보령, 중국 겔포스 독점판매계약 해지

"2021년 8월 17일 체결한 계약, 시노팜의 계약 불이행으로 해지 합의" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 보령(구 보령제약)은 겔포스(포스겔) 중국 독점판매계약 체결을 해지했다고 28일 공시했다. 앞서 지난 2021년 8월 17일 보령은 중국 국무원국유자산감독관리위원회(SASAC) 직속기업인 시노팜(China Sinopharm International Corporation)과 보령제약 겔포스(포스겔) 중국 독점판매계약을 체결했다. 계약금은 1002억1470만원으로 당시 매출액 대비 17.84% 규모의 계약이었다. 계약기간은 오는 2026년 8월 17일까지 5년간이며, 시노팜은 중국 32개성 전역에 독점 판매·공급하기로 했다. 2년 연속 예상판매 목표의 80% 미달성시 계약종결이 가능하며, 계약기간의 연장시에는 기간만료 90일 내에 의사표시를 하기로 합의했다. 그러나 보령 측은 계약 2년만인 지난 24일 계약을 해지하기로 했다. 보령 측은 "계약 당시 계약기간을 '수입약품허가증(IDL) 갱신으로부터 5년'으로 명시했으나, IDL 발급과 관련해 계약 상대방인

JW중외제약, 국가신약개발사업 비임상 연구비 지원받는다

Wnt 표적 탈모 후보물질 JW0061 국가신약개발사업 선정, 지원비로 GLP 독성평가·임상용 약물 생산 JW중외제약은 Wnt 표적 탈모치료제 후보물질 JW0061이 2023년도 1차 국가신약개발사업 지원 과제로 선정, 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약은 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 JW0061의 비임상 연구비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구·개발(R&D) 사업이다. JW중외제약은 2021년 국가신약개발사업단이 출범한 이래 이번 JW0061 비임상 연구를 비롯해 STAT3 표적항암제 JW2286 비임상 연구, STAT3 타깃 아토피 피부염 신약 후보물질 최적화 연구 등 총 3건의 연구 과제를 지원사업에 이름을 올렸다. 지난 2017년에는 범부처신약개발사업단 비임상 지원과제로 2018년 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피 피부염 신약후보물질 ‘JW1601(히스타민 H4 수용체 길항제)’이 선정된 바 있다. J

셀트리온 스텔라라 바이오시밀러, 오리지널사와 2025년 3월 7일 출시 합의

선두그룹으로 미국 출시 기대…내년 허가 목표로 지난 6월 FDA 허가 신청 완료 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)과 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 'CT-P43'은 미국 허가 획득 시 오는 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있다. 앞서 지난 6월 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매를 시작하

'헴리브라' 혈전 이상사례 보고율, 8인자제제 보다 2.8배 높았다

FDA 이상사례보고시스템 DB 분석 결과 A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 2.83배 높은 것으로 나타났다. GC녹십자는 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 FDA 의약품 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 미국혈우병재단(NHF)에서 올해 75번째로 주최하는 미국출혈장애학회(BDC)는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제 학회로 17~19일(현지시각) 메릴랜드 주에서 개최됐다. 이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등 산학연 공동연구결과물로 그 의미가 크다. 연구진이 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리

JW신약, 독감백신 '스카이셀플루 4가' 판매 재개

코로나19 백신 공급을 위해 최근 2년여간 독감백신 생산·판매 중단 JW신약은 SK바이오사이언스의 독감백신 '스카이셀플루 4가'의 판매를 재개한다고 21일 밝혔다. JW신약은 지난 2016년부터 SK바이오사이언스와 ‘스카이셀플루 4가’에 대한 공동판매 협약을 체결하고 피부과, 비뇨기과, 성형외과 등 전문병의원을 대상으로 영업·마케팅 활동을 담당해왔다. 독감백신 스카이셀플루 4가는 SK바이오사이언스가 개발한 세포배양 방식의 인플루엔자 백신으로, 한 번의 접종으로 A형 바이러스 2종, B형 바이러스 2종 등 네 종류의 독감 바이러스를 예방하는 효과가 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 원활한 공급을 위해 최근 2년여간 스카이셀플루 4가의 생산을 중단해왔으나, 사회적 거리두기 해제와 실내 마스크 착용 의무 해제 등으로 올해 독감 발병률이 급증할 것을 예상해 독감백신 스카이셀플루 4가의 생산을 재개했다. JW신약은 스카이셀플루 4가의 공급이 정상화됨에 따라 중단했던 독감백신 판매를 재개하며, 자체 영업·마케팅 경쟁력을 바탕으로 독감백신 시장에서의

