아모잘탄패밀리-로수젯 임상 연구결과 춘계 심혈관 통합학술대회서 발표

"환자의 복약편의성을 개선시켜 우수한 치료 효과를 기대할 수 있는 복합제" 한미약품의 아모잘탄패밀리와 로수젯의 임상적 유용성을 확인한 연구결과가 춘계 심혈관 통합학술대회 산학세션에서 발표됐다. 학술대회는 19~20일까지 부산 벡스코에서 열렸다. 아모잘탄 패밀리는 한미약품이 개발한 복합의약품 3종으로, 아모잘탄(고혈압)과 아모잘탄플러스(고혈압), 아모잘탄큐(고혈압/고지혈증)로 구성돼 있다. 아모잘탄은 2가지 성분(Amlodipine camsylate+Losartan K)이, 아모잘탄플러스(Amlodipine camsylate+Losartan K+Chlorthalidone)와 아모잘탄큐(Amlodipine camsylate+Losartan K+Rosuvastatin)는 3가지 성분을 복합한 전문의약품이다. 고지혈증치료 복합의약품인 로수젯은 로수바스타틴(Rosuvastatin)과 에제티미브(Ezetimibe)를 결합한 제품으로, 발매 3년만에 500억원 매출을 돌파했다. 이번에 열린 춘계 심혈관 통합학술대회는 대한심장학회, 대한부정맥학회, 대한소아심장학회, 대한

심방세동 환자에서 NOAC 비교한 대규모 '독립적 리얼월드 연구' 결과 발표

프라닥사, 와파린 및 리바록사반 대비 긍정적인 유익성-위험성 프로파일에 관련 한국베링거인겔하임은 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 와파린 및 리바록사반 대비 더 긍정적인 유익성-위험성 프로파일(benefit-harm profile)과 관련이 있는 것으로 나타난 독립적으로 수행된 후향적 비교 연구의 결과가 지난 1월 9일 미국의학저널 (American Journal of Medicine)에 게재됐다고 22일 밝혔다. 이 연구는 후향적, 성향매칭 연구로 FDA의 재정적 지원을 통해 데이비드 그라함(David J. Graham) 박사를 포함하는 연구자들에 의해 독립적으로 수행됐다. 지난 2010년 10월부터 2015년 9월 사이 미국 메디케어에 등록된 65세 이상의 비판막성 심방세동 환자 가운데 표준용량의 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등의 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC), 또는 와파린으로 치료 받은 환자의 데이터베이스를 분석했다. 연구 결과 각 NOAC는 와파린 대비 더 낮은 혈전색전성 뇌졸중 발생 위험(20~29% 감소; P=0.00

"신약개발에 성공하려면, 차별화된 기술을 바탕으로 증명하고 세계 시장에 도전하라"

배진건 박사의 북콘서트 '사람을 살리는 신약개발, Back to BASIC' [메디게이트뉴스 김지혜 인턴기자(인하대 의전원 본4)·임솔 기자] 메디게이트뉴스가 출간한 '사람을 살리는 신약개발, Back to BASIC' 북콘서트가 15일 저녁 서울 역삼동 아그레라운지에서 업계 관계자들이 참석한 가운데 성황리에 열렸다. 이 책의 편집인인 안지현 내과 전문의의 진행을 바탕으로 저자 배진건 박사의 강연과 질의응답이 이어졌다. 또한 특별게스트로 초대된 성신여대 음대 민유경 교수의 특별 바이올린 공연도 있었다. 다음은 배 박사의 북콘서트를 압축해서 소개한다. 배 박사는 책을 50권 이상 다량구매한 곳에 무료 강연을 해주겠다고 밝혔다. 이날 북콘서트 진행을 맡은 편집인 안지현 내과 전문의는 “책의 편집을 맡으면서 내용을 많이 바꾼 것은 없다. 읽었을 때 시각적으로 알고 싶었던 것을 좀 더 이해하기 쉽게 추가했다”라며 “책의 표지에도 많은 심혈을 기울였다. 의사가 물안경을 끼고 바다에 뛰어드는데 바다 아래에 약들이 잠겨있다. 신약 개발까지의 먼 길을 표현한 그림”이라고

