비오뷰, 투여횟수 줄이면서 해부학적 개선 우수…기존 치료제 반응 불충분한 환자에서도 기대

조직 침투율 높인 항체 단편 제제로 장기 지속효과 입증…4월부터 보험급여 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 5일 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제 비오뷰(성분명 브롤루시주맙)의 국내 보험 급여 적용을 기념한 온라인 기자간담회를 열었다. 이날 간담회에서는 삼성서울병원 안과 김상진 교수(한국망막학회 총무이사)가 '국내 습성 연령관련 황반변성 질환 및 치료 현황과 비오뷰 임상연구 소개'를 주제로 발표했다. 습성 황반변성은 시력을 담당하는 황반 부위의 변성으로 시력이 저하되는 질환으로, 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나다. 황반 부위 변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 흘러나와 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으켜 나타난다. 비오뷰는 항체의 가장 작은 기능적 단위인 항체 단편(scFv: single-chain antibody Fragment)다. 이는 일반적인 항체보다 작은 크기로, 상대적으로 높은 조직 침투력을 보일 수 있으며, 전신 노출이 더 낮은 특성을 가진다. 김 교수는 "비오

사노피 듀피젠트, 치료옵션 제한된 소아 중증 아토피피부염 환자에서도 효과·안전성 확인

만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대 아토피피부염 환자 치료 적응증 확보 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아가 5일 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합)의 소아 아토피피부염 적응증 추가를 알리는 온라인 기자간담회를 개최했다. 듀피젠트는 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6~11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받았다. 이로써 듀피젠트는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 됐다. 또한 듀피젠트는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 적응증을 승인 받아 아토피피부염, 천식에 이어 총 세 가지 제2형 염증 질환에 대한 치료 포트폴리오를 보유하게 됐다. 연자로 나선 미국 로체스터 의과대학의 리사 벡(Lisa A. Beck) 교수는 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료에서 듀피젠

한국오츠카제약, 국내 연구진과 소화성궤양용제 무코스타 서방정 발매

오픈이노베이션으로 제형 개발 성공…1일 2회 복용으로 편의성 개선 한국오츠카제약은 지난 1일 소화성궤양용제 무코스타 정(성분명 레바미피드)의 서방형 제품인 '무코스타 서방정 150mg'을 발매했다. 국내에서 1일 2회 복용하는 약제가 많아 무코스타정도 한국 의료시장에 맞게 복용 횟수를 줄여 복약순응도를 개선하는 제형 개발 전략이 필요했고, 이에 한국오츠카는 본사의 제제연구소가 아닌 국내 연구진과의 오픈이노베이션을 통한 국내 독자 개발을 추진했다. 한국오츠카제약은 무코스타 서방정의 개발을 위해 서방정에 대한 프로토타입 개발단계까지 연구를 마친 아주대학교 산학협력단과 산업화 제형개발 및 약물전달시스템 개발 기술력을 갖춘 벤처기업 아이엠디팜과 협력했다. 한국에서 주도적인 R&D연구를 통해 쌓아왔던 한국오츠카제약의 오랜 노하우를 바탕으로 국내 연구진, 벤처 기업과의 독창적인 오픈이노베이션을 통해 단기간의 가시적인 성과를 내는 데 성공했다. 이번에 출시한 무코스타 서방정은 속방층과 서방층으로 이루어진 이층정 구조로, 속방층에서는 유효 성분의 40%가 빠르게

이노엔, 이상지질혈증 치료제 제피토 출시

콜레스테롤 흡수·생성 조절하는 에제티미브+아토르바스타틴 복합제 이노엔(inno.N)은 이상지질혈증 복합제 시장에 제피토정을 출시했다고 2일 밝혔다. 제피토정은 에제티미브와 아토르바스타틴 조합으로 10/10밀리그램, 10/20밀리그램, 10/40밀리그램 등 총 3개 함량으로 출시된다. 제피토정은 소장에서 콜레스테롤이 흡수되는 것을 막는 성분인에제티미브와 간에서 콜레스테롤을 만드는 것을 막는 아토르바스타틴 성분을 합한 복합제로, 혈중 지질수치를 개선한다. 실제 원발성 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 에제티미브+아토르바스타틴(제피토정) 복용군은 아토르바스타틴 복용군보다 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 유의하게 감소시켰다. 이노엔 PM은 "이번 제피토정 출시로 이상지질혈증 치료제 포트폴리오를 더욱 강화했다"며 "심바스타정(심바스타틴), 비바코정(로수바스타틴), 로바젯정(에제티미브+로수바스타틴), 제피토정(에제티미브+아토르바스타틴) 등 포트폴리오를 더욱 다각화해 환자 특성에 맞는 단계별 치료 옵션을 제안할 것"이라고 말했다. 한편

일동제약 아로나민, 8년 연속 브랜드파워 1위

능률협회 조사 결과, 브랜드 인지도, 충성도 등 고른 우위 일동제약은 자사의 활성비타민 영양제 '아로나민'이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 2021 한국산업의 브랜드파워에서 종합영양제부문 8년 연속 1위에 올랐다고 2일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI, Korea Brand Power Index)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사를 통하여 대한민국의 소비생활을 대표하는 브랜드를 평가·인증하는 제도다. 이번 조사는 지난 2020년 10월부터 2021년 1월까지 서울과 6대 광역시의 15세 이상 60세 미만 남녀 약 1만 2000명을 대상으로 일대일 개별 면접 방식을 통해 진행됐다. 조사 결과 아로나민은 일정 범주에 속한 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 나타내는 브랜드 인지도 면에서 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대해 지니고 있는 호감 또는 애착의 정도를 의미하는 브랜드 충성도 등의 측면에서도 경쟁 브랜드에 비해 고른 우위를 점했다. 일동제약 관계자는 "아로나민에 함유된 ‘푸르설티아민’ 등 활성비타

