한미약품 "월1회 투여 희귀질환 혁신신약 개발 가능성 확인"

15일~18일 미국서 열리는 세계내분비학회서 관련 연구성과 3건 포스터 발표 한미약품은 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료제 등 2개 희귀질환 치료 후보물질의 주요 연구 결과를 공개한다 16일 밝혔다. 한미약품은 15일부터 18일까지 미국 시카고에서 열리는 세계내분비학회(ENDO, Endocrine Society)에 참가, 단장증후군 치료제로 개발 중인 LAPSGLP-2 analog(HM15912)와 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있는 LAPSGlucagon analog(HM15136)에 대한 3건의 연구 결과를 포스터로 발표한다. 단장증후군과 선천성 고인슐린혈증은 현재 치료제가 없거나 쓰이고 있는 치료제의 한계가 뚜렷한 희귀질환으로, 병을 앓고 있는 환자는 물론 가족들까지 큰 고통을 겪고 있다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환으로, 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다

삼진제약, 안정액 1위 자리 공고히…신규 광고 캠페인 온에어

"불안 상징하는 빌런 캐릭터 ‘불안이’로 광고 주목도 극대화" 삼진제약은 2023년 신규 안정액 광고 ‘안정이 세상을 구한다’ 편을 제작하고 TV와 유튜브 등 광고 캠페인 활동에 본격 나선다고 15일 밝혔다. 삼진제약은 이번 신규 광고 캠페인을 통해 사회 활동에서의 대중 발표, 운전, 생활 불안(층간 소음), 길거리 사고 등 불안과 긴장을 대표하는 상황들을 보다 극적으로 연출함으로써 문제 해결을 위한 의약품의 필요성을 강조할 계획이다. '안정이 세상을 구한다'라는 키 메세지를 통해 일상을 흔드는 '불안'을 적극적으로 해결해야 하는 문제로 규정하고, 각 상황을 스토리텔링함으로써 브랜드 인지도 제고와 천왕보심단 제제 1위 제품으로서의 시장 지배력을 더욱 공고히 할 전망이다. 특히 이번 신규 광고 캠페인에는 안정액 브랜드 최초로 캐릭터 ‘불안이’를 도입, 캐릭터의 상반된 역할을 통해 안정액이 지니고 있는 제품의 효능 효과를 부각시켰다. 영화 ‘죠스’의 상어를 모티브로 한 ‘불안이’는 불안의 초성 ‘ㅂㅇ’을 케릭터 얼굴로 시각화하여 기괴한 느낌을 자아

SK바이오팜 세노바메이트, 美 이어 캐나다 시판허가 승인

캐나다 파트너사 팔라딘 랩스(Paladin Labs Inc.)에 의해 시판허가 절차 진행 SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(현지 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)가 캐나다 시판 허가를 받았다고 15일 밝혔다. SK바이오팜은 지난 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 세노바메이트에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여, 캐나다 내 시판허가 신청을 승인했다고 밝혔다. 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 현지 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있다. SK바이오팜은 국내 최초로 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. SK바이오팜은 "미 FDA 승인 이후 4년만에 캐나다에서 승인을 받으면서, 글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 낼 전망"이라고 밝혔다.

린버크, 오픈라벨 확장연구 중간분석 결과 미국 피부과학회지에 게재

린버크 지속 투여군, 40주차에도 Heads Up 24주차 효과와 안전성에서 유사한 결과 유지 한국애브비가 전신 치료가 필요한 중등도~중증 아토피피부염 성인 환자 대상 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, 30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 두필루맙(300mg, 2주 1회)과 비교 평가한 3b상 임상연구 Heads Up의 52주 오픈라벨 확장연구(OLE)의 중간분석(40주차) 결과가 최근 미국피부과학회지(JAAD, Journal of the American Academy of Dermatology)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 이 연구는 린버크 30mg를 지속적 투여한 경우와 두필루맙 300mg로 24주 치료 후 린버크 30mg으로 교체 투여한 경우의 장기 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. Heads Up 24주차를 완료한 635명의 환자 중 484명이 오픈라벨 확장연구에 참여했다. 시작점은 Heads Up의 24주차이며 Heads Up에서 24주 동안 1일 1회 린버크 30mg을 투여받은 환자239명은 동일한 용량의 린버크를 계속 투여했다. Heads U

파마에센시아 베스레미, 연구자 주도 임상 결과 포함 다수 임상 결과 공개

48주차에도 하이드록시우레아 치료 경험에 관계없이 효과적인 혈액학적 반응 나타나 파마에센시아코리아가 8~11일 독일에서 열린 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA)에서 하이드록시우레아 치료 경험이 없거나 치료에 실패한 국내 환자 대상 베스레미의 혈액학적 반응 및 분자생물학적 반응을 비교 평가한 연구자 주도 임상 결과를 포함한 다수 임상 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 진성적혈구증가증은 골수 내 줄기세포의 돌연변이 유전자로 인해 적혈구, 백혈구 및 혈소판 등이 만성적으로 과도하게 생성되는 희귀 혈액암이다. 기존 치료제인 하이드록시우레아 치료 실패 후 적합한 2차 치료제가 없어 미충족 수요가 높다. 하이드록시우레아는 혈구 수치를 초기에 빠르게 감소시키지만 혈액학적 반응이 오래 지속되지 않아 진성적혈구증가증의 치료 목표인 혈전증과 심혈관계 합병증 또는 질병 질행 예방에 어려움이 있었다. 이번 유럽혈액학회에서는 국내 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구자 주도 임상이 발표됐다. 연구에는 하