"한미약품 로수젯, 동맥경화 초고위험군 환자에게도 유익" JAMA 등재

고강도 스타틴 대비 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법의 유효성, 내약성 확인 한미약품은 이상지질혈증치료 복합신약 '로수젯'을 이용한 RACING 연구의 하위 분석 결과가 세계적 학술지 '미국의학협회저널 심장학'(JAMA Cardiology, IF 30.154)에 등재됐다고 18일 밝혔다. 로수젯 연구의 국제학술지 등재는 지난해에 이어 이번이 네 번째다. 앞서 로수젯 대규모 임상인 RACING 연구가 지난해 7월 란셋(The Lancet, IF 202.731)에 등재된 이후 하위 분석 연구 결과들이 유럽심장저널(ESC, IF 35.855)과 미국심장학회지(JACC, IF 27.203), eClinicalMedicine(IF 17.033)에 각각 등재된 바 있다. 이번 네 번째 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환 초고위험군 환자에서 로수젯정 10/10mg이 로수바스타틴 20mg 단독요법 대비 심혈관 사건 발생에 차이가 없으며, 목표 LDL-C 도달률과 내약성에서는 더 우수하다는 결과가 도출된 연구다. 이는 연세대학교 세브란스병원 심장내과 김중선 교수, 이승준

JW중외제약, 통풍치료제 에파미뉴라드 대만 임상 3상 승인

싱가포르·태국·말레이시아 등에도 IND 신청 JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하

BMS 레포트렉티닙, ROS1 억제제 베스트인클래스 될까…폐암 데이터 업데이트

뇌전이 포함 ROS1 양성 폐암서 높은 반응률·지속 반응 확인…상세내용 WCLC 2023서 발표 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 진행성 고형 종양의 ROS1과 NTRK 발암성 동인을 표적하는 차세대 약물인 레포트렉티닙(repotrectinib, TPX-0005)이 비소세포폐암(NSCLC)에서 반응률이 높고 지속적이라는 데이터가 발표됐다. BMS(Bristol Myers Squibb)가 ROS1/TRK 티로신 키나제 억제제(TKI) 레포트렉티닙의 등록 연구 TRIDENT-1의 업데이트된 결과를 16일(현지시간) 발표했다. 이 결과는 9월 9~12일 싱가포르에서 열리는 국제폐암연구협회(IASLC) 주최 세계폐암학회(WCLC 2023)에서 구두 발표될 예정이다. 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 "ROS1 유전자 융합 양성인 환자에서 레포트렉티닙의 지속적인 효과를 보여주는 근거가 늘어나고 있다는 점에서 TRIDENT-1 임상시험 데이터는 비소세포폐암 연구 분야에 큰 의미를 갖는다"고 말했다. 이어 그는 "이번 연구 결과를 통해 ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서 뇌를 포함해 지속적인

CAR-T·CAR-NK 독성 부작용 대안 'CAR-M', 개발 초기지만 가능성 충분

"대중 치료제로서 상용화 성공시 항암제 시장 게임체인저될 것" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 옵디보, 키트루다 등 면역항암제를 넘어 CAR-T, CAR-NK 등 직접적인 유전자 개입을 통한 면역세포치료제(Immune cell therapy) 개발이 활발히 진행되고 있다. 문제는 CAR-T, CAR-NK 등이 혈액암과 달리 고형암에서는 효과가 미미하고 독성으로 인한 부작용이 심각하다는 점이다. 한양대 생명공학과 박희호 부교수는 최근 생명공학정책연구센터 바이오인프로 보고서를 통해 독성을 대폭 낮춰 고형암 치료의 게임 체인저로 떠오르고 있는 'CAR-M(CAR-Macrophage)' 세포치료제의 연구 및 임상 동향을 소개했다. 전 세계적으로 인구 고령화가 가속화되면서 항암치료제 시장이 빠르게 성장 중이다. 특히 세포‧유전자 치료제의 글로벌 시장은 연평균 50% 이상의 성장을 보이며, 오는 2025년 14조원대에 이를 것으로 예측된다. 이중 CAR-T 치료제 시장은 약 6조원, CAR-NK 치료제 시장은 5조원으로 항암 유전자 치료제 시장의 대부

美FDA, 연이어 이중항체 다발골수종약 승인…화이자 '엘렉스피오' 5차치료제 허가

BCMA와 CD3 표적해 골수종 세포 사멸…주1회 24주 치료 후 격주 투여 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 이중특이항체 다발골수종 치료제 탈베이(Talvey, 성분명 탈퀘타맙)가 지난주 미국에서 허가를 받은 데 이어 이어 화이자(Pfizer)의 이중특이항체 다발골수종 치료제도 미국에서 허가 관문을 통과했다. 화이자는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엘렉스피오(ELREXFIO, 성분명 엘라나타납)를 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 등 최소 4가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 신속 승인 받았다고 발표했다. 이번 승인은 단일군 2상 임상시험인 MagnetisMM-3의 반응률과 반응 지속 기간 데이터를 기반으로 이뤄졌으며, 이 적응증에 대한 지속 승인은 확증 임상시험에 따라 결정된다. 엘렉스피오는 골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포의 CD3에 결합해 이들을 결합시키고 T세포를 활성화해 골수종 세포를 사멸시키는 역할을 한다. 미국 최초의 기성품(즉시 사용 가능한) 고정