자디앙, 치료 옵션 없던 심박출률 보존 심부전 영역에서 새로운 치료 패러다임 제시

처음이자 유일하게 만성 심부전 좌심실 박출률 스펙트럼 전체 포괄 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 12일 서울 웨스틴조선 호텔에서 자사의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 심박출률에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 열었다. 이번 기자간담회는 대한심부전학회 회장 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)가 좌장을 맡고, 서울대병원 순환기내과 조현재 교수와 서울성모병원 순환기내과 윤종찬 교수가 연자로 참여해 자디앙의 가치와 의의에 대해 공유했다. 조 교수는 '거대한 미충족 의료 수요의 충족, 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 최초의 치료제 자디앙' 주제 발표에서 "전체 심부전 환자 중 약 50%를 차지하는 HFpEF 환자는 지난 30년간 꾸준히 증가했으며, HFpEF은 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자보다 더 많은 동반질환을 보유하는 것으로 알려져 있다"면서 "HFpEF은 5년 이내 사망률이 65%에 달하지만 그동안 임상적으로 유용한 치료 옵션이 극히 제한적으

EMA, 임신 중 토피라메이트 사용과 신경발달장애 위험 조사 시작

JAMA Neuro서 용량의존적 자폐스펙트럼장애 및 지적장애 위험 연관성 시사 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 뇌전증과 편두통 예방에 사용되는 약물인 토피라메이트(topiramate)의 신경 발달 장애 위험에 대해 조사한다. 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센(Janssen)의 토파맥스(Topamax)이며, 제네릭 의약품도 판매되고 있다. 11일 관련업계에 따르면 EMA 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 임신 중 토피라메이트에 노출된 어린이에서 신경 발달 장애의 잠재적 위험에 대한 새로운 데이터를 평가하기 위해 검토를 시작했다. EMA에 따르면 5월 JAMA Neurology에 발표된 논문에서 임신 중 토피라메이트에 노출되면 자폐스펙트럼장애와 지적장애 및 아동 신경 발달 장애 위험이 증가할 수 있음이 시사되면서 이번 조사의 필요성이 대두됐다. 이 논문에서 노르웨이와 호주, 핀란드, 덴마크, 스웨덴 등 국제 연구팀은 북유럽 등록 데이터를 기반으로 토피라메이트를 비롯한 여러 항경련제 관련 자폐스펙트럼장애 및 지적 장애를 포함한 신경 발

JW중외제약, 이부프로펜 프리믹스 수액 진통제 '프리브로펜주' 출시

JW중외제약은 이부프로펜 성분의 프리믹스형 진통제 ‘프리브로펜주 104㎖’를 출시했다고 11일 밝혔다. ‘프리브로펜주’는 중증도 또는 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법이나 해열을 위한 수액 진통제다. 주성분은 염증 또는 통증을 일으키는 사이클로옥시게나제를 억제하는 이부프로펜으로 400㎎이 함유돼 있다. 특히 ‘프리브로펜주’는 이부프로펜과 생리식염수가 혼합된 수액 백 형태로 개발돼 투약 편의성을 높였다. 기존 바이알 제형의 이부프로펜 진통제는 기초수액제에 약재를 섞어 사용해야 했다. 또 이지컷 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있다. 통증 조절 목적으로 사용할 경우 6시간 간격으로 30분 이상, 해열을 위해서는 4~6시간 간격으로 30분 이상 정맥 투여하면 된다. JW중외제약 관계자는 "의료현장의 수요를 반영해 약물 혼합과정에서 불편을 해소할 수 있는 수액 진통제를 개발했다"며 "환자치료를 위해 조제 편의성을 높인 특징을 강조해 시장