美FDA 자문위 소속 의사 3명, JAMA에 "아두카누맙 승인 반대" 논평 게재

"알츠하이머 치료제로 승인 뒷받침할 설득력있는 근거 없어…제한된 정보의 사후 분석은 승인 기준 안돼" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 소속 의사 3명이 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab)을 승인해서는 안된다고 거듭 주장하고 나섰다. 앞서 자문위원회는 투표를 통해 약물 승인에 반대 의견을 표했다. 2일 관련업계에 따르면 미국 존스홉킨스 블룸버그 공중보건대학(Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health) 칼렙 알렉산더(G. Caleb Alexander), 워싱턴대학교(University of Washington) 스콧 에머슨(Scott Emerson), 하버드의대 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 아론 케슬하임(Aaron S. Kesselheim) 교수팀은 최근 미국의사협회지(JAMA)에 논평을 발표하고, "현재 아두카누맙의 승인을 뒷받침 할 설득력있는 근거가 없다"고 밝혔다. 아두카누맙은 피보탈 연구 2건에서 상충되는

환인제약, 에페닌서방정 75mg 발매

에페리손염산염 척수신경 억제 통해 항경련 효과 나타내 환인제약은 1일 중추성 근이완제인 '에페닌서방정 75mg(에페리손염산염)'을 발매했다고 밝혔다. 에페닌서방정의 주성분인 에페리손염산염은 척수신경의 억제를 통해 항경련 효과를 나타낸다. 운동신경에 직접 작용해 신경 전달을 감소시키고 근섬유의 민감도를 떨어뜨려서 근육 긴장을 완화시키는 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 또한 통증전달 물질에 대한 길항작용을 통해 통증반사를 차단해 진통효과를 나타내고 교감신경 흥분 억제작용으로 혈관을 확장해 근혈류 장애를 개선시킨다. 에페리손은 다른 근이완제에 비해 효능이 뛰어나고 약물유해반응이 적으며 상대적으로 안전한 약제로 알려져 있어 국내에서 가장 빈번하게 처방되고 있다. 서방성제제로서 1일 2회 투여로 복약순응도를 높여 1일 3회 투여하는 속방정과 비교했을 때 복용 횟수 감소의 편리성과 통상적으로 사용되는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 약물과의 병용이 용이하다는 특징을 가진다. 에페닌서방정 75mg의 상한약가는 190원/정이며, 30정/병과

안국약품, 이상지질혈증 복합제 '리포젯' 출시

에제티미브 + 아토르바스타틴 복합제 안국약품은 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자의 지질 조절을 위한 에제티미브+아토르바스타틴 복합제 '리포젯'을 출시했다고 1일 밝혔다. 리포젯은 처방 빈도가 높은 스타틴인 아토르바스타틴과 IMPROVE-IT 임상으로 심혈관 혜택이 입증된 에제티미브의 복합제로, 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자나 적극적인 지질 조절이 필요한 심혈관질환 환자 등에서 유용할 전망이다. 리포젯은 혈중 콜레스테롤 증가에 영향을 미치는 두 가지 주요 경로에 독립적으로 작용하는 복합제로, 에제티미브가 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수를 억제하고 아토르바스타틴이 간에서의 콜레스테롤 생성을 억제한다. 이에 따라 식사와 관계없이 하루 한 번 복용으로 스타틴 단독요법 대비 지질장애를 효과적으로 예방 가능하다. 안국약품 PM은 "이상지질혈증은 관상동맥질환의 주요한 위험인자이며, 국내외 여러 가이드라인은 관상동맥질환 위험이 높은 환자에서 적극적인 LDL-C 조절을 권고하고 있다"면서 "에제티미브+아토르바스타틴 복합제인 리포젯은

레졸루트, ENDO 2021에서 RZ358 임상 2a상 데이터 발표

위우회술 후 저혈당환자 대상 연구 결과, 50% 이상에서 개선 효과 한독은 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute)가 ENDO 2021 학회에서 위우회술 후 저혈당(PGBH·post-gastric bypass hypoglycemia) 환자를 대상으로 시행한 신약후보물질 RZ358의 2(a)상 임상시험 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체다. 인슐린 수치가 과다하게 나타나는 질환을 대상으로 고인슐린증 및 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 미국에서 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐으며 미국과 유럽에서 희귀 소아질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation)으로 추가 지정됐다. 레졸루트는 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358 2b 임상(RIZE 스터디)을 진행하고 있다. 이번 발표는 '위우회술 후 저혈당 환자 대상 RZ358의 단회 및 반복 투여 연구'라는 제목으로 진행됐다. 이는

SK바이오팜 세노바메이트, 유럽 판매허가 획득

"국내 독자 개발 혁신신약 최초…파트너사로부터 단계별 마일스톤 1억 1000만 달러 수령" SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 세노바메이트는 제품명 온투즈리(ONTOZRY™)로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 파트너사인 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시할 계획이다. 허가 전부터 세노바메이트는 유럽 시장에서 새로운 치료 옵션으로 주목을 받아 왔다. 실제 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 '유망 혁신 치료제'로 선정됐으며 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표돼 '동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'으로 평가받았다. 회사 측은 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 데 이어 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가