SGLT-2 억제제 포시가, 심부전에도 효과…당뇨병 없는 환자서도 혜택 보여

[ESC 2019] DAPA-HF 연구결과, 심부전 입원·심혈관 사망 위험 낮추고 삶의 질 개선시켜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 SGLT-2 억제제 포시가(Forxiga, 성분명 다파글리프롤진) 당뇨병에 이어 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에서도 심혈관 사건 감소 효과를 보였다. SGLT-2 억제제 중 심부전 치료제로의 가능성이 확인된 것은 이번이 처음이다. 영국 글래스고대학교(University of Glasgow) 존 맥머레이(John McMurray) 교수는 2일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2019) 핫라인세션에서 DAPA-HF 연구결과를 발표했다. 맥머레이 교수는 "심부전은 제2형 당뇨병의 매우 흔한 합병증으로, 뇌졸중보다 더 자주 발행하며, 심근경색만큼 자주 발생한다"면서 "이 연구는 SGLT-2 억제제가 당뇨병을 효과적으로 치료할뿐 아니라 심부전 발생 환자의 위험도 낮춘다는 것을 보여줬다. 혜택은 치료를 시작한 뒤 몇 주 안에 상당히 빠르게 나타났다"고 말했다. 연구팀은

브릴린타, 제2형 당뇨병 동반한 관상동맥 질환 환자에서 심혈관 사건 위험 감소 확인

[ESC 2019] 관상동맥 중재술 받은 환자군에 대한 하위 분석에서 더 높은 임상적 혜택 확인 아스트라제네카는 지난 1일 발표된 임상 3상 THEMIS 연구 결과 자사의 경구용 항혈소판제 브릴린타(Brilinta, 성분명 티카그렐러)와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 심혈관계 이상으로 인한 사망, 심장마비 또는 뇌졸중으로 정의된주요 심혈관계 사건의 위험을 10% 감소시켰고 통계적 유의성을 만족했다고 2일 발표했다. THEMIS 임상연구에 참여한 전체 모집단은 심장마비 또는 뇌졸중 병력이 없으면서 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환(CAD, coronary artery disease) 환자였다. 이에 더해 막히거나 좁아진 관상동맥을 넓히는 PCI(percutaneous coronary intervention, 경피적 관상동맥 중재술)을 받은 이력이 있는 환자군에 대한 사전 정의된 하위분석 결과 브릴린타-아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 심혈관 사망, 심장마비, 뇌졸중 복합변수에 대해 상대 위험을 15% 감소시킨 것으로 나타났다. 약물 안전성과 관련해서는 기

루센티스·아일리아·아바스틴 3종 황반부종 치료효과 비교해보니

英연구팀 전향적 연구결과 발표…아일리아-루센티스 비열등·아바스틴-루센티스 비열등성은 미결정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중심망막정맥폐쇄성 황반부종에 대한 루센티스(Lusentis, 성분명 라니비주맙)와 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)의 비교임상효과를 분석한 연구결과가 나왔다. 대장암과 유방암 등 암 치료제로 사용되고 있는 아바스틴은 루센티스, 아일리아와 달리 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료 적응증을 허가받지 않았다. 그러나 높은 약가의 문제로 상대적으로 저렴한 아바스틴을 오프라벨(허가범위 초과)로 황반변성이나 황반부종 등 안질환에 사용하는 사례가 많아졌다. 영국에서는 아바스틴을 황반변성 치료에 사용할 수 있도록 해달라는 의료진의 요구도가 높아지면서, 이를 놓고 제약회사와 국민건강서비스(NHS) 조직인 CCG(Clinical Commissioning Group) 간에 소송이 벌어지기도 했다. [관련기사=英NHS, 황반변성 치료에 아바스틴 사용 법정다툼 승소] 우리나라에서는 보건복지부가 올해 4월 임상시험심사위원회(I

