MEDI:GATE NEWS 일본 시오노기제약 경구용 코로나19 치료제 보류 결정

기사입력시간 22.07.20 23:21최종 업데이트 22.07.21 00:00

일본 시오노기제약 경구용 코로나19 치료제 '보류' 결정

긴급사용승인 제도 마련했지만 적용하지 않기로…11월 3상 결과로 판단 예정

사진 = 지난해 11월 시오노기제약과 일동제약이 코로나19 경구용 치료제를 공동 개발하기로 협약을 맺었다.

20일 일본 현지 언론에 따르면 일본 후생노동성은 약사분과회 공동회의를 열고 시오노기제약의 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)의 긴급사용승인을 논의했으나, 결정을 보류하기로 했다.

조코바(S-217622)는 현재 일동제약과 시오노기가 공동 개발하고 있으며, 일동제약은 현재 한국 임상2/3상 환자 투약을 완료하고 데이터 분석을 진행 중이다.

앞서 지난 5월 일본 상원은 임상시험 종료 전이라도 안전성과 효능을 확인하면 2년간 긴급사용을 승인하는 의약품 관련 법 개정안을 통과시켰고, 이후 후생성은 조코바의 긴급사용 승인에 대해 논의해왔다.

후생성은 지난 6월 23일 전문부 회의를 열고 긴급사용승인을 논의했으나 당시에도 보류 결정을 내렸고, 이번 약사분과회의에서도 같은 결정이 나왔다.

이에 따라 시오노기의 코로나19 치료제는 긴급 사용 승인이 아닌 일반적인 의약품 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 즉 오는 11월 임상3상시험 결과가 나온 후 최종 결정이 내려질 전망이다.

일동제약 관계자는 "일본 임상시험을 통해 항바이러스 효과는 90% 가까이 나왔고 증상개선도 어느 정도 확인됐으나, 우한, 델타 변이주가 우세종이었을 때 임상시험을 설계해 증상개선 점수가 유의하지 않게 나오는 것으로 보인다"며 "오미크론과 관련된 증상을 지표로 두고 보면 충분히 효능 개선이 있다"고 설명했다.

이어 "일본 승인 여부와 별개로 한국 임상시험을 완료하고 데이터분석을 진행 중이며, 규제 당국의 요청과 허가 절차 등에 따라 상용화를 준비해나갈 계획"이라고 부연했다.

한편 최근 국내 확진자 수가 다시 큰 폭으로 증가하면서 오는 8월말 최대 30만명에 이를 것으로 관측된다. 이에 질병관리청에서 해당 치료제를 비롯 코로나19 치료제에 대한 긴급사용 승인 검토 요청이 이뤄질 가능성이 높고, 질병청 요청에 따라 식약처가 허가 절차를 개시해 긴급사용승인 여부를 결정할 전망이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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