큐라티스, 차세대 mRNA 코로나19 백신 'QTP104' 임상1상IND 승인

"자가증폭 방식으로 기존의 mRNA와 달라…본격적인 임상 시험 착수" 큐라티스는 식품의약품안전처가 코로나19 백신 'QTP104'의 임상시험 계획(IND)을 승인하면서 본격적인 임상 시험에 착수한다고 20일 밝혔다. QTP104는 큐라티스가 자체 개발하고 있는 차세대 mRNA 코로나19 백신이다. 이번 1상 임상시험은 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하며, 2차 백신 접종 뒤 추적 조사해 ▲백신 안전성 ▲반응 원성 ▲면역 원성 등을 평가한다. 참여 기관은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수), 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)다. 해당 기관들은 임상시험을 본격적으로 시행하면서 얻는 중간 분석을 통해 백신 안전성에 대한 데이터를 평가한 뒤 식약처에 보고할 예정이다. 큐라티스가 개발하고 있는 코로나19 백신 QTP104는 SARS-CoV-2의 Spike(S) 단백질을 코딩하는 차세대 mRNA 백신으로, 자가 증폭 mRNA(self-replicating, self-amplifying mRNA, 또는 re

샤페론, 코로나19 치료제 누세핀 유럽 임상2상 결과 "긍정적"

"3상 임상 시행·국내외 조건부 허가 신청 예정" 샤페론은 코로나19 치료제 누세핀(NuSepin)의 유럽 임상 2상 결과, 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고 치료기간을 단축시키는 동시에 안전성을 입증했다고 19일 밝혔다. 샤페론 성승용 공동대표는 지난 13일부터 15일까지 비대면 화상회의로 열린 급성호흡곤란증후군치료제 개발 써밋(ARDS Drug Development Summit)’에서 누세핀 임상 2상 결과를 발표했다. 지속적인 변이 바이러스 출현으로 백신 접종속도가 바이러스 확산 속도를 따라잡지 못하면서 확진자가 급증하고 있다. 실제 집단 면역을 형성할 정도로 백신이 보급된 나라들 조차 변종 바이러스에 의한 감염사례가 증가 추세에 있어 항바이러스제와 더불어 항염증치료제 개발이 전세계적으로 주목을 받고 있다. 샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀을 앞세워 패혈증 치료제를 개발해왔다. 누세핀은 염증 조직에서 NLRP3 염증복합체를 억제하는 신규 작용기전에 기반해 스테로이드제제 수준의 강력한

코로나19 출구 전략 위한 '경구치료제' 확보...이번엔 다를까?

지난해 백신 협상에선 조기 확보 쓴맛...신현영 의원 "2차 추경으로 MSD 몰누피라비르 선구매해야" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 우리 정부가 코로나19 팬데믹의 게임체인저가 될 수 있는 경구치료제를 조기 확보할 수 있을지에 관심이 쏠리고 있다. 앞서 정부가 코로나19 백신 선구매에 적극적으로 나서지 않았던 것이 현재 지지부진한 접종률의 영향을 미치고 있는 만큼 코로나19 출구 전략에 또 하나의 핵심 축이 될 경구 치료제에서는 똑같은 과오를 되풀이해선 안 된다는 것이다. 더불어민주당 신현영 의원은 19일 페이스북을 통해 “코로나와 더불어 사는 준비를 시작해야 한다”며 이를 위한 방안 중 하나로 경구치료제와 같은 간편 치료 방안 마련의 필요성을 주장했다. 신 의원은 “타미플루와 같은 간편 경구 치료제, 진단 후 즉시 복용가능한 짧은 기간의 알약개발이 필요하다”며 “제가 MSD의 몰누피라비르를 2차 추경으로 선구매해야 한다고 정은경 청장에게 질의한 이유”라고 말했다. 엄중식 가천대길병원 감염내과 교수 역시 “현재 치료제로 쓰이는 렘데시비르 등은 결국 의료기관에 와서 투약을 받아야 해