한국다케다제약, 혈우병 A환자 개인 맞춤형 치료 돕는 'myPKFiT' 업그레이드 출시

실시간 약물투여∙출혈기록 데이터를 의료진에 공유, PK기반 개인 맞춤형 예방요법 통한 출혈 관리에 도움 한국다케다제약은 혈우병A 환자의 일상적 예방요법을 위한 개인 맞춤형 치료 가이드 소프트웨어 마이피케이핏(myPKFiT)을 업그레이드 출시했다고 11일 밝혔다. myPKFiT은 애드베이트주 혹은 애디노베이트주를 투여 받고 있는 혈우병 A 환자에서 개별 환자 정보 및 약동학(Pharmacokinetics, PK) 정보 추정치를 바탕으로 혈액응고 8인자 투여 용량을 계산하는 웹 기반 소프트웨어다. 혈우병 환자의 개별 PK 프로파일 추정치를 기반으로 한 예방요법 투여 용량 계산 소프트웨어로 국내 식품의약품안전처 승인을 받은 의료기기는 현재까지 myPKFiT이 유일하다. 최근 세계혈우연맹이 발표한 2020 혈우병 치료 가이드라인에서 개인 맞춤형 예방요법이 권고되고 있는 가운데 개인별 중증도, 관절 상태, 생활패턴, 즐겨 하는 운동의 종류 및 빈도 등과 함께 myPKFiT으로 혈중 혈액응고 8인자 예상농도를 실시간으로 확인 가능케 함으로써 환자가 일상 활동 강도를 스스로 조절하고 투여 일정을

한국다이이찌산쿄 탈리제, 신경병증성 통증 치료제로 적응증 확대

말초 신경병증성 통증과 함께 중추 신경병증성 통증 치료에도 사용 가능 한국다이이찌산쿄주식회사는 탈리제(성분명 미로가발린 베실산염)가 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 11일 밝혔다. 탈리제는 2020년 1월 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인됐으며 이번 적응증 확대를 통해 말초 신경병증성 통증뿐 아니라 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증으로 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류된다. 중추 신경병증성 통증은 중추신경의 손상 또는 척추의 손상, 뇌졸중후 중추성 통증(CPSP, central post-stroke pain)을 통해서 발생할 수 있다. 이번 적응증 확대는 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증) 환자 299명을 대상으로 한국 및 다른 아시아 국가에서 실시된 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 임상시험에서 각 환자는 14주 동안 미로가발린

한미약품, 약국서 살 수 있는 간기능 개선제 '실리만' 출시

'마이크로에멀젼' 제제기술 적용해 체내 흡수율 획기적 향상 한미약품은 독자적으로 개발한 '마이크로에멀젼' 제제 기술이 적용된 실리마린 성분의 간기능 개선제 '실리만 연질캡슐140(이하 실리만)'을 일반의약품으로 리뉴얼해 새롭게 출시했다고 6일 밝혔다. 실리만은 간세포 보호 효능이 입증된 기존 실리마린 제제의 흡수율을 획기적으로 높인 제품이다. 물에 잘 녹지 않는 성분인 '실리마린'은 경구 투여시 흡수율이 낮아 생체이용률이 약 20~40%에 머무르는 실정이었다. 한미약품은 자체 개발한 '마이크로에멀젼' 기술(SMEDDS)을 적용해 실리만의 주성분인 밀크씨슬 175mg 중 활성 성분인 실리마린을 주성분의 80%에 해당하는 140mg으로 한 캡슐에 담아냈다. 마이크로에멀젼 기술은 한미약품의 독자적 기술로 물질의 입자를 잘게 쪼개 일반 경질캡슐제제 대비 생체이용률(흡수율)을 크게 높일 수 있다. 실리만은 기존 경질캡슐제 대비 생체이용률이 약 2배 이상 높게 나타났다. 한미약품은 가정과 사무실 등에 비치해 두고 복용할 수 있는 덕용 포장 형태인 10

SK케미칼 기넥신 출시 30주년…누적매출 4833억원 돌파

"혈액순환 개선 이어 인지기능 개선 시장도 공고히 자리잡을 것" SK케미칼은 은행잎 추출 의약품인 혈액순환·인지장애 개선제 기넥신에프(이하 기넥신) 발매 30주년 기념 행사를 열었다고 6일 밝혔다. 이날 행사에는 SK케미칼 전광현 사장, 김정훈 Pharma 기획실장, 구민회 경영지원실장 등 임직원이 참석해 그간 기넥신이 거둔 성과를 조명했다. 기넥신은 경쟁품 대비 차별화된 제품력으로 지난 30년 간 20억정 이상 판매됐고 2021년 기준 누적 매출액은 4833억원을 기록했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%를 기록하며 부동의 1위 자리를 지켜오고 있다. SK케미칼 전광현 사장은 "뛰어난 제품력을 기반으로 국민 은행잎 의약품으로 자리를 지켜온 기넥신이 벌써 30주년을 맞이했다"며 "앞으로도 혈액순환개선과 인지 기능 장애 개선 등 국민 건강에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 기넥신은 30년이라는 긴 역사를 지나오면서 수많은 ‘최초’의 기록을 남겼다. 기넥신은 19

