이엔셀, 국제말초신경학회서 샤르코마리투스병 줄기세포 치료제 ‘EN001’ 1상 결과 발표

이엔셀이 자체 개발 신약인 차세대 중간엽줄기세포치료제 EN001의 샤르코-마리-투스 병 1A형 (CMT1A) 대상 임상 1상 결과를 23일(현지시간) 캐나다 몬트리올에서 열린 국제말초신경학회(PNS)에서 발표했다고 27일 밝혔다. EN001은 이엔셀의 원천기술인 ENCT(ENCell Technology) 방법으로 생산한 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제다. CMT 환자 세포 및 동물 모델을 활용한 비임상 연구에서 손상된 신경과 근육으로 이동해 이를 재생시키는 것을 확인했으며, 2023년 6월 단회 투여 임상 1상을 완료했다. 이는 CMT를 대상으로 이뤄진 첫 세포치료제 임상이다. 그 결과, 저용량(5×10⁵ cells/kg) 및 고용량(2.5×10⁶ cells/kg)을 투여한 모든 환자군(저용량 3명, 고용량 6명)에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았으며, 특히 중대한 이상 사례 및 주입 관련 반응도 나타나지 않았다. 탐색적 유효성 평가에서도 유의미한 결과가 관찰됐다. CMT 질

퍼스트바이오테라퓨틱스, '예비유니콘' 기업 선정

중소벤처기업부, 2024년도 글로벌 유니콘기업으로서의 성장 가능성 확인 퍼스트바이오테라퓨틱스가 중소벤처기업부 주최의 '글로벌 유니콘 프로젝트'에서 '예비유니콘' 기업으로 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 글로벌 유니콘 프로젝트는 글로벌 창업대국 조성을 위해 아기유니콘을 예비유니콘으로 육성하는 프로그램과 예비유니콘을 글로벌유니콘으로 키우는 프로그램으로 구성된 지원사업이다. 시장검증·성장성·혁신성 요건을 갖춘 혁신기업이 스케일업 금융 지원혜택 등을 통해 유니콘 기업으로 도약하도록 지원하는 프로젝트다. 퍼스트바이오는 이번 예비유니콘 기업 선정에 따라 특별보증과 같은 금융 혜택뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 위한 전문 컨설팅 서비스, 국내외 벤처캐피탈(VC)을 대상으로 하는 IR지원 서비스 등 다양한 비금융 혜택을 받게 된다. 퍼스트바이오 김재은 대표는 "혁신신약 개발이라는 공동의 목표를 향해 그 동안 모든 임직원이 함께 기반을 닦아왔다면 이번 예비유니콘 선정은 회사의 앞으로의 질적, 양적 성장을 통한 세계 신약시장을 선도하는 글로벌 유니콘으로서의 자리매김에 큰

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 7월 국내 출시

합리적 약가로 환자 치료 비용 절감, 자체 영업망 통한 직접 판매 나서 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(EPYZTEK, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍은 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)'의 바이오시밀러로, 4월 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL: InterLeukin)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이며 2023년 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조원(108억5800만달러), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러로서, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다. 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5

셀트리온, ESG보고서 발간 '2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축'

2045 탄소중립 로드맵 수립, 2030년까지 직∙간접 온실가스배출량 42% 감축 목표 셀트리온이 지속가능한 경영 전략 및 성과를 담은 '2023/24 셀트리온 ESG(Environmental, Social, Governance)보고서'를 자사 홈페이지를 통해 발간했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 지난해부터 환경·사회·지배구조 분야의 경영 활동과 재무적 성과를 공개하고 다양한 이해관계자들과 소통하기 위해 보고서를 발간하고 있다. 이번 보고서는 GRI(국제 지속가능성 보고 기준) 요건에 맞춰 작성됐으며 IFRS(지속가능성 공시 기준), SASB(지속가능성 회계기준위원회), TCFD(기후변화 관련 재무정보 공개 태스크포스) 권고안 등의 글로벌 공시 트렌드를 반영했다. 지난해에 이어 올해 두 번째로 진행한 이중 중대성 평가(double materiality)는 기업의 경영활동이 환경·사회에 미치는 영향과 외부의 환경·사회 요인이 기업의 재무적 가치에 미치는 영향을 양방향으로 고려해 주요 이슈를 선정하는 방식이다. 이를 통해 ▲연구개발 혁신 ▲의료접근성 향상 ▲기후변화 대응이

젠큐릭스, 최대주주 조상래 대표 대상 20억 유증

젠큐릭스가 운영자금 마련을 목적으로 20억원 규모의 3자배정 유상증자를 결정했다고 25일 밝혔다. 이번 증자는 최대주주인 조상래 대표이사가 80만주(20억원) 규모로 참여한다. 신주 발행가액은 2500원이며 신주의 상장 예정일은 8월 1일이다. 이번 증자로 조상래 대표의 지분은 232만2911주(15.24%)로 늘어난다. 젠큐릭스 관계자는 "대표이사의 직접 투자로 책임경영의 의지를 보여주는 것이다"면서 "앞으로 시장내 신뢰도를 높이고 주주가치 증진을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

