씨티씨바이오, 조루∙발기부전 복합제 임상 3상 유효성∙안전성 확인

동구바이오와 사업 제휴…연내 식약처에 품목허가 신청 씨티씨바이오는 조루·발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg)의 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 유효성과 안전성 결과를 확인했다고 24일 공시했다. 씨티씨바이오는 임상수탁기관(CRO)을 통해 임상 3상 결과보고서를 수령한 결과, 회사의 조루∙발기부전 복합제가 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시킨다고 밝혔다. 안전성 측면에서도 대조군들과 견줄 정도로 양호한 것으로 확인했으며, 치료군 간 차이가 유의함을 입증했다. 씨티씨바이오의 조루∙발기부전 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이뤄져 있다. 그동안 회사는 지난 2019년부터 22개 병원에서 만 19세 이상의 남성 조루 환자 792명을 대상으로 조루∙발기부전 복합제(CDFR0812-15/50mg) 사용

대웅제약, 국제고혈압학회서 고혈압∙이상지질혈증 치료제 올로맥스·올로스타 연구 결과 발표

"지속적인 복합제 연구 통해 심혈관 질환 예방에 기여" 대웅제약은 지난 12~16일 5일간 일본 교토에서 열린 '2022년 국제고혈압학회(nternational Society of Hypertension, ISH 2022)'에 참가해 실제 진료환경을 반영한 올로맥스와 올로스타 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 국제고혈압학회는 고혈압으로 인한 심장질환의 예방과 관리에 관한 연구·지식의 공유를 위해 전 세계 순환기내과, 심장내과 의료진으로 구성된 학회다. 올로맥스 연구는 실제 진료환경에서 적용될 수 있는 고혈압 환자의 콜레스테롤 동시 치료 효과를 규명하기 위해 저위험군, 중등도 위험군 고혈압 환자 106명을 대상으로 진행됐다. 김병진 강북삼성병원 순환기내과 교수가 발표한 이번 연구에서는 대조군(올메사르탄∙암로디핀 복합제)이 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 강하효과 및 목표 도달률이 각 -3.3%, 6.3%를 기록한 반면, 올로맥스 20/5/5mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴)은 -34.1%, 65.6%, 올로맥스 20/5/1

종근당 "루센티스 바이오시밀러 독자기술로 개발…2000억대 글로벌 시장 공략"

오리지널 적응증 5개 모두 확보한 루센비에스 국내 식약처 품목허가 종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 루센비에스(CKD-701)주의 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환이며, 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 이번 허가에 따르면 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한

GC녹십자, 고혈압·고지혈증 4제 복합제 ‘로제텔핀’ 출시

"단일제부터 4제까지 만성질환 치료제 라인업 완성" GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제 ‘로제텔핀’을 출시했다고 21일 밝혔다. 로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다. GC녹십자는 지난 5월에 출시된 3제 복합제(로수바스타틴, 에제티미브, 텔미사르탄) ‘로제텔’에 이어 암로디핀 성분이 추가된 4제 복합제 ‘로제텔핀’을 출시, 고혈압·고지혈증 환자들의 다양한 치료 선택권을 제공하고 있다. 회사측은 지난 2020년 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 로제텔핀의 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상 결과, 로제텔핀은 대조군 대비 혈관수축기혈압(msSBP)과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 조절에 효과가 있음을 입증했다. GC녹십자 관계자는 "고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크다"며 "4가지 성분을 한 알로 편리하게 복용해 환자 삶의 질

종근당, 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스주' 국내 품목허가 승인

식약처 "치료효과 동등성 입증…약물 선택 다양해지고 치료 기회 확대" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당은 20일 식품의약품안전처로(MFDS)부터 루센티스 바이오시밀러 루센비에스주 10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다. 앞서 지난 7월 28일 종근당은 식약처에 루센비에스주(개발명 CKD-701)에 대한 품목허가를 신청했다. 종근당은 지난 2018년 9월 13일부터 2021년 3월 17일까지 신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상시험의 1차 목적은 CKD-701과 루센티스의 유효성이 동등함을 입증하고, 2차 목적은 CKD-701과 루센티스의 안전성, 약동학 특성, 면역원성을 비교·평가하는 것이다. 이는 무작위 배정 후 12개월 간 임상약 투여를 진행했으며, 첫 3개월은 한 달에 한 번씩(monthly), 이후 9개월간은 사전에 설정된 투여 기준에 따라 필요시(PRN) 투여를 받는 방식으로 진행했다. 1차 유효성 평가 결과에 따르면, 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(

모더나, 오미크론 BA.1대응2가 백신 90일 데이터 분석 결과 발표

스파이크박스 원형 부스터에 비해 4차 접종으로 우월한 항체 반응 입증 모더나가 19일(현지시간) 오미크론 변이를 포함한 코로나19 2가 추가접종 후보 물질 mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다. 이전 접종 이력이 있는 참가자들에게 4차 접종(두 번째 부스터)으로 50μg의 mRNA-1273.214를 접종한 90일 이후 mRNA-1273과 비교했을 때 이전 감염 여부와 관계없이 모든 참가자에서 오미크론 변이 BA.1에 대해 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다. 오미크론 BA.1에 대한 우수한 내약성은 물론, 접종 후 3개월 동안 높은 항체 역가가 지속되는 것으로 나타났다. 또한 mRNA-1273.214는 이전 보고와 같이 mRNA-1273에 비해 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 나타냈다. 오미크론BA.2.75변이에 대해서도 접종 28일 후 강한 항체 형성을 확인할 수 있었다. 이는 2가 부스터 백신이 오미크론 변이에 대한 광범위한 교차 중화(cross-neutralization)를 유도한다는 점을

