임핀지-화학요법 병용, 진행성 담도암 환자 3년 전체 생존율 2배 늘려

아스트라제네카, TOPAZ-1 3상 분석 결과 면역요법에 대한 최장 생존 추적 관찰 보고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 진행성 담도암(BTC)에서 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)와 표준 화학요법을 병용하는 것이 화학요법을 단독으로 사용하는 것보다 3년 전체 생존기간(OS)을 2배 늘리는 것으로 나타났다. 이는 임상적으로도 유의미했으며, 이같은 환경에서 진행된 글로벌 무작위 3상 임상시험 추적 관찰에 대한 보고로는 최장 기간을 기록했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 18일 미국 유타주 솔트레이크시티에서 열리는 2024 담관암 재단 컨퍼런스에서 TOPAZ-1 3상 임상시험의 탐색적 결과를 발표한다고 17일(현지시간) 밝혔다. 아스트라제네카에 따르면 3년 이상(중앙값 41.3개월) 추적 관찰 결과 임핀지 병용요법은 화학요법 단독요법 대비 사망 위험을 26% 감소시켰다(위험비(HR) 0.74). 임핀지 병용요법의 OS 중앙값은 12.9개월, 화학요법 단독요법은 11.3개월이었다. 임핀지 기반 요법을 사용한 환자의 3년 생존율은 14.6%로 화학요법 단독요법을

타그리소-항암화학 병용요법, EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료 적응증 획득

FLAURA2 임상 결과 타그리소-항암화학 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 PFS 유의미하게 길어 한국아스트라제네카가 타그리소(성분명 오시머티닙)-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법이 15일 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 ‘타그리소 단독 요법’과 ‘타그리소-항암화학 병용요법’ 등으로 치료 옵션이 확장됐다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 타그리소가 EGFR-TKI로서는 처음이다. 이번 허가는 지난해 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표됐고 같은해 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 FLAURA2 임상시험을

키트루다, 담도암 1차 치료 및 자궁경부암 조기 치료로 적응증 확대

한국MSD 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 15일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법과 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III~IVA기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 아시아권에서 발병률이 높은 담도암은 특히 전 세계적으로 한국에서의 사망률이 가장 높고 발병률도 2위를 기록하고 있다. 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다. 원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다.

동아에스티 주블리아, 출시 후 440만병 판매…오리지널 가진 강점에 사용성 개선 더했다

일본 완제수입으로 고품질 보장, 높은 투과율로 뛰어난 효과, 클레임 해결 서비스 등 강점 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 손발톱무좀은 전염성과 재발가능성이 높은 질환이지만 제대로 된 치료를 받지 않고 방치하는 경우가 많았다. 그러나 최근 소아에게도 옮길 수 있는 가족질환이는 점이 강조되고, 효과가 높은 치료제가 나오면서 손발톱무좀 치료에 대한 환자들의 관심이 높아지고 있다. 2017년 국내 출시된 주블리아(Jublia, 성분명 에피나코나졸)는 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 경구치료제 수준의 높은 치료 효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 바탕으로 시장에서 빠르게 자리잡았다. 최근에는 사용자 편의성을 높이기 위해 용기를 변경했다. 외벽 두께를 두껍게 변경해 내용물이 과다하게 나오는 현상을 막고, 반투명한 용기로 잔여 용량을 눈으로 확인할 수 있게 했다. 주블리아 4mL는 4월부터, 주블리아 8mL는 6월부터 개선 사항이 반영된다. 메디게이트뉴스는 동아에스티 마케팅실 장훈천 수석, 박종찬 책임, 최수영 선임과 지속가능경영실 고객만족팀 최신혜 수석을 만나 주블

EMA "삭센다·위고비 등 GLP-1 비만치료제, 자살 충동과 연관성 없다" 결론

최신 연구 등 이용 가능한 자료 모두 분석한 결과 제품 정보에 업데이트가 필요하지 않다 판단 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삭센다(성분명 리라글루티드), 위고비(성분명 세마글루티드)와 같은 비만 치료용 GLP-1 수용체 작용제가 자살, 자해 사고 및 행동과의 인과관계가 없다는 결론이 나왔다. 15일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 최근 엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드, 세마글루타이드 등 GLP-1 약물에 대한 이용 가능한 근거를 분석한 결과 이같은 부작용과의 인과관계가 없다고 발표했다. GLP-1 수용체 작용제는 제2형 당뇨병 치료제로 사용되며, 일부는 비만 또는 과체중인 성인의 체중 관리용으로도 허가를 받았다. 이번 검토는 리라글루티드와 세마글루티드를 사용하는 사람들의 자살 충동 및 자해 충동 사례 보고에 따라 2023년 7월에 시작됐다. 2023년 11월 위원회는 관련 의약품 제조사에 추가 데이터를 요청했다. 대상 의약품은 ▲노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus),

