삼진제약, 제산제 겔마 14포 포장단위 신규 출시

구아야줄렌 성분으로 위점막 회복 통한 위장 질환 재발 막아주는 근본적 관리 삼진제약은 자사 일반의약품 제산제 겔마를 리뉴얼 출시했다고 30일 밝혔다. 겔마는 위염, 식도염, 가슴쓰림의 증상을 겪을 때 위 점막 회복과 위산 억제, 가스 제거의 세 가지 효과를 동시에 볼 수 있는 구아야줄렌, 디메티콘 성분의 일반의약품이다. 항염작용을 하는 구아야줄렌은 위벽의 염증과 속쓰림을 치료하는 역할을 하며 디메티콘은 위벽이 헐었을 때 이를 감싸줌으로써 외부 공격인자로부터 위벽을 보호한다. 이 두 가지 성분은 신속한 위 염증 치료효과를 나타내며 위 점막 회복을 통해 단순 제산 작용이 아닌, 재발 위험을 근본적으로 낮춰주는 역할을 한다. 기존 제산제와는 달리 마그네슘이나 알루미늄 등 금속염이 전혀 들어있지 않아 금속염이 유발할 수 있는 변비나 설사와 같은 부작용을 일으키지 않는 점도 겔마가 가진 장점이다. 겔마의 식물 유래 캐모마일 성분은 과거부터 위장질환, 천식, 습진 등에 사용되어 온 성분으로 약물에 예민한 사람이나 노약자, 임신부도 안심하고 복용할 수 있다. 또한 겔

바른의료연구소, 대웅제약이 제기한 명예훼손·업무방해 금지 가처분 소송 ‘승소’

연구소, 우루사 TV 광고 관련 감사원에 감사제보 이후 대웅제약이 소송 제기 바른의료연구소는 28일 보도자료를 통해 우루사 TV 광고 관련해 대웅제약이 제기한 명예훼손·업무방해 금지 가처분 소송에서 승소했다고 밝혔다. 연구소는 “지난 2020년 1월 6일 서울중앙지방법원 제51민사부는 대웅제약이 제기했던 명예훼손·업무방해 금지 가처분 신청을 기각함으로써 연구소의 손을 들어줬다”며 “판결문을 통해 재판부는 제출된 자료만으로는 우루사의 간기능 개선 효과가 충분히 검증되지 않았다는 연구소의 주장이 진실이 아니라고 단정할 수 없다고 했다”고 밝혔다. 앞서 연구소는 "우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증되었습니다"는 내용의 광고에서 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 의심돼 지난해 2월 초 식품의약품안전처에 민원을 신청했다. 이와 관련 식약처는 해당 광고가 의약품광고심의위원회 심의를 받았고 심의 받은 대로 광고하고 있다는 이유로 문제가 없다고 했다. 이후 연구소는 지난 해 3월 감사원에 '대형 제약사의 거짓과장광고에 봐주기식으로 일관하는 식약처

스카이리치, 코센틱스와 직접 비교 제3상 임상 연구에서 우월성 확인

오픈 라벨 임상연구에서 1차 유효성 평가변수 및 모든 2차 유효성 평가변수 충족 애브비는 코센틱스와 직접 비교 제3상 임상시험에서 스카이리치가 코센틱스에 비해 제52주 차에 우월성을 포함하는 1차 및 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 16일 밝혔다. 임상 결과 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였는데, 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성이 입증된 것이다. 52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다(p<0.001).1 16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다. 애브비 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 "이번 연

사노피 '파브라자임', 투여 대상 및 평가 방법 등 급여 적용 세부 기준 신설

GL-3 축적으로 인한 비가역적인 장기 손상 방지 이점 제공 사노피-아벤티스 코리아는 유전성 희귀질환인 파브리병의 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT) 치료제 '파브라자임(아갈시다제 베타)' 건강보험 급여에 대해 투여 대상과 평가방법에서 구체화된 기준이 마련됐다고 9일 밝혔다. 보건복지부는 지난해 12월 17일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 통해 기존 급여 기준이었던 '파브리병의 특징적인 임상 증상' 조항에 신장 및 심장, 신경, 통증 등에 해당하는 항목별 투여 대상과 치료 평가방법 관련 세부 인정 기준을 명시했다. 이에 따라 지난 1일부터 해당 투여 대상에게 치료 평가방법에 따라 파브라자임 투여 시 건강보험 급여가 인정된다. 투여 대상은 기존에 파브리병과 관련해 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않은 통증 등의 증상이 확인되는 경우에서 ▲사구체 여과율 감소(15≦eGFR<90ml/min/1.73m2(adjusted for age>40)) 2회 이상 ▲최소 24시간 간격 2회

