며 무작위로 실테조 또는 휴미라군에 배정됐다. 연구 결과 일차평가변수인 16주차 PASI 75% 감소를 달성한 환자 비율을 충족시켰고, 24주 데이터는 내년에 발표될 것으로 예상되고 있다. 실테

PD-L1이 면역항암제의 바이오마커인가

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 암세포의 표면에 있는 단백질인 PD-L1(programmed death-ligand 1), PD-L2가 T세포의 표면에 있는 PD-1 수용체와 결합하면, 면역 체크포인트(immune checkpoint) 반응을 유발해 T세포는 암세포를 공격하지 못한다. 면역항암제인 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(Optivo, 성분명 니볼루맙)는 T세포의 PD-1 수용체에 달라붙어 암세포의 회피 기능을 억제하는 것이 작용기전이다. 이런 면역항암제를 모든 암 환자에게 사용하기엔 너무 고가라는 불만스러운 생각이 있다. 특히 치료제 비용을 담당하는 보험금을 지급하는 'Payer' 입장에서는 반응률이 높은 환자를 추려내 그런 환자에게만 보험을 적용하고 싶어한다. 과연 PD-L1이 면역항암제의 '예측 바이오마커(predictive biomarker)' 인가. 옵디보는 PD-L1 발현율을 보는 바이오마커 검사를 필수로 하지

고한승 삼성바이오에피스 대표 "바이오시밀러로 오리지널도 품질 향상…30% 고성장"

바이오시밀러 이어 바이오신약개발 나서…국내외 바이오기업과 파트너십 적극 추진 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 등장으로 환자의 접근성이 개선되고 정부의 의료비 지출이 줄어든 것과 동시에 오리지널을 포함한 전체 생물학적 제제의 품질 신뢰도도 향상됐다는 지적이 나왔다. 또한 바이오시밀러 사업은 바이오의약품이 계속 개발되는 한 전망이 밝으며, 앞으로 오리지널 특허만료와 함께 30%대 고성장을 보일 것이라 예상됐다. 삼성바이오에피스 고한승 대표는 13일 2018 서울 바이오이코노미 포럼에서 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품' 기조강연을 통해 이같이 밝혔다. 고 대표는 "미국에서 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)이 제정되면서 제네릭의약품 시장이 태동하고 성장했듯이 바이오시밀러도 정부가 바이오시밀러 개발 및 승인 절차를 확정해 산업이 태동했다. 현재 주요 국가가 관련 제도를 시행하고 있다"면서 "바이오시밀러는 합성 제네릭과 달리 복잡하고 어려워 오리지널 회사의 단백질을 오리지널 회사보다 더 잘 알아야 한다"고 설명했다. 고

美바이오시밀러 상호교환가능성 이슈…유럽에서의 경험은

FDA 초안, 스위칭 임상연구 요구…유럽 국가들 "추가 임상연구는 필요없다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국은 세계에서 가장 큰 의약품 시장으로, 치솟는 생물학적 제제 부담을 줄이기 위해 의약품 경쟁이 강화될 수 있도록 바이오시밀러(biosimilar) 도입 확대에 많은 관심을 기울이고 있다. 그러나 유럽과 달리 출시 제품 수가 아직 미미하고, 출시된 제품도 여러가지 시장 허들로 시장을 크게 확대하지 못하고 있다. 미국에 진출해 있는 국내 업체들도 미국 정부의 움직임을 긍정적으로 바라보고 있지만, 세부적인 계획이 나오지 않거나 적용 시점이 내년 이후인 만큼 어떤 영향을 미칠지 계속 지켜보고 있는 상황이다. 미국 시장의 대표적인 허들 중 하나로는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 '상호교환가능성(interchangeability)'이 꼽힌다. 미국에서는 40개가 넘는 주에서 상호교환가능성을 인정받은 바이오시밀러의 대체사용(substitution)을 허용하고 있다. 그러나 상호교환가능성에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 지침이 나오지 않아 실제로 대체사

셀트리온 트룩시마 美승인 일정 가시화…FDA 자문위 개최일 발표

美 첫 리툭시맙 바이오시밀러 허가 논의…허가 받으면 미국서 퍼스트 무버 지위 획득 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 10월 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열리는 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 트룩시마(CT-P10)의 승인 안건을 논의한다고 12일 연방 정부 공보를 통해 공개했다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)이다. 셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여져 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다. 트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의