엔도헬스, 앤드리슨 호로위츠로부터 프리시드 투자 유치

의사·AI 전문가 공동 창업…의료 AI와 게이미피케이션 더해진 만성질환 관리 서비스 개발 미국 실리콘밸리 소재 디지털 헬스케어 스타트업 엔도헬스(Endo Health)가 올해 2월 크루캐피탈(Krew Capital)에서 첫 투자를 받은데 이어 앤드리슨 호로위츠(a16z)와 유명 엔젤 투자자 앤 워치츠키(Anne Wojcicki, 23앤드미 대표)로부터 프리시드 투자를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 프리시드 투자 금액은 비공개이며, 누적 투자금은 13억 원 이상이다. 엔도헬스는 당뇨병 환자 및 당뇨 전 단계의 만성질환 환자들을 위해 인공지능(AI) 기반 개인 맞춤 디지털 헬스케어 서비스를 개발하고 있다. 연속혈당측정기(CGM)를 활용해 환자의 실시간 혈당 및 활동 데이터를 수집해 만성질환 관리에 도움을 주는 서비스를 제공한다. 올해 알파 테스트를 통해 생활 습관 개선에 동기부여가 중요하다는 것을 포착하고, 환자들이 쉽고 재미있게 생활 습관을 관리할 수 있도록 게이미피케이션(gamification) 전략을 적용한 것이 특징이다. 엔도헬스는 이번 투자를 바탕으로 서비스를 고도

엑소좀 치료제 분야 바이오 기업들, 국가신약개발사업 과제에 다수 선정

지난해 엑솔런스 이어 올해 일리아스바이오로직스와 엠디뮨 지원 사업 선정 엑소좀산업협의회(EVIA)는 회원사인 일리아스바이오로직스와 엠디뮨이 2024년 1차 국가신약개발사업 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 사업에 선정됐다고 25일 밝혔다. 이 사업은 글로벌 기술경쟁력을 보유한 기업을 대상으로 글로벌 진출 등을 촉진하고 임상 개발 역량 강화 및 신약 창출을 달성하기 위해 국가신약개발재단(KDDF)에서 추진하고 있다. 또 다른 회원사인 엑솔런스는 지난해 11월 2023년 3차 국가신약개발사업에 선정돼 과제를 수행 중이다. 엑소좀은 세포 간 신호 전달에 중요한 역할을 하는 작은 소포체로, 세포로부터 배출돼 주변의 다른 세포에 다양한 생물학적 활성 물질을 전달할 수 있다. 이러한 엑소좀을 활용해 특정 약리약물을 탑재해 원하는 조직이나 세포로 약물이 전달되게 함으로써 부작용은 줄이고 치료 효과를 크게 향상시킬 수 있다. 기존 방법으로는 전달하기 어려웠던 단백질 및 유전물질 등 다양한 생체 활성물질을 원하는 조직이나 세포내로 전달이 가능

큐리옥스, 美스탠포드 인간 면역 모니터링 센터에 큐리옥스 혁신 센터 개설

스탠포드 및 주변 바이오테크 연구 지원 및 Pluto LT 접근성 높일 것 큐리옥스바이오시스템즈가 미국 스탠포드대 인간 면역 모니터링 센터(HIMC)에 신제품 ‘Pluto LT’ 시스템을 위한 큐리옥스 혁신 센터를 설립한다고 25일 밝혔다. 큐리옥스 혁신 센터는 스탠포드 연구 커뮤니티와 적극적으로 협력해 고급 면역 모니터링을 위한 새로운 기술을 테스트하고 개발할 예정이다. 또한 연구자들에게 Pluto LT 시스템의 기능을 체험하고 깊이 있는 통찰력을 얻을 수 있는 기회를 제공하며 세포 분석 워크플로우를 개선할 수 있는 방법을 보여줄 예정이다. Pluto LT 시스템은 자동화되고 일관된 세포 샘플 준비를 제공하는 것으로 알려진 소형화된 액체처리 워크스테이션으로 이는 정확한 세포 분석을 수행하는 데 필수적인 시스템이다. 스탠포 Maecker 교수가 이끄는 HIMC는 RNA, 단백질, 세포 수준에서 표준화된 최첨단 면역 모니터링 분석을 제공하는 데 전념하고 있다. 이러한 서비스 외에도 HIMC는 임상 및 중개 연구에 대한 데이터 보관, 보고 및 마이닝을 포함한

에스바이오메딕스, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 저용량군 1년 중간 결과 발표

세포 이식이나 수술 관련 부작용 없이 우수한 운동 능력 회복 효과 확인 아시아 최초로 인간 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 환자 임상 연구팀인 고대안암병원 신경외과 장진우 교수와 세브란스병원 신경과 이필휴 교수가 현재 진행중인 임상 시험 저용량 투여 대상자 3명에 대한 세포 뇌 이식 후 1년 추적관찰 결과에서 안전성과 유효성을 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 임상 연구 대상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 항파킨슨 약물치료에도 약효소진현상(wearing off)이나 보행동결현상(freezing of gait)등 부작용을 보이는 환자다. 연구팀은 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 12명에게 도파민 세포치료제 투여를 완료했다. 현재 임상시험계획에 따라 세브란스병원에서 투여 후 2년까지 추적 관찰하며 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경전구세포치료제의 안전성 및 유효성을 확인했다. 임상 연구용 파킨슨병 세포치료제의 제조 및 공급은 에스바이오메딕스가 담당하고 있다. 현재 전체 대상자 중 1년이 경과한 초기 저

셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 식약처 품목허가 승인

국내 첫 졸레어 시밀러로 알레르기성 천식-만성 특발성 두드러기 적응증 대해 허가 셀트리온이 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 5월 유럽에서 허가를 받았다. 셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 2월 미국