"베네픽스 주1회 용법, 보다 적극적으로 치료하는데 도움될 것으로 기대"

일상적 예방요법 적응증 추가 승인받으며 주 1회 100IU/kg까지 투여 가능 한국화이자제약이 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 기념하며 '베네픽스의 주 1회 예방요법을 통해 본 혈우병 B형 치료제의 현재와 미래'를 주제로 15일 온라인 기자간담회를 열었다. 유전자 재조합 혈우병 9인자 치료제인 베네픽스는 올해 2월 만 12세 이상의 혈우병 B 환자에게 일상적 예방요법을 위한 주 1회 용법용량 적응증을 확대했다. 이번 기자간담회에서는 베네픽스를 통한 주 1회 예방요법에 대한 임상적 유용성과 이로 인한 환자 삶의 변화에 대해 소개하고, 혈우병 B 영역에서의 혁신적인 치료제 발전 전망을 공유하는 시간을 가졌다. 강의로 초청된 대구가톨릭대병원 최은진 교수와 경북대병원 김지윤 교수는 각각 '혈우병 9인자 치료제의 발전 – 베네픽스의 주1회 용법 허가 획득의 의미', '혈우병 9인자 치료의 현재와 혁신적 미래 – 혈우병 9인자의 치료 변천사'에 대해 발표했다. 최 교수는 혈우병 9인자 질환과 2020년 새롭게 개정된 세계혈우연맹 치료 가이드라인을 소개하고 베네픽스의 주 1

中이노벤트·릴리 공동개발 항PD-1 티비트, 편평성 비소세포폐암 2차치료에서도 효과

[AACR 2021] 3상 임상 ORIENT-3 결과 단독요법으로 도세탁셀 대비 전체 생존기간 개선시켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오기업 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 릴리(Eli Lilly)가 공동으로 개발한 항PD-1 면역항암제 티비트(TYVYT, 성분명 신틸리맙)의 비소세포폐암 2차 치료 3상 임상결과가 발표됐다. 이노벤트와 릴리는 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 ORIENT-3 연구 결과를 구연발표했다고 13일 밝혔다. ORIENT-3 연구는 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암의 2차 치료제로 티비트와 도세탁셀을 비교 평가한 무작위 오픈라벨 3상 임상시험이다. 이 연구에는 백금 기반 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 뒤 암이 진행된 환자 290명이 등록됐다. 연구 결과 티비트군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 11.79개월로, 도세탁셀군 8.25개월(HR = 0.74, 95 % CI : 0.56-0.96, P = 0.02489) 대비 통계적으로 유의한 개선을 보여, 지

릴리 레테브모, 폐·갑상선암 넘어 RET 융합 양성 진행성 고형암 전반에 효과

[AACR 2021] LIBRETTO-001 결과 12개 암종서 확인된 객관적 반응률 47% 관찰…적응증 확장 가능성 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly)의 레테브모(Retevmo, 성분명 프랄세티닙, 프로젝트명 LOXO-292)가 폐암과 갑상선암을 넘어 RET 융합 양성 진행성 고형 종양 전반에 걸쳐 고무적인 항종양 활성과 안전성을 가지는 것으로 나타났다. 릴리는 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 1·2상 임상시험인 LIBRETTO-001 연구결과를 발표했다. 레테브모는 RET(rearranged during transfection) 변이에 대한 첫번째 표적치료제다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RET 유전자 변이가 있는 폐암 및 갑상선암 치료제로 처음 승인받았으며, 올해 2월 유럽에서도 허가를 획득했다. 이번에 발표된 LIBRETTO-001 데이터에는 다발성 치료 불응성 위장(GI) 악성종양을 포함, 12개의 고유한 RET 융합 양성 진행성 암 유형을 가진 성인 환자 32명이 포함됐다. 치료된 암

셀트리온-아이큐어, '도네리온패취' 식약처 품목허가 신청

간편한 패취 개량신약으로 복약 순응도 개선 및 편의성 향상 셀트리온은 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐으며 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다. 그 결과 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cog

알리코파·리툭시맙 병용요법, 재발성 비호지킨림프종 질병 진행 및 사망 48% 줄여

[AACR 2021] 3상 임상인 CHRONOS-3 연구결과 발표…PI3K 억제제와 리툭시맙 병용 근거 마련 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 재발성 지연형(indolent) 비호지킨림프종에서 바이엘(Bayer)의 알리코파(Aliqopa, 성분명 코판리십)와 리툭시맙(rituximab)의 병용요법이 리툭시맙 단독요법보다 질병 진행 또는 사망 위험을 절반 가까이 감소시킨다는 연구결과가 나왔다. 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 매튜 마타사르(Matthew J. Matasar) 박사는 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 알리코파와 리툭시맙 병용요법의 3상 임상연구인 CHRONOS-3 데이터를 발표했다. 이 데이터는 국제학술지 란셋 온콜론지(The Lancet Oncology)에 동시 게재됐다. 마타사르 박사는 "알리코파가 재발성 비호지킨림프종 환자의 장기 치료를 위해 리툭시맙과 안전하게 병용할 수 있다는 것을 알게 돼 기쁘다"면서 "CHRONOS-3 연구는 무진