CJ헬스케어 '케이캡', 급여출시 첫달 15억 3000만원 실적 기록

CSD 콜 데이터 전체 1위·논문 등재·적응증 추가 임상 등 활발한 영업·마케팅 씨제이헬스케어는 위식도역류질환 신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'이 3월 원외처방데이터(출처 유비스트) 기준 15억 3000만원의 실적을 기록했다고 16일 밝혔다. 이와 함께 의약품 시장조사기관 IQVIA(아이큐비아)가 발표하는 의료진 방문 및 디테일 활동 순위(세지딤스트레티직 데이터, 이하 CSD 데이터)에서도 올해 1월부터 3월까지 3개월 연속 국내 전 제품을 통틀어 종합 1위를 차지했다. 'Korea P-CAB'이라는 의미를 갖고 있는 케이캡정은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 지난해 7월 위식도역류질환 치료제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 모두 허가 받고 올해 3월 1일 급여 출시됐다. 최근 SCI급 저널인 ‘AP&T’에 케이캡정의 3상 임상 결과 논문을 등재한 씨제이헬스케어는 위궤양 임상을 마무리 짓고 적응증 추가 절차를 밟고 있

신약개발을 위한 희망, 오늘 저녁 7시 북콘서트에 초대합니다

[신간] 배진건 박사의 '사람을 살리는 신약개발 Back to BASIC' 메디게이트뉴스가 약을 처방하는 의사, 신약 개발 연구자, 약학·생명공학 전공자들에게 신약개발에 도움을 주고 신약을 기다리는 환자들에게도 희망을 주는 취지의 신간 ‘사람을 살리는 신약개발, Back to BASIC‘를 출간했다. 신간 출간을 기념해 오늘(15일) 오후 7시부터 8시 30분까지 서울 역삼동 아그레라운지에서 이 책의 저자인 신약개발 대가 배진건 박사와 책의 편집인인 안지현 내과 전문의가 함께 북콘서트를 연다. [참가신청=https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdzhO5IHb6yoqpb6AYkFSTQkLyY9v92riukKDMVExT9B_995g/viewform?usp=sf_link 당일 주차불가, 간단한 다과 준비] 배진건 박사는 ‘Biology, Analysis, Science, Innovation, Chemistry’의 첫 글자인 ‘BASIC’이 신약개발의 기본이라고 말한다. 신약개발을 하려면 생물(Biology)과 화학(Chemis

약사회, 4월 28일 환자안전약물관리본부 심포지엄 개최

약물 부작용 보고와 환자안전사고 보고 및 관련 상담의 활성화 대한약사회 환자안전약물관리본부는 28일 대한약사회관 4층에서 약물 부작용 보고와 환자안전사고 보고 및 관련 상담의 활성화를 위해‘2019년도 환자안전약물관리본부 심포지엄’을 개최한다. 심포지엄은 크게 두 가지 주제로 진행될 예정으로 첫 번째는 지역의약품안전센터의 2019년도 중점 모니터링 대상인 ‘고혈압 치료 의약품 이상사례와 안전사용’을 주제로 ▲한림대학교 순환기내과 김성애 교수의 ‘고혈압 최신 진료지침 및 항고혈압 약물 안전성 동향’ ▲약학정보원 정경인 학술정보센터장의 ‘혈압, 낮을수록 좋을까‘ ▲지역의약품안전센터에서의 ‘고혈압 치료 의약품 부작용 보고 현황 및 인과성 평가’, ‘고혈압 치료의약품 부작용 사례 공유’ ▲인천광역시약사회 의약품식품안전센터 최은경 센터장의 ‘지부 센터활동 소개’로 진행된다. 두 번째 주제는 지역환자안전센터의 ‘약국과 환자안전’으로 ▲의료기관평가인증원 국가환자안전본부 환자안전사업팀 손광렬 팀장의 ‘환자안전보고학습시스템 운영결과 및 향후방향’ ▲지역환자안

