HK이노엔 신규 적응증·저용량 제품 추가…"위식도역류질환 대표 치료제 지위 공고"

"용량, 제형 다변화로 처방 영역 지속 확대 중" 케이캡(K-CAB) 5번째 적응증을 받은 데 이어 저용량 제제(케이캡정25mg)에 대한 허가까지 획득하면서, 위식도역류질환시장 진출 범위를 더욱 넓혔다. HK이노엔(HK inno.N)은 21일 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 대해 신규 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 이번 적응증 허가를 통해 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지가 됐다. 케이캡은 국내에 허가된 동일 P-CAB(P-캡)계열의 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유했다. 또한 기존 50mg에 이어 용량을 절반으로 낮춘 25mg 제품 '케이캡정25mg'의 허가도 함께 획득했다. 저용량 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용될 예정으로, 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 케이캡을 사용할

"심혈관 질환에서 LDL 콜레스테롤 조절에 스타틴+에제티미브 효과적"

세브란스병원 심장내과 홍명기·김병극·홍성진 교수 연구팀 결과 란셋 게재 동맥경화성 심혈관질환에서 2차 합병증을 막기 위해 스타틴과 에제티미브를 병용하는 용법이 LDL 콜레스테롤을 효율적으로 조절하는 것으로 나타났다. 세브란스병원 심장내과 홍명기·김병극·홍성진 교수와 차의과대학 장양수 교수 연구팀은 동맥경화성 심혈관 질환자에서 중등도 용량의 스타틴과 에제티미브 병용 치료가 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적다고 21일 밝혔다. 이번 연구 결과는 란셋(The Lancet, IF 202.731) 최신호에 게재됐다. 심혈관 질환자는 심근경색이나 뇌졸중의 재발, 심인성 사망을 막기 위해 LDL 콜레스테롤 수치를 55mg/dL 또는 70mg/dL 이하로 낮게 유지하는 것이 중요하다. LDL 콜레스테롤을 낮추기 위해 간에서 LDL 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 약물요법이 많이 사용된다. 동맥경화성 심혈관 질환에서 2차 합병증 예방을 위해 고용량의 스타틴 치료가 이뤄지고 있으나, 일부 환자는 LDL 콜레스테롤이 잘 조절되지 않거나 근육통이나 간성

일본 시오노기제약 경구용 코로나19 치료제 '보류' 결정

긴급사용승인 제도 마련했지만 적용하지 않기로…11월 3상 결과로 판단 예정 20일 일본 현지 언론에 따르면 일본 후생노동성은 약사분과회 공동회의를 열고 시오노기제약의 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)의 긴급사용승인을 논의했으나, 결정을 보류하기로 했다. 조코바(S-217622)는 현재 일동제약과 시오노기가 공동 개발하고 있으며, 일동제약은 현재 한국 임상2/3상 환자 투약을 완료하고 데이터 분석을 진행 중이다. 앞서 지난 5월 일본 상원은 임상시험 종료 전이라도 안전성과 효능을 확인하면 2년간 긴급사용을 승인하는 의약품 관련 법 개정안을 통과시켰고, 이후 후생성은 조코바의 긴급사용 승인에 대해 논의해왔다. 후생성은 지난 6월 23일 전문부 회의를 열고 긴급사용승인을 논의했으나 당시에도 보류 결정을 내렸고, 이번 약사분과회의에서도 같은 결정이 나왔다. 이에 따라 시오노기의 코로나19 치료제는 긴급 사용 승인이 아닌 일반적인 의약품 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 즉 오는 11월 임상3상시험 결과가 나온 후 최종 결정이 내려질 전망이다. 일동제약

식약처, ‘모더나 스파이크박스 2주’ 사전검토 착수

식품의약품안전처는 모더나 코리아가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 신청했다고 20일 밝혔다. 이에 식약처는 즉각 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. 모더나 스파이크박스 2주는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이 바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신이다. 기존 백신을 기초접종한 후 추가 접종을 하기 위해 개발됐으며, 유럽 등에서 사전검토가 진행되고 있다. 현재 질병관리청에 따르면 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 52.0%로 우세종이며, BA.2.3 17.8%, BA.2 8.7% 순이며, 백신 추가접종 시 미접종자 대비 중증 진행 위험 95.4% 감소한다. 식약처는 "제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라며 "품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 빠르게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할