한국유나이티드제약 '가스티인CR정', 특허 분쟁 종식

제네릭 도전 제약사들 줄줄이 특허 도전 중단 한국유나이티드제약이 모사프리드(Mosapride) 서방제제 '가스티인CR정'의 모든 특허 분쟁이 종식됐다고 8일 밝혔다. 다수의 후발제약사들이 가스티인CR정 제네릭 출시를 위해 특허 도전에 나선 것은 2017년 9월경부터다. 동구바이오제약 등 28개사가 가스티인CR정 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)에 대한 제네릭 출시를 위해 소극적권리범위확인심판을 제기했고 경동제약을 비롯한 9개사가 추가로 심판을 청구하며 해당 특허 분쟁이 가속화됐다. 특히 지난해 11월에는 경동제약이 무효심판을 청구하면서 분쟁은 정점에 닿았다. 그러나 생물학적 동등성 입증 실패와 개발 난항으로 지난해 3월과 11월 심판을 청구했던 대부분 제약사들이 최근 특허 도전을 중단했다. 남아있던 일양약품과 신풍제약도 지난해 12월 24일 심판 취하를 결정하며 특허 분쟁은 완전히 종식됐다. 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로 기

JW중외제약 '리바로', 한국인 대상 당뇨병 안전성 확인

당뇨병 발생 위험 높은 한국인 환자 대상 3년간 신규 당뇨병 발생률 분석 JW중외제약은 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 리바로(성분명 피타바스타틴)의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)' 11월21일자에 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구논문은 고려대 안암병원 심혈관센터에서 2013년 3월부터 2015년 4월까지 등록된 환자를 대상으로 3년여 간 진행했으며 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD, New-Onset Diabetes)을 분석한 결과다. 전체 환자 667명 중 337명에게 '리바로 1mg'를, 330명에게는 '리바로 4mg'를 무작위로 각각 3년여 간 복용하게 해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 연구 결과에 따르면 저용량 복용군과 고용량 복용군의 신규 당뇨별 발생률은 각각 5.6%, 3.6%로 유의적인 차이가 없었다. 리바로

애브비 '마비렛', 치료경험 없는 대상성간경변증 환자 보험급여 확대

1~6형 간 또는 신장 이식 환자에도 건강보험급여 적용 한국애브비는 국내 최초이자 유일한 '8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제' 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))'이 지난 1일부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간 또는 신장 이식 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 3일 밝혔다. 이번 보험급여 확대는 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라 이뤄졌으며 해당 환자들은 본인부담상한제에 따라 치료비의 30%을 부담하게 된다. 중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 "이번 보험급여 확대로 의학적으로 미충족 요구가 컸던 간 또는 신장 이식 환자 치료와 간경변증 유무와 상관 없이 치료 경험이 없는 1·2·4·5·6 유전자형 환자의 본격적인 8주 치료가 실질적으로 확대돼 환자의 치료비 부담 경감도 예상된다"며 "특히 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염 바

메디톡스, '이노톡스' 100단위 국내 시판허가 획득

미국 및 유럽 시장 겨냥한 cGMP 기준 이노톡스 전용 공장 가동율 높아져 메디톡스는 세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 '이노톡스(INNOTOX)'주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하게 됐으며 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동율도 높아지게 됐다. 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 이노톡스는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화했다. 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능하고, 시술 편의성을 한층 개선했으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다는 장점이 있다. 메디톡스 정현호 대표는 "이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업이 확보돼 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다"며 "이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층

스펙트럼 "포지오티닙 임상, 첫번째 환자군 1차 평가변수 미충족"

"2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트 제공할 예정" 한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정이다"고 설명

한국유나이티드제약, 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐' 식약처 특허 등재

한 개의 캡슐만 복용하면 돼 환자의 복약 순응도 높였다는 평가 한국유나이티드제약는 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)'의 허가일치 특허가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 등재 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 지난 9월 한국유나이티드제약은 특허청으로부터 '아스피린(Aspirin) 및 클로피도그렐(Clopidogrel)을 포함하는 복합제제'에 대한 국내 특허(등록번호 2024699)를 취득했다. 조성물에 관한 특허로 클로피도그렐 정제 및 아스피린 함유 펠렛의 복합제 제조기술인 '타페 캡슐(TaPe capsule : Tablet/Pellet in Capsule)'을 통해 주성분간의 물리화학적 상호작용을 차단함으로써 약물 안정성을 높였다고 인정받았다. 해당 특허는 허가의약품 '클라빅신듀오캡슐' 및 '클라빅신듀오캡슐 75/75밀리그램'과의 직접적 연관성을 인정받아 식품의약품안전청으로부터 등재 승인을 받았다. 특허권 존속기간 만료일은 2037년 3월16일이다. 클라빅신듀오캡슐의 등재로 인해 후발주자들은 해당 특허의 회피가 불가피해졌다