전세계 최초 정밀의료 프로젝트, 영국 '10만 게놈 프로젝트' 의미

[칼럼] 테라젠이텍스 김태형 이사 [메디게이트뉴스 김태형 칼럼니스트] 8월 31일 울산 유니스트(UNIST)에 있었던 게놈 엑스포 2018에 참석해 영국의 10만 게놈 프로젝트를 이끌고 있는 팀 허바드(Tim Hubbard)의 강연을 듣고 이 내용을 정리했다. 영국은 2012년 캐머런 수상이 10만 게놈 프로젝트를 시작한다고 발표한 이후부터 많은 다양한 경험을 통해 연구에 머물던 유전체 해독 기술을 임상으로 끌어내는 데 성공한 것으로 보인다. 희귀 질환 환자는 질환자와 부모까지 세 개의 유전체, 암환자의 경우는 환자 유래 정상·종양 조직에 대해 두 개의 유전체를 30X 전장 유전체 해독(WGS)을 진행하고 있다. 목표하는 10만 유전체 생산을 위해 현재 9만 7166건(암환자 2만 4552건 및 희귀 질환 환자 7만 2644건)의 검체가 모였고, 7만 5552건의 유전체가 생산이 완료됐으며 매달 4450건 이상의 유전체를 생산하고 있다고 한다. 스코틀랜드, 북아일랜드, 웨일즈까지 포함해 영국 전역에 국민보건서비스(N

메드팩토, 위암∙대장암 대상 키트루다 병용 임상 계획 승인

백토서팁 1b∙2a상 식약처 승인…연내 피험자 투여 시작해 2년간 안전성∙유효성 확인 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 현재 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 함께 투여하는 제1b∙2a상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 2차 이상의 다른 항암 치료를 받았으나 효과를 보지 못한 위암 및 대장암 환자를 대상으로 하며, 기존 항암요법으로는 치료율이 낮은 미만형 위암, 위식도 접합부 선암종, 결장직장암 일부 아형(CMS type 4) 환자 등이 포함된다. 메드팩토는 연내 피험자 투여를 시작하고 약 2년에 걸쳐 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등 안전성과 유효성을 동시에 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 세브란스병원 등 5개 의료기관에서 동시에 실시할 예정이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(

"혁신 신약의 발견은 기초과학…과학자의 실패위험도 지원해야"

와이즈만 과학연구소 모데카이 셰브스 부총장, 한국 바이오기업과 협력 등 이익 창출 기대 [메디게이트뉴스 권미란 기자] "혁신 신약은 기초과학의 발견에서 시작됐다. 이스라엘 와이즈만 과학연구소는 가치있는 과학연구를 위해 과학자들이 독립적으로 연구할 수 있도록 최적의 물리적 인프라를 제공하고 있다. 과학자들이 실패의 위험을 감행할 수 있도록 연구와 사고의 자유를 보장해야 한다." 와이즈만(Weizmann) 과학연구소의 모데카이 셰브스(Mordechai Sheves) 부총장은 지난 7일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스에서 기조강연을 통해 이같이 밝혔다. 모데카이 부총장은 "모든 것은 기초과학에서 시작한다. 기초과학이 탄탄해야 한다"며 "디스커버리라는 잡지에 '가장 혁신적인 약은 기초과학의 발견 때문'이라는 흥미로운 기사가 실린 적이 있다"고 운을 뗐다. 모데카이 부총장은 "우리는 과학적인 전략을 갖고 있지 않다. 와이즈만 과학연구소 연구경영진들은 무엇을 연구할지 지시하지 않는다"며 "훌륭한 재능을 가진 사람들에게 그 사람과 아이디어에 투자함으로써 혁신을 이뤄나가고 있다"고

치매 극복, 약물만으로는 한계…클러스터 구축 필요하다

제2회 뇌과학 발전 포럼 개최…치매 및 뇌과학기술 육성방안 논의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 치매에 의한 사회 경제적 비용이 급속도록 증가하면서 치매 예방과 치료가 전 세계적인 보건 이슈로 대두되고 있다. 우리나라를 비롯해 미국, 영국, 일본 등에서는 국가 차원의 치매 극복 프로젝트를 진행하고 있으며, 민간 기업에서도 치매 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있지만 아직 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있다. 하지만 올해 초 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 치매 치료제에 대한 새로운 가이드라인을 발표하면서 향후 몇 년 이내 치매 치료제가 허가 받을 것이라는 기대감도 대두되고 있다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)과 한국뇌질환연구협의회, 지엔티파마는 7일 국회입법조사처 대회의실에서 제2회 뇌과학 발전 포럼을 열었다. 포럼에서는 현재 국내에서 개발되고 있는 뇌질환 치료기술 현황을 논의했다. 또한 4차 산업혁명시대에 맞춰 진단과 예방, 치료를 통합적으로 관리하는, 알츠하이머 치매 극복을 위한 의료클러스터 구축의 필요성도 제기됐