대웅제약 나보타, 보톡스 대비 임상결과 국제학술지 게재

미간주름 개선효과 및 안전성에서 보톡스 대비 비열등성 입증 대웅제약은 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상(EVB-003)으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다. 미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로

건약 "임신중절의 합법화와 함께 미프진 빨리 도입해야"

"국회와 정부는 여성의 안전한 중절권이 실현될 수 있도록 현실적인 방안 마련하라" 건강사회를 위한 약사회가 12일 성명서를 발표하고 "낙태죄의 헌법불합치로 헌법재판소가 여성의 임신·출산 및 몸에 대한 결정권 행사를 인정한 점을 격하게 환영한다"면서 "임신중절의 합법화와 함께 미프진의 빠른 도입을 바란다"고 밝혔다. 헌재는 11일 낙태를 처벌하도록 한 형법 규정에 대하여 66년 만에 헌법불합치로 결정을 내렸다. 헌재는 "임신 22주 내외에 도달하기 전이면서 동시에 임신유지와 출산 여부에 관한 자기결정권을 행사하기 충분한 시간이 보장되는 시기까지의 낙태에 대해서는 국가가 이를 허용할 수 있다"고 판단했다. 건약은 "이를 환영하지만 낙태죄의 헌법불합치는 아직 임신중절을 원하는 여성들에게 불완전한 조치다. 안전한 임신중절을 위해 국회의 대체입법이 하루속히 제정돼야 하며, 정부는 임신중절에 관한 서비스를 제도화하기 위한 행정시스템을 조속히 마련해야 한다. 그리고 제약회사는 여성의 임신중절에 대한 선택권을 확대시키기 위해 국내에 미페프리스톤 성분의 의약품을 허가받기 위한 검

휴온스글로벌, 리즈톡스 식약처 국내 품목허가 취득

국내 출시 초읽기… 보툴리눔 톡신 시장 지각변동 예고 휴온스글로벌이 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다. 리즈톡스는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째로 식약처 품목 허가를 받았다. 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 빠르게 진행해 올 상반기에 국내에 정식으로 출시될 예정이다. 리즈톡스는 2016년 ‘휴톡스주(수출명)’라는 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정 받아온 만큼, 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다. 휴온스글로벌은 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 제2공장 가동 준비도 막바지에 이르렀다고 밝혔다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했으며, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다. 휴온스글로벌 김완섭

빅데이터 활용, 의료용 마약류 처방·투약 정보 제공된다

처방의사에게 서한 발송…의료용 마약류 적정·안전 사용 기대 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정한 사용을 위해 의사에게 본인이 처방한 환자수, 사용량 등을 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송한다고 11일 밝혔다. 이번 서한은 의료용 마약류 중 사용량이 많은 '졸피뎀'(향정신성의약품, 수면제)에 대해 마약류통합관리시스템을 통해 6개월 간 수집한 529만 건의 처방자료를 의사 별로 분석한 내용을 담고 있다. 주요 내용은 ▲총 처방량 ▲환자 1인당 처방량 ▲1일 최대 용량(10mg, 서방정은 12.5mg) 초과 처방 건수 ▲최대 치료기간(4주) 초과 처방 건수 ▲연령 금기(18세 미만) 환자 처방 건수 등 허가사항을 중심으로 의사 본인의 처방 내역을 스스로 점검하여 마약류 처방의 적정성과 안전을 스스로 확보할 수 있도록 했다. 또한 항목별로 전체 의사의 평균값과 같은 종별 의사(종합병원, 병원, 의원 등)의 평균값 자료도 함께 제공해 처방내역을 객관적으로 비교해 볼 수 있다. 참고로 미국의 경우 '처방약 모니터링 프로그