美FDA, C형간염약 3종에 경고…적응증대로 처방하되 간기능 악화 면밀히 모니터링해야

프로테아제 억제제 포함약, 사용금지된 중등도 이상 간질환 환자서 심각한 간손상 발생할수 있어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 C형간염 치료제 3종에 대해 일부 간질환이 진행된 환자에게 사용할 경우 드물지만 심각한 간손상이 발생할 수 있다는 경고문을 28일(현지시간) 발표했다. 대상 약물은 애브비(AbbVie)의 마비렛(Maviret, 글레카프레비르/피브렌타스비르), MSD(Merck & Co)의 제파티어(Zepatier, 엘바스비르/그라조프레비르), 길리어드(Gilead)의 보세비(Vosevi, 성분명 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)다. 이 중 국내에서 출시된 제품은 마비렛과 제파티어 2종이다. FDA에 따르면 간기능 악화가 63례 보고됐으며, 치료를 시작하고 4주 이내 간부전 또는 대상부전이 발생했다. 대부분 약물 중단 후 증상이 해결되거나 새롭게 발생한 간기능 악화가 개선됐지만 일부는 간부전 및 사망에 이르렀다. 세 약물은 모두 C형 간염 바이러스 프로테아제 억제제를 포함하고 있으며, 중등도~중증 간손상 환자에서는 사용을 금하고 있다.

비보존, 비마약성 진통제 '오피란제린' 美 임상3상 종료

오피란제린 미국 임상 3상 심각한 부작용 없이 성공적 종료, 12월 결과 보고 예정 비보존은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 미국 임상 3상 시험의 환자 등록 및 평가를 완료했다고 23일 밝혔다. 오피란제린 주사제 임상 3상은 미국에서 복부성형술 환자를 대상으로 5월 23일 첫 환자 방문을 시작했으며 8월 19일 307번째 환자를 끝으로 심각하거나 예측하지 못한 부작용 없이 종료됐다. 이와 더불어 엄지건막류 절제술에 대한 미국 임상 2b상 시험 역시 60번째 환자를 끝으로 8월 22일 종료됐다. 비보존은 11월 중 데이터를 확정하고 연내에 탑라인 임상 결과를 공개할 계획이다. 비보존 이두현 대표는 "이번 미국 임상 3상과 2b상에서는 기존 진행했던 임상2상과 달리 환자들의 수술비를 지원해줌으로써 오피오이드 용량을 상당히 제한할 수 있었고 실제로 평균 오피오이드 사용량이 지극히 낮게 관찰돼 오피란제린의 독자적 진통효과를 직접적으로 확인할 수 있을 것"이라며 "탑라인 결과들이 도출되면 기술이전 활동도 급물살을 타게 될 것"이라고 밝혔다.

대웅제약, 폐섬유증 신약 'DWN12088' 글로벌 임상 1상 돌입

미 FDA 희귀 의약품 지정되어 향후 신속 심사, 독점권 혜택 지원 받아 대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 본격 글로벌 임상에 들어간다. 대웅제약이 개발중인 특발성폐섬유증 신약 'DWN12088'이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일 현지 임상1상 시험을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 이에 오는 9월 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. 'DWN12088'은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있으며 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보 등을 위한 제1상 임상시험을 진행한다

현대약품, 치매치료제 임상 3상 승인…국내 및 해외 임상 착수

도네페질과 메만틴 성분 복합제로 국내 치매치료제 시장의 판도 흔들 것으로 예상 현대약품이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 치매치료제 복합제 임상 3상을 승인받고 국내 및 해외 임상 착수에 나선다고 21일 밝혔다. 현대약품은 현재 타미린서방정 갈란타민 성분 시장에서 오리지널 레미닐피알서방캡슐을 넘어 시장점유율 1위를 차지하고 있을 만큼 치매 치료제 시장에 공을 들이고 있다. 현재 국내에서 판매되고 있는 치매치료제 성분은 '도네페질', '메만틴', '갈란타민', '리바스티그민'이 있다. 국내 제약회사 중 치매치료제 성분군 모두를 판매하는 회사는 한정적이며 현대약품에서는 하이페질정(성분명 도네페질), 디만틴정(성분명 메만틴), 타미린서방정(성분명 갈란타민), 스타그민패취(성분명 리바스티그민) 모두를 판매하고 있다. 현대약품이 현재 개발에 착수한 약물은 국내 치매치료제 성분 중 가장 빈번한 병용처방이 이뤄지고 있는 도네페질과 메만틴 성분의 복합제다. 특히 IQVIA 2018년 3Q 부터 2019년 2Q Data기준, 치매치료제 전체 시장에서 도네페질 성분은 약 200