한국다케다제약 엑스키비티, EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로 식약처 허가

EGFR 엑손 20 삽입 변이 치료제 중 최초의 경구 치료제로 삶의 질까지 개선 기대 한국다케다제약은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티(성분명 모보서티닙)'가 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 첫 경구 치료제다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다. EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 매우 희귀하다. EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧다. 또한 기존 1,

종근당, 위염치료제 천연물 신약 ‘지텍’ 품목허가 획득

육계에 자체 개발한 혁신적인 추출법 적용…임상 3상에서 기존 약물 대비 우월성 입증 종근당은 식품의약품안전처로부터 자체개발한 급성·만성 위염 치료제 '지텍(성분명: 육계건조엑스)'의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 종근당은 지난 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해 임상 2상에서 위약과 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다. 지난 2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성·만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무

메디포스트 카티스템 임상 3상 환자 5년 장기추적 논문 OJSM서 최우수

"해외에서도 치료 효능 인정받아…글로벌 시장 진출 준비 가속도" 메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 임상 3상 환자의 수술 후 48주, 5년 장기 유효성 추적 논문이 OJSM(임팩트팩터 IF=2.538, Orthopaedic Journal of Sports Medicine·스포츠 정형외과 저널)에서 2021년 최우수 논문으로 선정됐다고 18일 밝혔다. OJSM는 AOSSM(American Orthopaedic Society for Sports Medicine, 미국 스포츠 의학 정형학회 협회)의 저널로, 지난해 OJSM에 등재된 모든 논문을 심사해 3가지 분에서 총 18개 논문을 우수 논문으로 선정하고 있다. 이번 논문은 임상 3상에 참여했던 환자 총 89명을 대상으로 투약 후 48주와 5년 장기 추적 결과를 담고 있다. 5년 장기추적 결과, 카티스템 시험군이 미세천공술 대조군 환자대비 유효성 평가지표인 무릎통증 및 강직성, 신체기능의 경과별 개선(WOMAC), 주관적 통증완화(100mm VAS), 관절의 기능개선(IKDC)이 개선·유지

한국MSD 키트루다, 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 적응증 허가

생존율 향상과 재발 방지 효과 위해 수술 전후 보조요법을 하나의 요법으로 구성 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 치료를 위한 수술 전후 보조요법 적응증을 허가 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 키트루다는 지난해 7월 획득한 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 적응증에 이어 이번 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 적응증에 이르기까지 삼중음성 유방암에 대한 면역항암 치료 전선을 구축했다. 이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들에게 ▲수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용투여 ▲수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독투여할 수 있게 됐다. 수술전후 보조요법에 키트루다를 사용할 시 PD-L1 발현 여부를 평가하기 위한 검사가 필수적이지 않아 더 많은 환자들이 혜택을 누릴 수 있

GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일 투여 임상시험계획(IND) 승인

"항암요법 후 뉴라펙의 당일 투여에 대한 임상 근거 확보 목적" GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다. ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 이 제품은 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다. 현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병∙의원을 방문해야하는 불편함이 있다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 ‘뉴라펙’의 자가 투여 보조 디바이스인 ‘허그펙’을 개발하여 지난해부터 공급하고 있다. 이번에 승인받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피

암젠 루마크라스, 키트루다·티쎈트릭 병용요법 초기 데이터 최초 공개된다

세계폐암학회서 진행성 폐암 대상 연구결과 첫 보고…사노피 SHP2 억제제와의 병용요법도 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 표적 치료제 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)와 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙), 로슈(Roche)의 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 atezoliuzumab) 병용요법에 대한 초기 데이터가 처음으로 공개된다. 국제폐암연구협회(IASLC)가 12일(현지시간) 학회 홈페이지를 통해 8월 6~9일 오스트리아 비엔나에서 열리는 2022 세계폐암학회(WCLC 2022) 발표 초록을 공개했다. 이에 따르면 학회 이튿날인 8월 7일 구연발표 세션에서 'CodeBreaK 100/101: 진행성 KRAS G12C 비소세포폐암에서 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙과 병용한 소토라십의 안전성 및 유효성에 대한 첫번째 보고서' 초록에 대한 발표가 진행된다. 루마크라스는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 첫 경구용 치료제