애브비 스카이리치, 손발바닥 농포증 치료제로 국내 허가

16주차에 손발바닥 농포증 환자에서 유의미한 PPPASI 개선 효과 확인, 68주차까지 유지 한국애브비는 건선성 질환 치료제 스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)가 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도~중증 성인 손발바닥 농포증 치료제로 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 허가로 스카이리치는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 대한건선학회장 건국대병원 피부과 최용범 교수는 "손발바닥 농포증은 자주 사용하는 손이나 발에 무균성 농포가 나타나며 가려움과 통증을 동반해 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 피부 면역 질환으로 재발이 잦아 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다"며 "중증도-중증 판상 건선 및 건선성 관절염에서 유의미한 효과를 입증한 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다. 이번 승

애브비 '린버크', 궤양성 대장염 및 크론병에 건강보험 급여 적용

한국애브비는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 코르티코스테로이드(Corticosteroid)나 6-메르캅토푸린(6-Mercaptopurine) 또는 아자티오프린(Azathioprine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우, 또는 상기 약제가 금기인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자와 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병(크론병 활성도(CDAI) 220 이상) 환자 치료 시 보험급여를 적용 받을 수 있다. 궤양성 대장염의 경우 생물학적제제나 S1P 수용체 조절제에 크

한국MSD '박스뉴반스', 국가필수예방접종 적용으로 4월부터 소아 무료 접종 시작

한국MSD는 자사의 새로운 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’가 1일부터 소아 대상 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 전국 병∙의원에서 무료 접종이 가능하다고 밝혔다. 박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 등의 예방에 사용한다. 박스뉴반스는 13년 만의 새로운 폐렴구균 단백접합 백신으로 기존 PCV13과 공유하는 13개 혈청형에 침습적 폐렴구균성 질환의 원인으로 꼽히는 대표적인 혈청형인 22F, 33F를 새로 추가해 예방 범위를 넓혔다. 최근 전 세계적으로 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 폐렴구균성 질환이 증가하는 ‘혈청대치현상’이 보고되고 있어, 박스뉴반스는 이러한 폐렴구균성 질환 발병 현황에 부합하는 예방 옵션이다. 회사 측은 "효과적인 폐렴구균 백신 옵션이 될 것으로 기대된다.

한국BMS제약 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투', 건강보험급여 적용

한국BMS제약은 자사의 경구용 성인 중등도-중증 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)’가 보건복지부 고시에 따라 만성 중증 판상 건선 성인 환자의 치료에 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 소틱투는 성인 중등도-중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제이자 1일 1회 복용하는 경구제 신약으로 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선치료로 국내 허가받은 후 약 8개월 만에 건강보험이 적용됐다. 소틱투의 보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 성인 환자이다. 소틱투의 급여 적용은 광선 요법 혹은 전신 요법을 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자 총 1686명(POETYK PSO-1 666명, POETYK PSO-2 1020명)을 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성 비교군 대조 3상 연구인 ‘POETYK PSO-1,

아스트라제네카 솔리리스, AQP-4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 치료에 보험급여 적용

4월 1일부터 리툭시맙 치료 실패한 성인 시신경척수염 범주질환 환자에서 보험급여 인정 한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 솔리리스주(성분명 에쿨리주맙)가 4월 1일부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 치료 적응증으로 건강보험 급여가 적용된다고 29일 밝혔다. 시신경 척수염 범주질환은 중추신경계에 염증이 발생하는 희귀질환으로, 근력 약화, 배뇨 문제부터 실명, 운동 장애, 하반신 마비 등 중증 증상을 유발하는 희귀질환이다. 1회 재발로도 심각한 장애를 유발할 수 있으며, 재발이 반복될수록 실명과 하반신 마비 등의 영구적인 장애를 초래할 수 있다. 또한 여성에서 유병률이 보다 높으며, 30대부터 유병률이 증가하는 특징을 보이는 만큼 시신경 척수염 범주질환은 적극적으로 재발을 방지하는 치료가 필요하다. 솔리리스 보험급여 적용 대상은 항아쿠아포린-4(항AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상 시신경 척수염 범주질환 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 7점 이하이면서 ▲최근 1년 이내 최소 2회의