KRAS G12C 변이 폐암 3~4% 가량…국내 8월 표적치료제 암젠 루마크라스 출시

식약처 2상 결과로 조건부허가·현재 3상 환자모집 완료, "더 많은 환자 적용 위해 유전자검사 기반 마련·급여절차 본사 협의 중" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 전체 폐암 환자의 3~4%를 차지하는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암을 표적하는 항암신약이 오는 8월 국내에 출시된다. 암젠코리아는 6일 루마크라스®(성분명 소토라십)의 국내 출시를 앞두고 이를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 앞서 올해 2월 루마크라스는 식품의약품안전처로부터 임상2상 결과에 따라 조건부 허가를 획득했다. 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 하며, 반드시 신뢰성 있는 시험방법을 통해 KRAS G12C 변이가 진단된 환자만 사용할 수 있다. NGS 등 차세대 유전자 검사방법의 발전으로 폐암 선암 환자 중 다양한 종류의 표적이 발견돼왔고, KRAS 종양세포 유전자는 약 40년전 발견됐다. 해당 유전자는 전체 폐암의 85% 정도고 이중에서도 다양한 아형 돌연변이가 존재한다. KRAS는 모든 신체의 세포, 조직과 장기들의 구조, 기능에 필수적인 역할을 하는

HK이노엔, 복용 편의성 높인 투석지연제 '크레메진 속붕정' 출시

"1회 4정으로 복용량 대폭 줄여" 기존 세립제도 패키지로 전면 리뉴얼 HK이노엔(HK inno.N)은 지난 1일 만성콩팥병 환자의 투석지연제 크레메진 세립의 복용 편의성을 크게 개선한 '크레메진 속붕정(성분명 구형흡착탄)'을 출시했다고 밝혔다. 크레메진은 만성콩팥병 환자의 투석 지연을 위해 개발된 만성신부전 의약품으로, HK이노엔이 쿠레하 사에서 세립제를 도입해 지난 2005년부터 판매 중이다. 주 성분인 구형흡착탄이 몸속에서 요독증을 유발하는 독소를 흡착해 변으로 배설되게 함으로써, 진행성 만성콩팥병 환자의 요독증 증상 개선뿐만 아니라 투석에 이르는 기간을 늦춰주는 약물이다. 이번에 출시된 크레메진 속붕정은 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 제품이다. 기존에 출시된 타사의 캡슐제의 경우 1회에 7캡슐씩, 하루 3번 총 21캡슐을 복용하는 반면 크레메진 속붕’은 1회 4정, 총 12정으로 1회당 복용량을 대폭 줄였다. 이 제품의 하루 복용량은 타사 제품 대비 절반 수준이다. 특히 입 안에서 소량의 물로도 빠르게 부서져 알약을 삼키기 어려

한독테바, 대한두통학회 춘계학술대회서 프레마네주맙 한국 환자 대상 연구 결과 발표

허가 임상인 HALO CM 및 HALO EM 연구 결과와 비슷한 결과 보여 한독테바는 3일 온라인으로 진행된 대한두통학회 춘계학술대회에서 한국의 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 또는 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 환자의 편두통 예방 치료를 위한 프레마네주맙의 효능 및 내약성에 대한 연구 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 연구 결과 한국의 만성 편두통(CM) 또는 삽화성 편두통(EM) 환자에서 프레마네주맙 치료는 월별 두통 및 편두통 일수를 감소시키고 반응 환자의 비율을 증가시다. 이는 프레마네주맙의 허가 임상인 HALO CM 및 HALO EM 연구 결과와 비슷한 결과였다. 한국인에서의 데이터를 통해 한국 환자의 편두통 예방 약물로서 프레마네주맙의 효능을 확인했다. 이번 연구는 만성 또는 삽화성 편두통을 가진 한국 환자의 편두통 예방 치료에 대한 프레마네주맙의 효능 및 내약성을 평가하고 이 연구 결과를 허가 임상인 HALO CM 및 HALO EM 연구 데이터와 비교하기 위해 분기별 및 월별 프레마네주맙 투여군과 월별