MEDI:GATE NEWS LG화학 통풍 치료제 티굴릭소스타트 임상3상시험 국가 중 중국 제외

기사입력시간 22.11.08 17:39최종 업데이트 22.11.08 17:39

LG화학 통풍 치료제 티굴릭소스타트 임상3상시험 국가 중 중국 제외

"FDA·EMA 기준으로 임상디자인했으나, 중국 심사기관 수정 요청으로 자진 취하"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] LG화학(엘지화학)은 티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)의 다국가 임상3상 시험(연구과제명 EURELIA 1 Study)의 중국 참여를 중단한다고 8일 공시했다.

이번 임상시험은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상3상시험이다.

적응증은 통풍 치료제며, 앞서 지난 9월 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상시험계획서(IND)를 접수했다.

엘지화학 측은 "중국 허가 당국과의 논의 중 심사기관 NMPA에서 현지 통풍임상 진료의 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인의 수정을 요청했다"면서 "그러나 이번 임상(EURELIA 1 Study)은 미국, 유럽 등에서 동시에 진행되는 다국가 임상 3상 시험으로, 임상 디자인 역시 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅, 유럽 의약품관리청(EMA)의 통풍 임상 가이드라인에 따라 수립한만큼, 중국만을 위해 디자인 수정이 불가능하다"고 설명했다.

엘지화학 측은 "미국, 유럽 등 주요 임상대상국의 가이드라인에 따른 다국가 임상을 중국만을 위해 디자인을 수정할 수 없어 중국에 신청한 임상에 대해 자진 취하를 결정했다"고 부연했다.

이어 "임상 3상은 위약 대조 임상으로, 중국 허가를 위한 피보탈(pivotal) 임상(확증임상)이 아니다. 따라서 임상 국가에서 중국만 제외한 것"이라며 "향후 미국과 유럽 등에서의 진행 중인 임상시험을 통해 티굴릭소스타트의 안전성과 유효성을 입증하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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