코로나19 항체치료제 밤라니비맙-에테세비맙, 입원‧사망 4.8% 줄여

투여 7일째부터 바이러스 부하 감소…검출 바이러스양도 16배 차이 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 코로나19 치료제 후보인 일라이 릴리의 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab) 병용요법의 치료가 입원과 사망 발생률을 4.8% 낮춘다는 연구가 나왔다. 하버드의과대학 메사추세츠병원 마이클 더건(Michael Dougan, MD) 박사 연구팀은 14일 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)을 통해 '밤라니비맙과 에테세비맙의 코로나19 치료 효과 연구'를 발표했다. 연구팀은 1035명의 환자를 무작위로 배정하고 밤라니비맙-에테세비맙 또는 위약을 주입했다. 환자 평균 연령은 53.8세로 52%가 여성이었다. 연구결과, 투약 29일째에 밤라니비맙-에테세비맙 그룹의 환자 518명 중 총 11명(2.1%)이 코로나19로 인한 입원 또는 사망한 반면, 위약 그룹 환자는 517명 중 36명(7.0%)이 입원 또는 사망했다. 또한 투약 7일째부턴 바이러스 부하가 감소되고 바이러스의 양 자체도 밤라니비맙-에테세비맙 그룹 환자가 위약 그룹 환

신규 마약 3종·항정약 14종 지정…"안전관리 강화"

식약처, 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안 입법예고 식품의약품안전처는 의존성이 확인된 약물을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 오는 8월 25일까지 의견을 받는다고 16일 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲오남용 방지 필요성이 인정된 마약류 취급자의 취급제한 근거 강화 ▲과태료 부과기준 강화하고 마약류 원료물질 전체명칭 병행표기 등이다. 개정안에 따르면 국내 임시마약류 중 의존성 유발 가능성 또는 의존성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 마약이나 향정신성의약품으로 신규로 지정한다. 임시마약류는 마약류가 아닌 물질 중 오남용으로 인한 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준해 취급·관리가 필요한 물질이다. 신규 지정 마약은 국내 임시마약류로 의존성 유발 가능성이 있는 알티아이-111, 유-48800, 이소토니타젠(UN 통제물질) 등 총 3종이다. 신규 지정 향정신성의약품은 ▲의존성과 의존성 유발 가능성이 확인

당뇨병·갑상선질환자 등 삭센다 비만치료 주사제 '주의' 당부

전국 의료기관‧보건소 등 안전사용 안내서 5만부 배포 한국의약품안전관리원은 리라글루티드 성분 비만치료제(상품명 삭센다펜주)를 안전하게 사용하도록 전국 지역의약품안전센터, 상급종합병원 및 종합병원, 보건소 등에 안전사용 안내서를 배포했다고 14일 밝혔다. 주요 내용은 리라글루티드 비만치료제의 ▲투여 시 주의사항 ▲ 투여 후 발생할 수 있는 이상사례 ▲이상사례 예방 및 대처방안 ▲보관법 등이다. 리라글루티드 비만치료제 안전사용 안내서의 투여 시 주의사항에 따르면, 갑상선 수질암이 있거나 가족력이 있는 환자, 다발성내분비선종증 환자, 임신부 또는 수유부, 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자는 투여해서는 안 된다. 또한 심부전 환자, 중증 신장애 또는 간기능장애 환자, 염증성 장질환, 당뇨병성 위부전마비(당뇨병으로 인한 위장관 합병증) 환자는 투여가 권장되지 않는다. 갑상선 질환이 있는 환자, 경증 또는 중등도의 간기능장애 환자, 당뇨병 약물 투여 중인 2형 당뇨병 환자는 투여를 신중히 고려할 것을 권고했다. 반드시 투여 전에 환자의 과거 약

대원제약, 짜 먹는 고함량 아세트아미노펜 '파인큐' 출시

“백신 접종 후 발열, 근육통 등 발생시 아세트아미노펜 성분 증상 완화 도움" 대원제약은 효과 빠른 액상형 아세트아미노펜 진통제 '파인큐아세트펜시럽'을 출시했다고 14일 밝혔다. 파인큐는 감기로 인한 발열, 근육통 증상은 물론 두통, 치통, 신경통, 관절통 등 여러 통증에도 효과적이다. 해열진통제로 널리 쓰이는 아세트아미노펜 성분이 한 포당 640mg 들어 있어 코로나19 백신 접종 후 발열 등 이상반응이 발생했을 때 이를 완화시키기 위한 목적으로 복용이 가능하다. 이는 현재 국내에 출시된 아세트아미노펜 단일제 일반의약품 중 서방정을 제외하면 가장 높은 함량이다. 또한 붕해 과정이 필요 없는 액상형이라 정제나 연질캡슐 등 타 제형에 비해 흡수가 빨라 통증을 빠르게 완화시킬 수 있는 것이 특징이다. 스틱형 파우치 형태로 휴대가 간편하며, 물 없이도 쉽게 짜서 복용할 수 있다. 대원제약 관계자는 "지난해 이부프로펜 단일제 콜대원제로이부펜시럽을 출시한 데 이어 아세트아미노펜 단일제도 해열소염진통제 라인업에 추가했다. 이들은 국내 최초의 짜 먹는 진통제로 복용 편의성