AZ 포시가, SGLT-2 억제제 중 처음으로 심부전 치료효과 입증

임상3상 DAPA-HF 연구서 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험 유의하게 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 SGLT-2 억제제 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)가 심부전 환자를 대상으로 한 임상3상에서 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험을 감소시킨 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 20일(현지시간) 심부전 환자 치료에 대한 랜드마크 연구인 DAPA-HF에서 포시가가 일차평가변수를 충족시켰다고 밝혔다. 이 연구는 표준요법에도 심박출량이 감소된 수축기심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 SGLT-2 억제제의 치료 효과를 평가한 첫 번째 임상연구로, 제2형 당뇨병 동반 환자와 비동반 환자 모두 포함됐다. 연구 결과 표준치료에 포시가를 추가했을 때 위약군 대비 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 줄었다. 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일치했다. 아스트라제네카 혁신의약품 및 초기개발 담당 메네 판갈로스(Mene Pangalos) 수석 부사장은 "DAPA-HF 연구를 통해

1세대 혈전증 안전성 문제 못피한 린보크… 5년후 JAK 억제제 시장 판도는

'더 안전한 약' 주장 어려워…2024년 젤잔즈·린보크·필고티닙·올루미언트 순 매출 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie) 린보크(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙)의 최근 미국 승인을 받았지만 혈전증에 대한 블랙박스 경고를 피하지 못하면서 라이벌 품목으로 꼽히는 길리어드(Gilead)와 갈라파고스(Galapagos)의 필고티닙(filgotinib)도 '더 안전한 JAK 억제제'로 주장하기 어려울 것으로 전망되고 있다. 20일 관련업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제인 린보크를 중등도~중증 류마티스 관절염 치료제로 승인하면서 블랙박스에 '염증성 질환 치료에 사용되는 JAK 억제제로 치료받은 환자에서 심정맥혈전, 폐색전증, 동맥혈전증을 포함한 혈전증이 발생했다'는 경고문구를 달았다. JAK 억제제로 기존에 승인받은 제품은 JAK 1/2/3 억제제인 화이자(Pfizer)의 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙)와 JAK 1/2 억제제인 릴리(Lilly)의 올루미언트(Olumiant, 성분명 바리시티닙)가

혈우병A 8인자 반감기 연장 치료제 지비 vs 엘록테이트 직접 비교해보니

헤드투헤드 임상에서 PK 비교결과 지비가 더 나아…혈액 내 약물수치가 더 오래 유지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 반감기 연장 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제인 바이엘(Bayer)의 지비(Jivi, 성분명 항혈우병인자 PEGylated-aucl)와 사노피(Sanofi)의 엘록테이트(Eloctate, 성분명 혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 에프모록토코그-알파)의 약동학적(PK) 프로파일을 직접 비교한 헤드투헤드(head-to-head) 연구결과가 나왔다. 바이엘은 이전에 다른 VIII인자 치료제로 치료받은 경험이 없는 중증 A형 혈우병 성인 환자(n=17)를 대상으로 한 헤드투헤드 연구 결과 엘록데이트보다 지비의 PK 특성이 개선됐음이 입증됐다고 13일(현지시간) 밝혔다. 국제학술지 Annals of Hematology 최신 온라인판에 게재된 이 연구에서 지비는 엘록테이트에 비해 반감기가 길고 정화(clearance)가 느릴뿐 아니라, 처음부터 마지막 지점까지 측정된 시간에 따른 농도 곡선 아래 영역(AUC0-tlast)이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 공동저자