엑셀세라퓨틱스, 공모가 밴드 상단 초과 1만원 확정…15일 코스닥 상장

1233.8대 1 경쟁률 기록…총 공모 금액 약 162억원으로 상장 후 시가총액 1083억원 세포 유전자 치료제(CGT) 전용 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망 밴드(6200~7700원) 상단 초과인 1만원으로 확정했다고 2일 밝혔다. 6월 24일부터 28일까지 5일간 진행한 이번 수요예측에는 국내외 2288개 기관이 참여해 경쟁률 1233.8대 1을 기록했다. 확정된 공모가 1만원 기준 총 공모 금액은 161억8000만원, 상장 후 시가총액은 1083억원 수준이다. 본 수요예측에 참여한 모든 기관이 공모 밴드 상단인 7700원 이상의 가격을 제시했다. 상장을 주관한 대신증권 관계자는 “대다수의 기관투자자가 엑셀세라퓨틱스의 차세대 기술력경쟁력과 이에 따른 미래 성장성을 높이 평가하며 수요예측 첫날부터 적극적으로 참여하는 모습을 보였다”고 말했다. 엑셀세라퓨틱스는 세포유전자치료제로 대표되는 첨단바이오의약품 산업의 핵심 소재인 배지(Media)를 개발 및 생산하는 기업이다. 주력 제품은 3세대 화학조성배

미국 FDA 파일럿 프로그램에 선정된 유망한 희귀질환 치료제 7가지는

모더나·칼리코·디날리·뉴로진 등 미충족 수요 큰 질환의 임상 개발 가속화 지원 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 치료제 개발을 가속화 하기 위한 임상시험 지원(START) 파일럿 프로그램에 참가할 신약 개발사 7곳을 발표했다. 1일 관련업계에 따르면 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 ▲라리마 테라퓨틱스(Larimar Therapeutics) ▲칼리코 라이프사이언스(Calico Life Sciences) ▲디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics) 3개사를, 바이오의약품평가연구센터(CBER)는 ▲그레이스 사이언스(Grace Science) ▲모더나(Moderna) ▲미르텔(Myrtelle) ▲뉴로진(Neurogene) 4개사를 참가자로 선정했다. 이번 선정에서 CBER는 희귀 신경 퇴행성 질환(희귀 유전 대사성 질환 포함)을 치료하기 위한 신약 개발 프로그램을, CBER는 생후 10년 이내 심각한 장애 또는 사망으로 이어질 가능성이 있는 중증 희귀질환의 치료제로 미충족 요구를 해결하기 위한 유전자 또는 세포 치료제

넥스트젠바이오사이언스, '특발성폐섬유증치료제' 임상1상 IND 승인

넥스트젠바이오사이언스가 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증치료제로 개발 중인 오토탁신 저해제 NXC680의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 폐 기능이 감소해 결국 호흡 곤란으로 사망에 이르는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하는 것으로 알려져 있으나 코로나19와 같은 감염병 및 미세먼지 등 환경오염으로 인해 환자수가 지속적으로 늘어나고 있다. 진단 후 5년 생존율이 40% 수준으로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만 기존 치료제는 폐기능 감소를 지연시킬 뿐 근본적으로 폐기능을 개선시켜주지 못하고, 부작용이 심한 한계가 있다. NXC680은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 오토탁신을 선택적으로 저해하는 항섬유화 물질로, 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다. 오토탁신은 세포의 생존, 증식, 이동, 종양세포의 침습, 신생혈관 생성 및 사이토카인

로피바이오, '아일리아 바이오시밀러' 한국 식약처 임상3상 계획 승인

미국, 유럽 이어 한국서도 IND 승인…2025년 12월 완료 목표 로피바이오가 미국과 유럽에 이어 한국에서도 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 1일 밝혔다. 2025년 12월 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 로피바이오는 라이선스 아웃 로열티 외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 예상하며 이를 바탕으로 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다. 현재 RBS-001 외에도 키트루다 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이며 뒤이어 다양한 바이오시밀러 후보군의 세포주 개발을 오는 3분기 초에 마무리할 계획이다. 로피바이오 홍승서 대표이사는 "글로벌 임상 3상 계획 승인이 품목허가로 가기 위한 시작에 불과하지만 바이오시밀러 품목허가 성공율과 그동안 준비해 온 회사역량을 고려할 때 무난한 성공을 기대하고 있다.

