셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 승인…비소세포폐암 환자 대상 임상 진행

세계 매출 1위 키트루다 약 32조원 시장 공략 박차…"개발 차질 없이 진행할 것" 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억1100만 달러(약 32조5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세

항TIGIT+면역항암제 개발에 빨간불…로슈·MSD 올해 연이어 3상 중단 발표

로슈, 비소세포폐암 3상 효능 이슈로 중단…MSD, 안전성 문제로 흑색종·소세포폐암 3상 중단 결정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 항-TIGIT 항체와 PD-(L)1 면역관문억제제의 시너지 효과에 대한 기대감으로 여러 제약사가 항-TIGIT 항체 병용요법 임상시험에 뛰어들었지만 최근 연이어 비보가 전해지며 개발 성공에 빨간불이 켜졌다. MSD는 피부암에 이어 소세포폐암(SCLC) 후기 임상시험을, 로슈(Roche)는 비소세포폐암(NSCLC) 후기 임상시험을 중단하기로 했고, BMS는 TIGIT 이중항체에 대한 권리를 반환했다. MSD 비보스톨리맙, 흑색종·SCLC 임상서 면역 관련 이상반응 발생↑…NSCLC 임상은 진행중 MSD는 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따라 임상 3상 KeyVibe-008 시험을 중단한다고 8일(현지시간) 발표했다. 이 연구는 확장기 소세포폐암 1차 치료제로 항-TIGIT 항체 비보스톨리맙(vibostolimab, 개발명 MK-7684)과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙), 화학요볍과의 병용요법을 평가하는 3상 임상시험이다.

셀트리온 짐펜트라, 美 PBM 등 26개 처방집 등재 완료

75% 커버리지 확보…남은 3대 PBM 1곳 사보험 체결시 커버리지 80% 상회 전망 셀트리온이 짐펜트라가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 및 보험사 등 26개 업체에서 관리하는 처방집에 이름을 올렸다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 3월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름여 만에 3대 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립츠(ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난달 30일 또 다른 대형 PBM 한 곳과 등재 계약을 체결했고, 이달 2일에는 마지막 한 곳과도 계약 체결을 완료하면서 출시 5개월여 만에 3대 PBM 전부와 계약을 체결하는 성과를 달성했다. 미국 보험 시장은 유형별로 사보험과 공보험으로 나뉘는데, 3대 PBM도 각각 사-공보험을 별도로 나눠 처방집 등재 계약을 따로 체결한다. 셀트리온은 이 가운데 ESI 등 대형 PBM 2곳과는 사-공보험 모두 짐펜트라 등재 계약 체결을 완료했고, 남은 한 곳도 공보험 체결을 완료해 추가 협상을 통한 사보험 체결만 남겨뒀다. 이들 3대 PBM은 미국 전체 보험시장에서 80%의 커버리지(가입자

MSD-다이이찌산쿄, ADC 협력 강화…T세포 인게이저와 ADC 병용요법 개발한다

MSD가 하푼 인수하며 확보한 MK-6070를 파트너십에 포함…다이이찌가 선급금 1억7000만달러 지급 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 항체약물접합체(ADC) 파트너십을 확대하기로 했다. 다이이찌산쿄는 MSD의 연구용 델타 유사 리간드 3(DLL3) 표적 T세포 인게이저(T-cell engager)인 MK-6070을 파트너십에 포함하는 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. MSD와 다이이찌산쿄는 지난해 10월 고형암 전반에 걸쳐 다양한 적응증에 대한 Dxd 기반 ADC 3종을 개발하는 계약을 체결했다. MSD는 선급금으로 40억 달러를 지급했고, 총 계약 규모는 220억 달러에 달한다. [관련기사=다이이찌산쿄, MSD와 엔허투같은 블록버스터 만든다…30조원 규모 계약 체결] 이번 파트너십 확대로 양사는 MSD가 독점권을 유지하는 일본을 제외한 전 세계에서 MK-6070의 R&D와 상업화 비용과 수익을 공유하며, MSD는 제조와 공급을 단독으로 책임진다. 계약 조건에 따라 다이이찌산쿄는 MSD에 선급금으로 1억7000만 달러를 지불한다. MK

큐로셀 '안발셀', 식약처로부터 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정

허가 전담 인력으로 우선 심사 지원…맞춤형 심사와 자료 면제 혜택까지 신속처리 효과 상당 큐로셀이 CAR-T 치료제 안발셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이 제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위해 마련됐다. 안발셀은 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 신속하게 심사 받을 수 있다. 여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상 시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다. 큐로셀 김건수 대표는 "미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다"며 "이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

마크로젠 APAC, 팩바이오와 싱가포르 정부 정밀의학 연구 프로젝트 위한 파트너십 체결

동남아시아 최대 규모 롱리드 시퀀싱 데이터 구축…싱가포르 정밀의학 발전 촉진 기대 마크로젠 APAC 법인이 글로벌 시퀀싱 솔루션 업체 팩바이오(PacBio)와 싱가포르 정밀의학 연구 프로젝트(Precision Health Research Singapore, PRECISE)를 위한 파트너십을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 파트너십은 동남아시아 최대 롱리드 시퀀싱 데이터 구축을 목표한다. 문화적으로 다양한 싱가포르 국민의 유전체를 분석해 싱가포르 정밀의학 발전을 촉진할 것으로 기대를 모은다. PRECISE는 싱가포르의 10개년 정밀의학 프로그램(National Precision Medicine Programme)의 일환으로 2017년 시작됐으며, 유전체 데이터와 임상 인사이트를 결합해 의료 결과를 개선하는 데 앞장서고 있다. 이번 협업을 통해 마크로젠이 아시아 최초로 국내에 도입한 팩바이오의 최첨단 유전체 분석 시스템 레비오(Revio) 시스템을 활용해 유전적 다양성, 질병 메커니즘, 임상 진단에 대한 깊은 인사이트를 제공할 계획이다. 마크로젠은 레비오를 이용해 높은

