포시가, 신구체여과율 45 수준까지 낮아져도 사용 가능하도록 허가 확대

신부전 동반 제2형 당뇨병 환자 치료에 대한 SGLT-2 억제제 계열 효과 확인 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 13일자로 사구체여과율(eGFR, estimated glomerular filtration rate) 45 ml/min/1.73 m2이상의 중등증 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에까지 사용 가능하도록 허가 범위가 확대됐다고 14일 밝혔다. 이로써 포시가는 사구체여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 치료를 시작한 환자가 eGFR 45 ml/min/1.73 m2 이상까지 수치가 떨어져도 사용이 가능하게 됐다. 기존에 포시가는 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 사용하도록 허가돼 있었다. 이번 허가사항 확대는 DERIVE(Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairmen

대웅제약, 폐섬유증 신약 'DWN12088' 美 FDA 희귀의약품 지정

세계 최초 혁신신약 PRS 저해제로 특발성폐섬유증에 대한 희귀의약품 지정 대웅제약이 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 'DWN12088'은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethi

HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라, 조기 유방암까지 적응증 확대

유방암 최초 항체-약물 접합체로 전이성 유방암 이어 조기 유방암까지 치료 영역 확장 한국로슈는 8일 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)가 식품의약품안전처로부터 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대는 트라스투주맙 및 탁산계 약물을 기반으로 한 수술 전 보조요법 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자(n=1486)를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험인 KATHERINE 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 캐싸일라 단독 투여군에서 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존이 유의하게 개선돼 재발 위험을 50% 감소시킨 것으로 나타났다. 한국로슈 닉 호리지 대표는 “임상시험을 통해 확인된 것처럼 캐싸일라는 유방암 치료에 있어 무엇보다 중요한 재발 위험을 현격하게 감소시켰다”며 “로슈는 허셉틴, 퍼제타 그리고 캐싸일

"오락솔 임상3상 고무적"…효능∙편의성 높이고 부작용 줄여

정맥주사 항암제 주요 부작용인 신경병증 발생빈도도 획기적 감소 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고 이를 토대로 빠른 시일 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다. 지난달 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면 오락솔은

올해 연매출 200억 기대 주블리아…"근거중심 마케팅으로 한국인 손발톱무좀 없어지는 그날까지!"

[제약사 주력품목 기획①] 동아에스티 손발톱무좀치료제 주블리아 문재인 정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했으며, 5월 바이오헬스 국가비전 선포식을 통해 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다는 의지를 밝혔습니다. 메디게이트뉴스는 이번 특별 기획을 통해 국내 주요 상위 제약회사들의 향후 주력 품목을 살펴보고, 각 회사의 미래 성장 전략이 무엇인지 모색해보고자 합니다. ① 동아에스티 손발톱무좀치료제 주블리아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티는 올해 전문의약품 사업 성장을 위해 자체 개발한 당뇨병치료제 슈가논과 손발톱무좀치료제 주블리아에 집중하고 있다. 특히 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 신약으로, 일반의약품(OTC) 제품이 대부분인 손발톰무좀 치료제 시장에서 유일한 전문의약품(ETC)으로 처방약 시장 확대를 견인하고 있으며, 출시 2년이 지난 올해 누적매출 300억원 달성을 눈앞에 두고 있다. 메디게이트뉴스는 주블리아의 마케팅을 담당하고 있는 동아에스티 마

식약처, 알보젠 비만 신약 '큐시미아' 국내 판매 허가

식품의약품안전처는 7월 31일 알보젠코리아의 '큐시미아캡슐(성분명 펜터민염산염+토피라메이트)'에 대해 국내 판매를 허가했다고 밝혔다. 허가 받은 품목은 큐시미아캡슐 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg, 11.25mg/69mg, 15mg/92mg 등 4개 용량이다. 이로써 큐시미아와 함께 아레나 파마슈티컬스의 '벨빅(일동제약)'과 오렉시젠 테라퓨틱스의 '콘트라브(광동제약)' 등 미국 3대 비만신약이 모두 국내에 진입해 경쟁을 펼치게 됐다. 큐시미아는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상의 비만 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증과 같은 적어도 하나의 체중 관련 동반질환이 있는 체질량지수 27kg/㎡ 이상인 과체중 환자의 체중 조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 허가받았다. 이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다. 알보젠코리아는 2017년 9월 국내 판권을 확보해 허가절차를 진행해왔다. 큐시미아는 식욕억제제인 펜터민과 항전간제인 토

