삼성, FDA에 레미케이드 시밀러 허가신청

삼성바이오에피스는 24일 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 판매허가신청서가 받아들여 졌다고 밝혔다. 이번에 신청한 제품은 SB2로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. SB2의 오리지널 의약품은 인플릭시맙으로 작년 전세계 매출액은 약 9조원이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료 받을 기회를 갖게 됐다는 것을 의미한다"고 말했다.

바이오 수출 급증으로 무역 흑자전환

식품의약품안전처는 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출은 늘고 수입은 감소 2009년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐다고 23일 밝혔다. 국내 바이오의약품 수출은 2015년 7억 8915만달러(8925억원)로 2014년(5억 8892만달러, 6660억원) 대비 34.%로 크게 증가한 반면, 수입은 7억 3822만달러로 2014년(8억 7669만달러, 9915억원) 대비 15.8% 감소했다. 또 2015년 생산실적은 1조 7209억원으로 2014년(1조 6818억원) 대비 2.3% 증가한 것으로 나타났다. 지난해 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징은 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등이다. 수출은 최근 5년간 평균도 33.7%로 고속 성장을 유지하고 있고, 수입은 5093만달러(576억원) 무역흑자를 달성했다. 2015년 우리나라 바이오의약품 시장규모는 2014년(1조 9849억원) 대비 16.2% 감소(1조 6