젠큐릭스, 디지털 폐암 패널 동반진단 검사 성능 연구 2024 ASCO Breakthrough 초록 채택

젠큐릭스가 폐암 동반진단 검사 성능 연구 초록이 8월 8~10일 일본 요코하마에서 열리는 2024 미국임상종양학회 브레이크스루(ASCO Breakthrough)에서 채택됐다고 6일 밝혔다. 젠큐릭스의 ‘드롭플렉스 폐암 패널 검사’(Droplex NSCLC Panel Test)’는 여러 유전자 변이를 동시에 검출할 수 있는 디지털 PCR 기반 폐암 동반진단 검사다. 이번 연구 초록에서는 폐암 관련 11개 유전자 180종의 돌연변이를 암 조직뿐 아니라 혈액 등 액체 생검으로 찾아낼 수 있는 혁신적인 기술을 발표한다. 기존 PCR 검사는 개별 유전자별로 검사를 진행해 여러 번 검사를 해야 하고 또한 많은 양의 환자 검체를 필요로 했다. 이에 반해 차세대 염기서열 분석(NGS)검사는 한 번에 다수의 유전자 돌연변이를 확인할 수 있지만 검사 소요 시간이 매우 길고, 비용이 높다는 단점이 있다. 드롭플렉스 폐암 패널은 민감도가 높은 디지털 PCR 검사법을 활용해 최소의 검체로 당일 검사가 가능

아델, 美 'AAIC'에서 치매 치료제 비임상 결과 발표

아델이 7월 28일~8월 1일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2024)에서 포스터 발표를 진행했다고 6일 밝혔다. 이번 학회에서는 아델과 오스코텍이 공동개발 중인 타우 항체(ADEL-Y01)의 미국 임상 1상 설계를 소개하고 글로벌 제약사에서 이미 개발됐거나 개발 중인 타우 항체와 타우 단백질의 응집(aggregation)과 파종(seeding)에 대한 억제력을 비교한 연구 결과를 발표했다. 타우는 독성 아밀로이드 베타 단백질보다 늦게 나타나 축적되기 시작하는데, 이는 신경세포 내의 기다란 형태를 유지하는 미세소관의 이음새 기능을 하다가 미세소관에서 떨어져 문제를 일으킨다. 그 결과 떨어져 나간 타우 단백질은 파종(Seeding), 응집(Aggregation)에 의해 신경세포의 기능은 붕괴되고, 전파(Propagation)로 인해 다른 신경세포로 확산되어 결국 인지장애 증상을 유발한다. 타우 병증 치료 항체 개발에서는 타우 단백질을 항체로

멥스젠, 산자부 '의약품 독성평가를 위한 미세생리시스템 자동화 기기 개발 과제' 선정

고품질 미세생리시스템 대량배양을 위한 핵심부품 및 자동화기기 개발 과제에 선정돼 멥스젠이 산업통상자원부가 주관하는 ‘의약품 독성평가를 위한 미세생리시스템 제품화용 핵심소재 및 부품과 검증 기기 개발’ 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다. 멥스젠은 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 미세생리시스템(MPS; 생체조직칩, 오가노이드 칩 등 체외 장기 모델)을 개발하는 바이오텍으로 ‘고품질 미세생리시스템 대량배양을 위한 핵심부품 및 자동화기기 개발’ 과제의 주관 연구개발기관으로 선정됐다. 이번 연구는 총 56억원의 연구비가 산정되며 2단계(총 4년 6개월)에 걸쳐 진행될 예정이다. 이번 과제의 목표는 신약 후보 물질의 고효율, 고성능, 대량 독성 평가를 위한 재현성 높고, 반복성이 우수한 3차원 미세생리시스템 모델의 대량 배양을 위한 자동화장비 시스템 개발로 한국과학기술원(KAIST) 안송이 교수팀과 중앙대학교의 윤정기 교수팀이 공동연구개발기관으로 참여한다. 멥스젠의 자동화장비 프로멥스(ProMEPS)를 활용해 독성 및 안전성 평가에 활용 가능한 고품질

이엔셀 "CGT CDMO 이익을 신약 개발에 재투자, 선순환 모범 바이오 기업 지향"

세포 및 바이러스 벡터 동시 생산 '원스톱 CDMO 서비스' 제공…초기 계대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001 개발 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "이엔셀은 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업을 지향합니다. GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반의 차세대 세포·유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류 건강 증진에 기여하겠습니다." 이엔셀 장종욱 대표이사가 코스닥 상장을 앞두고 6일 기자간담회를 통해 향후 성장전략과 비전을 발표했다. 이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수의 교원 창업으로 설립된 기업으로 CGT CDMO 사업과 세계 최초 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 기반의 신약 개발 사업을 영위하고 있다. 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주했다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자로부터 지분투자(약 11%)도 받았다. 국내 최대 다품목 CGT CDMO 트랙레코드 보유…국내 유일 '원