GC녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제', 中 품목허가 신청

허가 시 중국 내 첫 헌터증후군 치료제…새로운 치료 환경 기대 GC녹십자는 파트너사인 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)사가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사인 캔브리지에 헌터라제를 기술수출하며 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 나선 바 있다. 중국 등 중화권 지역에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다. 헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 하지만 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다. GC녹십자 허은철 사장은 "이번 허가 신청은 중국 내 헌터증후군 환자 치료를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다"며 "

식약처, 마약류 빅데이터로 식욕억제제 안전 사용 지원

일선 의사에게 식욕억제제 처방 분석자료 및 안전사용 가이드 제공 식품의약품안전처는 비만 치료 등에 사용하는 식욕억제제 처방 정보를 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 처방의사에게 발송한다고 30일 밝혔다. 식욕억제제는 '향정신성의약품'으로서 식욕을 느끼는 뇌에 작용하여 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시키며 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온(암페프라몬), 마진돌, 로카세린 등 5가지 성분이 주로 사용된다. 이번 서한은 '졸피뎀'(수면제), '프로포폴'(수면마취제)에 이어 올해 세 번째로 제공하는 도우미 서한으로 2018년 7월~2019년 4월(10개월, 304일) 취급된 497만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용해 식욕억제제 처방정보를 의사별로 분석한 자료다. 의사에게 제공하는 주요 내용은 ▲식욕억제제 처방 환자수, 처방량, 주요 사용성분 ▲최대 치료기간(3개월) 초과 처방 현황 ▲연령 금기(16세 이하) 처방 현황 ▲식욕억제제 병용처방 현황 등 허가사항을 중심으로 의사가 본인의 처방 내역을 확인하고 스스로

진퀴스타 1형 이어 2형 당뇨에서도 갸우뚱…사노피, '파트너십 종료' 통보

3B·4기 CKD 환자서 유의한 혈당강하효과 입증 실패…렉시콘 "데이터 견고함 확신, 낙관적이다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] SGLT-1과 SGLT-2 이중 억제제인 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)가 만성신질환(CKD)을 동반한 제2형 당뇨병에서 엇갈린 결과를 나타내면서 악재에 휘말렸다. 29일 관련업계에 따르면 사노피(Sanofi)는 최근 3기 및 4기 CKD 환자를 대상으로 한 임상연구 결과를 감안했을 때, 렉시콘 파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)와 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 진퀴스타 개발 및 제조, 상업화에 대한 파트너십을 종료한다고 발표했다. 렉시콘은 이들 연구를 통해 만성신질환자에 대한 잠재적 혜택을 볼 수 있었다고 반박하며 사노피로부터 기초 자료를 받는대로 자체 분석을 실시할 것이라 발표했다. 또한 사노피의 파트너십 종료 통보가 계약 위반이라고 주장했다. 사노피는 이날 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상3상 연구 3개에 대한 탑라인(topline) 결과를 공개했다. 먼저 SOTA-MET에서 진퀴스타 400mg은 메

씨제이헬스케어 신약 케이캡, 처방 액 80억 원 돌파

위식도역류질환 신약 케이캡정, 출시 4개월 만에 80억 원 돌파 CJ헬스케어는 위식도역류질환 신약이자 대한민국 30호 신약 케이캡정이 지난 달까지 원외처방데이터(출처: 유비스트) 기준 누적 처방 액 80억 원을 돌파했다고 22일 밝혔다. 케이캡정은 올해 3월 출시된 직후 15억3000만원의 처방 액을 기록하며 일찌감치 블록버스터 신약으로의 가능성을 보였다. 출시 4개월째인 지난 6월까지 상반기 동안 누적 80억 원의 처방실적을 기록한 케이캡정은 월 평균 약 20억 원씩 처방되며 빠르게 시장을 넓히고 있다. 지난 해 기준 국내에 출시된 국산신약 중 연간 처방 액 100억 원을 돌파하며 블록버스터 신약으로 자리매김 한 신약은 총 6개로 집계되고 있다. 이 같은 추세가 지속될 경우 CJ헬스케어의 케이캡도 블록버스터 신약에 새롭게 이름을 올릴 수 있을 것으로 예상된다. 'Korea P-CAB'이라는 의미의 케이캡정은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 신약이다.