한국머크 바이오파마, 비소세포폐암 치료제 '텝메코정' 19일 공식 출시

1일 1회 경구복용으로 획기적 편의성, 치료 단계 상관없이 강력하고 지속적 효과 한국머크 바이오파마는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제 텝메코를 19일 국내 공식 출시하고 비소세포폐암 치료제 및 치료 현황과 텝메코의 임상적 의의를 공유하는 기자간담회를 열었다. 텝메코(Tepmetko)는 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 해당 허가는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 임상1을 바탕으로 이뤄졌다. 가장 최근에 발표된 임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타낼 뿐 아니라, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다. 한국머크 바이오파마

한미약품, 세계고혈압학회서 저용량 고혈압 3제 연구 소개

ISH, 해당 연구 내용·발표에 최우수 구두 발표 상(Best Oral Presentation Award) 수여 한미약품은 지난 12~16일 일본 교토에서 열린 세계고혈압학회(International Society of Hypertension, ISH)에서 자사가 개발 중인 저용량 3제 복합제 기반의 연구 결과 2건(HM-APOLLO-201, HM-APOLLO-202)을 소개했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 발표는 동국대학교 의과대학 이무용 교수와 고려대학교 의과대학 홍순준 교수가 맡아 진행했으며, 최우수 구두 발표 시상(Best Oral Presentation Award)에서 골드상을 수여했다. 해당 임상 연구는 경증 또는 증등도 고혈압 치료시 일반적으로 사용되는 항고혈압 단일제 또는 2제 복합제 보다 저용량의 3가지 성분 항고혈압제 병용 요법이 고혈압의 1차 약제(초기치료)로 효과적이라는 내용이 골자다. 홍순준 교수는 "고혈압 신환자 치료시 습관적으로 단일요법으로 치료를 시작하는 것은 우리 의료인들이 가지는 임상적 관성 중 하나"라며 "최근 국내외 여러 연구에서 저용량 복합제의 우수한 효과

제일약품, 고혈압·이상지질혈증 4제복합제 텔미칸큐 출시

"테트라졸 고리가 없어 불순물 이슈 무관" 제일약품은 고혈압·이상지질혈증 4제복합제 '텔미칸큐(TelmicanQ)'4종을 출시했다고 19일 밝혔다. 텔미칸큐는 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위해 텔미사르탄, 로수바스타틴칼슘, 에제티미브, 암로디핀베실산염의 4가지 성분을 한 알에 담은 4제 복합제다. 제일약품은 텔미칸큐 출시로 기존에 다수의 약제를 복용해야 했던 환자들에게 복용 편의성을 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다. 기존의 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등 여러 질환을 동시에 앓는 환자들은 각 질환에 맞는 약물을 별도로 복용했으나, 복합제는 환자의 복약순응도를 개선해 질환을 보다 효과적으로 관리할 수 있도록 했다. 실제 대한고혈압학회에 따르면 2020년 기준 국내 20세 이상 고혈압 환자는 약 1207만명으로 추정하는 가운데 치료중인 환자는 약 63%, 이중 약 35%의 환자가 이상지질혈증 치료를 병행하고 있다고 밝혔다. 텔미칸큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 기저치 대비 수축기혈압 2

도네페질 패취제 도입에도 리바스티그민 패취제 시장점유율 더욱 확대 전망

한독 엑셀론 담당 손라미 JPM "높은 치료순응도에 파킨슨병 적응증까지 확보…대체 불가능한 특성" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 압도적인 점유율을 차지하는 '도네페질(Donepezil)' 성분의 패취제가 나왔다. 치매 치료제 시장이 경구제 중심에서 패취제로, 또 패취제 중에서도 리바스티그민(Rivastigmine), 갈란타민(Galantamine) 성분에서 도네페질로의 처방 전환 가능성이 예고되는 가운데, 리바스티그민 오리지널 패취제인 '엑셀론'은 오히려 자사 제품의 점유율 확대와 처방 증가를 전망하고 있다. 국내 엑셀론 마케팅을 담당하는 한독 손라미 JPM(Junior Product Manager)은 최근 메디게이트뉴스와 만난 자리에서 국내 치매 치료제 시장 동향, 최초 패취형 치매치료제인 엑셀론의 특성과 경쟁력, 시장 전망 등에 대해 상세히 소개했다. 치매는 대표적인 노인성 질환으로, 초고령화 시대에 접어들며 최근 치매 환자가 빠르게 증가하고 있다. 실제 중앙치매센터의 통계에 따르면 지난 2020년 기준 60세 이상 국내 치매 추정환자수는 약