알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 유럽판매허가 신청

알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9의 3상 시험은 12개국가 400여명을 대상으로 진행됐으며, 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻었다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제로 지난해 매출 약 12조 원에 달한다. 알토스바이로직스는 ALT-L9을 2025년 특허 만료를 기점으로 판매할 수 있도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다. 알테오젠 박순재 대표는 "알테오젠이 개발하고 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두가지 측면에서 큰 의미를 가진다"며 "향후 알테오젠이 글로

미국 FDA, 임상시험 참가자 다양성 강화 나선다…소외집단 참가자 등록 늘릴 계획

임상연구에서 소외된 인구 집단의 참여자 등록 개선 위한 다양성 행동 계획 지침 초안 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 신약을 허가 받기 위해 임상시험을 시행하는 기업은 이제 연구 참가자의 다양성을 고려해 계획을 제출해야 한다. 미국 식품의약국(FDA)이 '임상시험에서 소외된 인구집단 참여자 등록을 개선하기 위한 실행 계획' 지침 초안을 27일(현지시간) 발표했다. 다양성 실행 계획은 역사적으로 소외된 인구 집단의 임상시험 참가자 등록을 늘려 해당 의료 제품을 사용할 수 있는 환자에 대한 데이터를 개선하는 것을 목표한다. FDA는 "임상 연구의 다양성을 강화하면 광범위한 환자 집단에 걸쳐 결과를 폭넓게 적용할 수 있고, 연구 중인 질병이나 의료 제품에 대한 이해도를 높여 환자들에게 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 인사이트를 제공할 수 있다"고 밝혔다. 지침 초안에는 다양성 실행 계획의 형식과 내용, 계획이 필요한 의료 제품과 임상시험, 계획을 FDA에 제출하는 시기 및 절차가 담겼다. 또한 계획 면제 요청을 평가하기 위해 FDA가 사용할 기준과 절차도 설명하

프레이저테라퓨틱스, 대원제약과 SPiDEM 기술 기반 공동연구개발 본계약 체결

공동연구 타깃에 대한 전임상 후보물질 도출 목표…대원제약이 국내외 독점적 실시권 프레이저테라퓨틱스(Prazer Therapeutics)가 대원제약과 SPiDEM 기술을 기반으로 한 공동연구개발 본계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 프레이저의 독자적인 SPiDEM(Selective Protein Degradation Enabling Moiety) 기술을 적용해 공동연구 타깃에 대한 전임상 후보물질을 도출하고, 해당 후보물질에 대한 대원제약의 국내외 독점적 실시권을 확보하는 것을 목적으로 한다. SPiDEM 기술은 기존의 표적 단백질 분해 기술(PROTAC 및 Molecular Glue)과 차별화되는 독자적인 플랫폼이다. 질병을 일으키는 표적 단백질을 선택적으로 분해해 기존 치료제의 한계를 극복하고 효능을 극대화할 수 있는 혁신적인 방법을 제공한다. 생체 내 단백질 분해 기작인 Proteasome과 Lysosome을 모두 활용하는 독특한 형태의 표적 단백질 분해기술이기에, 병을 유발하는 대부분의 표적 단백질에 적용 가능하다. 또한, 최근 각광받고 있는 항