GC녹십자, 고함량 흉터치료제 '스카힐골드 겔' 출시

여드름 흉터 및 켈로이드성 흉터 등 상처 조직의 피부 재생 효과 GC녹십자는 새로운 흉터 치료제 '스카힐골드 겔'을 출시했다고 13일 밝혔다. '스카힐골드 겔'은 여드름 흉터, 비대성·켈로이드성 흉터, 수술 흉터 등 다양한 흉터의 피부재생 및 상처 조직 회복에 도움이 되는 제품이다. 이번 신제품은 흉터 조직을 부드럽게 하는 헤파린나트륨 500U/g과 흉터 개선 및 가려움 완화에 도움이 되는 알란토인 50mg/g을 함유하고 있다. 또한 덱스판테놀 성분을 포함하고 있어 피부 재생 효과와 함께 보습 효과도 탁월하다. 회사측은 기존 제품 대비 주성분 함량을 최대 10배 늘려 제품 효과를 강화했다고 설명했다. 이와 함께 겔 제형으로 흡수가 빠르고, 끈적임이나 번들거림이 없어 얼굴에 발생한 흉터에도 사용하기 적합하다. 사과향 향료를 첨가해 향에 민감한 소비자들이 거부감 없이 사용할 수 있는 것도 특징이다. GC녹십자 유민정 브랜드매니저는 "스카힐골드 겔은 기존 제품을 한층 업그레이드한 제품"이라며 "화장품에 주로 쓰이는 라미네이팅 튜브에 제품을 담아 소비자

한국유나이티드제약, '실로스탄CR정' 필리핀 특허 등록

"실로스타졸의 서방화 기술에 대한 독점적 권리 보장" 한국유나이티드제약은 필리핀 특허청으로부터 개량신약 '실로스탄CR정(실로스타졸)'에 대한 특허 등록(존속기간 2035년 9월3일)을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 2035년까지 필리핀에서 실로스타졸의 서방화 기술에 대한 독점적 권리를 보장받게 됐다. 지난 2013년 6월 발매된 개량신약 실로스탄CR정은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 적용한 서방형제로 실로스타졸 제제 중 유일하게 1일 1회 1정 복용이 가능하며 서방출을 통해 급격한 체내 약물 농도 증가로 유발되는 두통, 빈맥의 부작용을 개선했다. 이번에 등록된 특허는 종래 서방성 제제화의 문제점을 해결하기 위해 연구한 결과 특정 서방성 담체의 혼합물과 가용화제를 사용해 실로스타졸을 서방성 매트릭스 정제로 제형화함에 있어 특정 범위 입자경의 실로스타졸 사용 및 에탄올 용매량 제어를 통해 초반에 적절한 용출률을 나타내면서 체내 약물 농도를 효과적으로 지속시킬

신신제약, 붙이는 이부프로펜 '이부스타 플라스타' 출시

비스테로이드성 항염증제 성분 '이부프로펜'을 플라스타 형태로 만든 '붙이는 진통제' 신신제약은 국내 최초로 붙이는 이부프로펜 제품인 '이부스타 플라스타'를 출시한다고 13일 밝혔다. '이부스타 플라스타'는 WHO(세계보건기구) 필수의약품 중 하나인 비스테로이드성 항염증제 '이부프로펜'을 붙이는 플라스타 형태로 만든 제품이다. 근육통, 골관절염, 어깨관절주위염, 건∙건초염, 건주위염, 외상 후의 종창(부기) 등 다양한 통증에 효과가 있어 '붙이는 진통제'라고도 불린다. 1장만 붙여도 24시간 동안 효과가 지속되며 1포당 7매를 담아 1주일 간 통증 관리가 가능하다. 또한 대형사이즈(10x14cm)로 허리나 등과 같은 넓은 부위에 부착이 용이하고 신신제약만의 기술력을 담은 더블레이어 공법을 적용해 약물 침투 및 수분 증발 방지를 도와 장시간 부착에도 피부 자극을 최소화했다. 신신제약 이용택 브랜드 매니저는 "국내 최초로 경구제로만 활용되던 이부프로펜을 근육통, 골관절염 등을 앓는 분들이 보다 직접적인 효과를 느끼실 수 있도록 붙이는 플라스타 제품으로 출시했다는데 의미가