옵디보, 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전 보조요법 치료 패러다임 바꿀까

[AACR 2021] 항암화학요법과 병용 시 병리학적 완전 관해율 개선…모든 하위그룹에서 일관된 결과 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)가 면역요법으로는 처음으로 임상 3상에서 초기 단계의 비소세포폐암 수술 전 보조요법에 사용했을 때 병리학적 완전 관해율(pCR)을 크게 개선시킴을 보여주는 데이터를 공개했다. BMS는 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 CheckMate-816 연구결과를 발표했다. 이 연구에서 절제 가능한 Ib~IIIa기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로 항암화학요법에 옵디보를 추가하면 pCR이 24%로 개선되는 것으로 나타났다. 항암화학요법만 단독으로 치료한 환자에서 pCR은 2.2%에 불과했다. 미국 존스홉킨스대학교(Johns Hopkins University) 패트릭 포드(Patrick Forde) 교수는 "절제 가능한 폐암의 표준 치료는 종양 제거 수술이다. 그럼에도 많은 환자들이 재발을 경험하며, 대개 치료가 불가능하다"면서 "수술 전 또는

현대약품, 4세대 사전피임약 '야로즈정' 정식 출시

드로스피레논+에티닐에스트라디올 성분, "피임약 라인업 강화" 현대약품은 4세대 사전피임약 '야로즈정'을 정식으로 출시하고 본격적인 판매에 돌입했다고 8일 밝혔다. 이번에 선보인 야로즈정은 유럽 내 호르몬 제제 전문 제조사에서 생산하는 수입 완제 의약품이다. 드로스피레논과 에티닐에스트라디올을 주 성분으로 사용한 제품이며, 지난 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다. 야로즈정은 여성의 피임 뿐만 아니라, 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경 전 불쾌장애 증상과 월경곤란증의 치료 및 만 14세 이상 초경 후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등에도 적응증을 가지고 있다. 응급피임약 ‘엘라원정’과 노레보원정’을 비롯해 2세대 사전피임약 ‘라니아정’, 3세대 사전피임약 ‘보니타정’ 등 피임약의 라인업 확대를 지속적으로 추진해 온 현대약품은 이번 ‘야로즈정’의 출시로 더욱 견고한 라인업을 구축하게 됐다. 현대약품 관계자는 "사전피임약의 발매를 통해 약제 선택의 다양성을 높이고 환자의 경제적 부담의 경감을 기대한다"며

EMA "혈전 질환은 AZ백신 부작용…"위험요인 불명확해 접종 제한 조치는 어려울 듯"

발생 기전, 헤파린 유도 혈소판감소증과 유사…나이·성별 등 특정 위험요인은 발견 안돼" [메디게이트뉴스 하경대 기자] 오늘(8일)부터 60세 미만에 대한 아스트라제네카(AZ) 백신의 국내 접종이 중단된 상황에서 유럽의약품청(EMA)이 AZ 백신과 혈전 질환의 연관성을 사실상 인정해 논란이 예상된다. 다만 EMA는 백신의 이점이 부작용의 위험보다는 크다는 기존 입장은 고수했다. EMA는 7일(현지시간) 홈페이지를 통해 "AZ백신과 비정상적인 혈전 부작용의 연관 가능성을 발견했다"고 전했다. EMA 약물안전성관리위원회(PRAC)는 유럽연합에 보고된 뇌정맥동혈전증(CVST) 62건과 비장정맥혈전증 24건을 분석했다. 해당 부작용 중 18건은 치명적인 사례다. 연구결과, 부작용은 예방 접종 후 2주 이내에 60세 미만 여성에게서 발생했다. 특히 EMA는 뇌정맥동혈전 이외에 혈액응고가 복부(비장정맥혈전증)와 동맥에서도 매우 드문 부작용으로 나타난다고 밝혔다. 다만 나이, 성별, 과거약물 사용 이력 등 부작용이 발생하는 특정한 위험요인은 발견되지 않았다. 특정한 위험요인은 발견되

미국 FDA, 한미약품 단장증후군 혁신신약 '패스트트랙' 지정

한미약품 "FDA 전폭적 지원 하에 글로벌 2상 진입 예정" 한미약품은 현재 개발 중인 희귀질환 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 총정맥영양법 등 인위적인 영양 보충이 필요하다. 한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 박차를 가한다는 계획이

스펙트럼, 롤론티스 당일투여 요법 등 학회 발표 예고

롤론티스, 포지오티닙 등 주요 개발 파이프라인 임상 결과 소개 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 오는 10일~15일 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'와 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 주요 임상 데이터를 발표한다고 5일 밝혔다. 미국암학회(AACR)는 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회로, 관련 분야 전문가들의 이목이 집중되는 권위있는 학술대회를 열고 있다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우닝 리(Xiuning Le) 교수 주도로 발표한다. 또한 존 배럿(John A. Barrett) 교수를 통해 롤론티스 임상 1상 결과도 포스터로 공개한다. 호중구감소증을 보인 쥐와 초기 유방암 환자 대상으로 항암화학요법을 진행한 당일 롤론