피노바이오, ‘World ADC Asia’에서 최신 링커 데이터 공개

높은 친수성과 순차절단 링커 시스템으로 안전성 극대화 피노바이오가 25~27일 인천 중구 그랜드 하얏트 호텔에서 진행된 ‘World ADC Asia 2024’에서 최신 링커에 대한 연구결과를 발표했다고 28일 밝혔다. World ADC Asia는 아시아에서 ADC 동향에 대한 가장 최신의 인사이트를 제공하는 행사로 업계 최고 전문가들이 참여하는 행사다. 이번 행사에는 미국 화이자와 일본 다이이찌산쿄, 상하이 미라코젠 등 다수의 글로벌 기업들이 참여했으며, 피노바이오는 지난해 열린 World ADC 2023에 이어 2년 연속 참가해 최신 링커에 대한 발표를 진행했다. 피노바이오가 독자개발한 링커는 두 종류의 효소가 순차적으로 작용할 때만 약물이 방출되도록 설계한 ‘순차절단 링커’로 뛰어난 안전성과 획기적으로 높아진 친수성이 특징이다. 기존 단일효소 절단 링커는 세포 밖에서 약물이 부분적으로 방출돼 전신에 독성을 일으킬 수 있는 문제가 있었지만, 순차절단 링커는 이중 안전장치를 활용해 안전성을 높였다. 새로운 링커는 세포 외부에서 유리되는

에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개

2025년까지 3개 파이프라인에 대한 IND 제출로 글로벌 시장 선점해 나갈 것 에이비엘바이오가 25~27일 인천에서 열린 ‘제3회 월드 ADC 아시아(World ADC Asia) 2024’에 참석해 이중항체 ADC(항체약물접합체) 개발 전략을 소개했다고 28일 밝혔다. 월드 ADC 아시아는 아시아를 대표하는 ADC 관련 행사로, ADC에 관심 있는 다양한 참가자들이 모여 ADC 개발 전략과 새로운 기술 등을 논의하는 자리다. 에이비엘바이오가 이번 행사에서 발표한 주제는 ‘이중항체 ADC의 장점: in vitro 활성과 독성에 대한 이중항체 ADC의 영향’으로, 회사가 개발 중인 이중항체 ADC에 대한 개요가 이중항체 ADC 개발 사례 중 하나로 발표에 포함됐다. 모든 이중항체 ADC 파이프라인에 대한 구체적인 표적과 적응증 등은 아직 비공개로, 추후 순차적으로 공개할 예정이다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix)와 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술 도입 계약을 체결하는 등 차세대 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있다. 이중

압타머사이언스-연세의료원, 방사성동위원소 표적전달기술 연구결과 논문 발표

압타머를 활용한 방사성동위원소 전달 플랫폼의 구축 및 실효성 검증 압타머사이언스가 연세의대 핵의학교실 강원준 교수(세브란스병원 핵의학과) 연구팀과 국제 학술지 파마슈틱스(Pharmaceutis)에 압타머 기반의 방사성동위원소 표적전달기술 관련 논문을 게재했다고 28일 밝혔다. 이번 연구는 압타머 기반 방사성동위원소 표적전달 플랫폼의 설계 및 합성을 토대로 해당 구조의 방사성의약품으로써의 가능성을 확인하기 위해 진행됐다. 교모세포종 진단과 치료의 주요 표적으로 연구되는 EGFRvIII 단백질을 타깃으로 압타머 표적기술의 가능성을 탐색했다. 그 결과 진단용 방사성동위원소인 ⁶⁸Ga의 성공적인 탑재와 선택적이고 특이적인 표적전달을 통해 양전자 방출 단층촬영(PET)의 핵영상 진단용 탐침(probe)으로서의 가능성이 확인됐다. 구조-활성 및 마우스 모델 연구를 통해 높은 표적전달성, 빠른 체외배출 등 방사성의약품 개발을 위한 효과적인 플랫폼임을 확인할 수 있었다. 이번 논문은 압타머사이언스와 강 교수팀이 연초 방사선의약품(RPT) 공동연구개발에 대한 업무