MEDI:GATE NEWS 한국오노약품공업 비라토비, 전이성 직결장암 병용 치료 요법으로 국내 적응증 추가 승인

기사입력시간 26.01.13 13:55최종 업데이트 26.01.13 13:55

한국오노약품공업이 9일 BRAF 저해제 비라토비(Braftovi, 성분명 엔코라페닙)가 BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자 치료로 세툭시맙 및 mFOLFOX와의 병용요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 비라토비는 저분자 BRAF 저해제다. BRAF는 MAPK 신호전달경로(RAS-RAF-MEK-ERK)에 있어 중요한 단백질 인산화효소이며, MAPK 경로는 증식, 분화, 생존 및 혈관신생을 포함한 여러 핵심적인 세포 활성을 조절한다. 이 경로에서 단백질의 부적절한 활성화는 악성 흑색종, 갑상선암, 직결장암을 포함한 다양한 암에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 비라토비는 이 경로 내 핵심 효소를 표적으로 작용한다. 국내에서는 2021년 8월 이전 치료 이후 진행된 BRAFV600E 유전자 변이 양성의 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 성인 환자를 대상으로, 비라토비와 세툭시맙의 2제 병용요법이 승인을 받았다. 이번 적응증 추가로 비라토비-세툭시맙-화학요법 병용 치료 요법을 BRAF 변이가 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자의 1차 치료에 사용할 수 있게 됐다. 적응증 추가 승인은 글로벌 다기관 3상 BREAKWATER 임상(ONO-7702-03/C4221015)을 근거로 이뤄졌다. 임상의 무작위 3상 파트에서 비라토비-세툭시맙-FOLFOX(5-FU/류코보린/옥살리플라틴) 병용 치료를 받은 환자군은 주요 평가변수 중 하나인 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에 있어 화학요법군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(60.9% vs 40.0%)을 보였다. 또한 비라토비 병용 치료군은 다른 주요 평가변수인 BICR에 따른 무진행생존기간(PFS)에 있어서도 화학요법군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 연장(PFS 중간값: 12.8 개월 vs 7.1 개월, HR=0.53)을 보였다. 임상에서 비라토비 병용 치료군의 안전성 프로파일은 각 약제의 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

제보 공유

한국오노약품공업 비라토비, 전이성 직결장암 병용 치료 요법으로 국내 적응증 추가 승인

비라토비 병용 요법, 글로벌 다기관 3상 임상 연구서 주요 평가변수 유의하게 개선

한국오노약품공업이 9일 BRAF 저해제 비라토비(Braftovi, 성분명 엔코라페닙)가 BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자 치료로 세툭시맙 및 mFOLFOX와의 병용요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

비라토비는 저분자 BRAF 저해제다. BRAF는 MAPK 신호전달경로(RAS-RAF-MEK-ERK)에 있어 중요한 단백질 인산화효소이며, MAPK 경로는 증식, 분화, 생존 및 혈관신생을 포함한 여러 핵심적인 세포 활성을 조절한다. 이 경로에서 단백질의 부적절한 활성화는 악성 흑색종, 갑상선암, 직결장암을 포함한 다양한 암에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 비라토비는 이 경로 내 핵심 효소를 표적으로 작용한다.

국내에서는 2021년 8월 이전 치료 이후 진행된 BRAFV600E 유전자 변이 양성의 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 성인 환자를 대상으로, 비라토비와 세툭시맙의 2제 병용요법이 승인을 받았다. 이번 적응증 추가로 비라토비-세툭시맙-화학요법 병용 치료 요법을 BRAF 변이가 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자의 1차 치료에 사용할 수 있게 됐다.

적응증 추가 승인은 글로벌 다기관 3상 BREAKWATER 임상(ONO-7702-03/C4221015)을 근거로 이뤄졌다. 임상의 무작위 3상 파트에서 비라토비-세툭시맙-FOLFOX(5-FU/류코보린/옥살리플라틴) 병용 치료를 받은 환자군은 주요 평가변수 중 하나인 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에 있어 화학요법군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(60.9% vs 40.0%)을 보였다.

또한 비라토비 병용 치료군은 다른 주요 평가변수인 BICR에 따른 무진행생존기간(PFS)에 있어서도 화학요법군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 연장(PFS 중간값: 12.8 개월 vs 7.1 개월, HR=0.53)을 보였다. 임상에서 비라토비 병용 치료군의 안전성 프로파일은 각 약제의 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기