키트루다 어떤 적응증 또 추가할까…수술전후 폐암 보조요법 등 주요 임상성과

[ASCO 2023] 흉막중피종 1차 치료 규제 당국과 논의중…초기지만 암백신·ADC 병용도 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 단일 품목으로 세계 매출 1위 의약품인 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 올해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서도 맹활약했다. mRNA 암백신과의 병용요법은 흑색종에서 원격 전이 또는 사망 위험을 65% 줄였고, TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)와의 병용요법은 폐암 초기 치료 라인에서 고무적인 반응을 보였다. 이 외에도 새로운 병용요법과 초기 질병 단계 또는 더 앞선 치료 차수에 대한 데이터 등 광범위한 연구 프로그램에서 도출된 새 임상 데이터를 발표했다. 이미 16개 유형의 암종에서 35개 적응증을 허가 받은 키트루다가 앞으로 얼마나 더 많이 적응증을 확장할 수 있는지 기대되고 있는 가운데, 메디게이트뉴스가 신규 적응증 관련 ASCO에서 발표된 주요 데이터를 정리했다. 수술전후 폐암 보조요법, PD-L1 발현·pCR 여부 등 관계없이 EFS 개선 MSD는 암 초기 단계에서 키트루다 기반 요법을 평가하기 위한 임상

노바티스 플루빅토, 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사' 대상약제 지정 받아

치료 대안 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 혁신의약품 인정 한국노바티스가 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다고 13일 밝혔다. 식약처에 따르면 플루빅토는 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료제로 ‘기존 치료법이 없다’는 이유에서 그 혁신성이 인정됐으며 지정 고시에 따라 플루빅토는 식약처의 6호 신속심사 대상 의약품이 됐다. 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제로, 방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달하여 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법이다. 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 제도(GIFT)는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공

한국다케다제약 제줄라, ASCO 연례학술대회에서 후속 임상 데이터 발표

BRCA 변이 및 HRD 양성 환자에 대한 제줄라 1차 유지요법의 장기적 치료 효과 가능성 확인 한국다케다제약이 2~6일(현지시간) 개최된 ‘2023 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)’에서 2건의 포스터(poster) 발표를 통해 난소암 1차 유지요법에 대한 제줄라(성분명 니라파립)의 추가 시사점과 임상적 유효성을 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 학술대회에서 공개된 2개의 데이터는 글로벌 3상 임상 PRIMA 연구 중 제줄라 환자군에서 확인한 장기 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 대한 예측 변수 확인 및 중국 내 3상 임상 PRIME 연구 중 측정 가능한 잔류 병변(MRD, Measurable Residual Disease)을 가진 진행성 난소암 환자에 대한 제줄라의 유효성 및 안전성 프로파일이었다. 첫 번째 데이터인 PRIMA 후속 연구(post hoc) 결과에 따르면 제줄라로 난소암 1차 유지요법 시 BRCA 변이 및 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 유무, FIGO 병기

휴젤 액상+리도카인 보툴리눔 톡신 'HG102' 임상 3상 IND 승인

"국소마취제 성분 첨가한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 개발"…2025년 10월 완료 예정 휴젤은 식품의약품안전처로부터 ‘HG102’에 대한 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인받았다고 13일 밝혔다. HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 휴젤의 차세대 제품이다. 임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)사의 보톡스® 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부와 안전성을 비교 평가한다. 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해·희석해야 하며, 용해된 의약품은 24시간 내에 사용해야 하는 불편함이 있다. 또한 생리식염수 주입 시 추가 감염의 위험성이 있고, 희석 때 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생할 경우 의약품이 변성될 가능성이 있다. 휴젤

고형암 치료에 탁월한 나노입자 항암 백신 개발

KAIST 전상용 교수팀, 암 속의 암 연관 섬유아세포 표적 백신 제시 국내 연구진이 췌장암, 대장암 등 고형암을 포함한 암 치료에 범용적으로 활용할 수 있는 새로운 나노입자 백신을 개발했다. 한국보건산업진흥원은 KAIST 생명과학과 전상용 교수와 신호철 박사과정, 김유진 박사 등이 암 연관 섬유아세포(cancer-associated fibroblasts, CAFs)를 표적으로 다양한 암종에서 효능을 보이는 항암 치료용 나노백신 개발에 성공했다고 13일 밝혔다. 종양미세환경(tumor microenvironment, TME)은 항암제들의 효능을 제대로 발휘되지 못하게 하는 큰 장벽 중 하나다. 암 연관 섬유아세포(CAFs)는 이러한 종양미세환경을 형성하는 대표적인 세포로, 면역저해환경을 조성해 암의 성장과 전이에 핵심적인 역할을 한다. 따라서 CAFs를 표적하여 제거하는 전략은 암을 치료하는 좋은 접근이 될 수 있다. KAIST 연구팀은 CAFs에서 발현하는 대표적인 단백질인 fibroblast activation protein alpha(이하 FAP)