카이노스메드, 중국 및 아프리카 에이즈 치료제 시장 확대 가속화 위한 전략적 맞손

글로리바이오텍과 기술 및 노하우 적극 활용해 에이즈 시장 공략 카이노스메드가 글로리바이오텍과 에이즈 관련 각 사의 기술과 노하우를 활용해 관련 중국시장 및 아프리카 시장 진출 위해 전략적 제휴를 체결했다고 17일 밝혔다. 글로리바이오텍은 혈액 내 면역세포 검사기술을 활용한 장비를 개발했으며 HIV/AIDS 치료의 모니터링으로 치료방향성을 결정하도록 하는 현장 진단(POC) 장비(GBTsol ICA)를 보유하고 있다. 이 장비는 HIV/AIDS 환자의 CD4 및 CD8 세포 수를 신속하고 정확하게 측정할 수 있는 HIV/AIDS 모니터링 체외진단기기다. 미세 여과기를 이용한 백혈구 분리 기술을 통해 현재 고가 장비의 진단 방식인 유세포분석 방법 대비 고도의 기술이 필요 없이 저렴하고 휴대가 간편하다. 이 장비는 이미 남아프리카 시장에 공급이 시작됐고, 케냐 및 우간다 등 아프리카 시장 확대를 추진하고 있다. 카이노스메드는 중국 파트너사에게도 제안해 중국 내 매출 확대에도 기여할 수 있도록 진행할 예정이다. 카이노스메드는 지난달 초 한아프리카 정상

ADC 임상시험의 약 39% 아태지역서 수행…모든 단계서 핵심지역으로 부상

아태지역 단일 국가 임상이 약 61%로 북미의 2배…미국보다 모집율 높고 모집기간은 더 짧아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 몇 년 동안 항체약물접합체(ADC)에 대한 투자가 크게 증가하고 있는 가운데, 현재 150개 이상 후보물질이 임상시험 단계에서 개발 중이며, 아시아태평양 지역이 그 핵심에 있는 것으로 나타났다. 17일 관련업계에 따르면 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍(Novotech)이 최근 ADC 글로벌 임상시험 환경 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 임상시험 수는 2019년 39건에서 2023년 193건으로 크게 늘었고, 아태지역이 이러한 임상시험의 핵심 지역으로 부상하고 있다. 2019년부터 2023년까지 지역별 ADC 임상시험 추세를 분석한 결과 아태지역이 연평균 성장률 42.7%로 임상시험 건수가 가장 큰 폭으로 증가했다. 북미는 25.2%로 꾸준하게 성장세를 유지하고 있으며 유럽은 13.6%로 완만한 증가세를 보였다. 5년간 점유율을 보면 아태 지역에서 전체 임상시험의 약 39%가 진행되고 있고, 북미 지역이 약 31%, 유럽이 18%를 차지한다. 국

유럽, 8월부터 인공지능 규제법 시행…한국서 개발해 수출하는 기업도 해당

IIa 이상 의료기기·원격 생체인식 시스템은 고위험군…고위험 기기 요건 2년뒤부터 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 집행위원회(EC)가 의료기기, 체외진단의료기기에도 적용되는 세계 최초의 인공지능(AI) 규제법을 8월 2일부터 시행한다. 16일 관련업계에 따르면 EC는 최근 인간 중심적이고 신뢰할 수 있는 AI 활용을 촉진하기 위한 법적 프레임워크를 확립하는 '인공지능법(Artificial Intelligence Act, AIA)' 최종안을 발표했다. 8월 2일부터 법이 시행되며, 고위험 기기에 대한 요건은 2년 뒤인 2026년 8월 2일부터 적용된다. 이 법의 목표는 AI 시스템의 개발, 시장 출시, 서비스 제공 및 사용에 대한 통일된 법적 틀을 마련함으로써 내부 시장의 기능을 개선하는 것이다. 인간 중심의 신뢰할 수 있는 AI의 활용을 촉진하고 유럽연합 내 인공지능 시스템의 유해한 영향으로부터 보호하며 혁신을 지원하고자 한다. EC는 "인공지능이 사회에 미칠 수 있는 중대한 영향과 신뢰 구축의 필요성을 고려할 때 AI와 그 규제 프레임워크는 유럽연합(EU)

티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인

현재 진행 중인 1a상 중간결과 기존 치료제 대비 최대 7배 긴 반감기 나타내 티움바이오가 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical Trial Application)가 승인됐다고 16일 공시했다. 임상계획이 승인됨에 따라 티움바이오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자들을 모집해 TU7710의 안전성 등을 평가하는 임상시험을 개시할 계획이다. 혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체가 발현돼 치료 효과가 나타나지 않는다. 이런 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는 치료방법이 사용되고, 대표적인 7인자 치료제로 노보노디스크의 ‘노보세븐(NovoSeven)’이 널리 사용된다

유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ESMO 초록 채택

9월 13~17일 스페인 바르셀로나 개최 예정인 ESMO 첫 참가 유틸렉스가 개발 중인 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘307’의 임상 설계로 제출한 초록이 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 채택됐다고 16일 밝혔다. EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃하는 CAR-T 치료제다. IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다. 임상의 1차 목표는 용량 제한 독성(DLT) 및 이상사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적

퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 FC705 식약처 희귀의약품 지정

임상2상 성공시 빠른 신약 출시 가능…국내 2상 90% 환자 반복 투여 완료 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 'FC-705(LU-177 루도타다이펩)'가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정 받았다고 16일 밝혔다. 개발 단계 희귀의약품은 '식품의약품 안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정'에 따라 지정 공고된다. 평가 기준은 ▲적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품 ▲기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 등이다. 이에 따라 FC705는 품목허가를 위한 식약처의 지원 및 수수료 감경 대상이 된다. 또한, 식약처 품목 허가 신청 시 안정성, 유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 혜택 등을 통해 빠른 신약 출시가 가능할 것으로 기대된다. FC705는 전립선 암에만 특이적으로 발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를

바스젠바이오, 대웅제약과 항암 혁신신약 개발 협약 체결

2024 민관협력 오픈이노베이션 지원사업 수요기반형 스타트업에 선정 바스젠바이오가 2024 민관협력 오픈이노베이션 지원사업에 최종 선정돼 대웅제약과 항암 혁신신약 개발을 위한 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 협력으로 대웅제약의 신약 개발을 가속화하고, 최적의 병용약물 조합을 찾는다. 이번에 선정된 2024 민관협력 오픈이노베이션 지원 사업은 중소벤처기업부가 대기업, 중견기업, 공공기관과 스타트업 간 상생협력의 개방형 파트너십을 유도하고 협업 체계를 구축, 지원하는 사업이다. 바스젠바이오는 수요기반형(On-Demand) 협업 과제에 선정돼, 수요기업인 대웅제약과 함께 구체적인 공동 협업 계획을 구축 중이다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 바스젠바이오의 솔루션 DEEPCT(DEEP learning-based Clinical Trials)를 활용하여 다양한 항암 신약 타겟과 후보 물질들에 대한 초기 검증을 진행할 계획이며 구체적인 협업 방안을 논의 중이다. 바스젠바이오는 한국인 15만6000명 혈액 기반 바이오뱅크(K-Biobank) 데이터 독점 사

바이오 헬스케어 VC 플래그십, 5조원 펀드 조성…관심 분야와 파트너십 현황은

건강·지속가능성·AI 25개 기업 지원 계획…26억달러는 8번째 펀드에 10억달러는 전략적투자에 사용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 바이오 헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC) 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 자본금에 36억 달러(약 5조 원)를 추가했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 2021년부터 플래그십이 펀드를 통해 조달한 총 자본금은 64억 달러가 됐다. 이를 바탕으로 인류 건강과 지속가능성, 인공지능(AI) 분야에서 약 25개 혁신 기업의 창업과 개발을 지원할 예정이다. 전체 36억 달러 중 26억 달러는 8번째 벤처 펀드에, 나머지 10억 달러는 전략적 파트너십을 포함한 다른 용도로 사용된다. 플래그십은 이번 증자로 현재 총 109억 달러 자본금과 140억 달러 자산을 운용하고 있다. 2021년 마지막 펀드가 마감된 뒤 플래그십과 공동 투자자들은 총 58억 달러를 투자했다. 최근 1년 간 삼성바이오로직스, 화이자(Pfizer), 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 전략적 파트너십을 맺었고, 노보 노디스크(Nov

치열한 먹는 GLP-1 비만약 경쟁 속 화이자도 임상 개발에 속도낸다

다누글리프론 1일 1회 제형 선정…하반기 용량 최적화 연구 수행 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 경구용 GLP-1 비만 치료제 개발에 속도를 낸다. 현재 체중 감량 적응증으로 허가 받은 GLP-1 수용체 작용제는 모두 주사제다. 화이자는 하루에 한 번 먹는 약을 먼저 개발할 계획이다. 화이자는 진행 중인 약동학 연구 결과를 바탕으로 다누글리프론(danuglipron, 개발명 PF-06882961)의 1일 1회 변경 방출 제형을 우선적으로 선정했다고 11일(현지시간) 밝혔다. 올해 하반기 해당 제형의 여러 용량을 평가하는 용량 최적화 연구를 수행할 예정이다. 다누글리프론은 화이자가 자체적으로 발견하고 개발한 후보물질로, 혈당을 건강한 수준으로 유지하고 인슐린 분비량을 증가시켜 작용한다. 다른 잠재적 효과로 음식의 소화 속도를 늦추고 식사 후 포만감을 증가시켜 체중 감량과 관련 있을 수 있다. 이전에 1일 2회 제형을 개발 중이었지만 지난해 12월 1일 1회 제형을 개발하기 위해 계획을 철회한다고 발표했다. 2b상 임상시험 데이

입센, ADC 개발에 본격적으로 나선다…두번째 후보물질 라이선스 확보

4월 수트로에 이어 7월 포레신과 계약…각각 전임상 단계 자산 추가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 프랑스 제약사 입센(Ipsen)이 항체약물접합체(ADC)를 개발하기 위해 4월 수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)와 9억 달러 규모의 계약을 맺은 데 이어 포레신 바이오테크놀로지(Foreseen Biotechnology)와도 10억 달러가 넘는 계약을 체결해 두 번째 ADC 파이프라인의 라이선스를 확보했다. 입센은 포레신과 FS001의 글로벌 독점 라이선싱 계약을 체결했다고 11일(현지시간) 밝혔다. FS001은 여러 고형 종양에서 과발현되는 새로운 종양 관련 항원을 표적한다. 이 항원은 포레신의 독점적인 단백질체학(proteomics) 및 인공지능(AI) 기반 스크리닝 플랫폼을 사용해 확인됐으며, 종양 증식 및 전이에 중요한 역할을 한다. 포레신에 따르면 전임상 연구에서 다제내성 암 모델에서 FS001의 효능이 입증됐다. 계약에 따라 입센은 임상시험계획(IND) 신청서 제출을 포함한 1상 준비 활동과 모든 임상 개발, 제조, 상업화에 대한