베믈리디, 비대상성 간경변증 환자에서 건강보험 급여기준 확대

비대상성 간경변증 동반 환자는 신기능 저하 또는 골다공증 있는 경우 급여 인정 길리어드 사이언스 코리아는 경구용 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 1일부터 비대상성 간경변증과 간세포암종 동반 환자에서 건강보험 급여기준이 확대됐다고 2일 밝혔다. 기존에는 초치료시 베믈리디의 성분명인 '테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 아니함'이라는 문구가 있었으나 이번 개정에서 해당 문구가 삭제됐다. 이를 통해 비대상성 간경변증 또는 간세포암종을 동반한 만성 B형간염 환자들도 초치료시 베믈리디를 급여 처방받을 수 있게 됐다. 단, 비대상성 간경변증 환자에서는 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에만 인정된다. 베믈리디는 테노포비르의 표적화 전구약물(novel targeted prodrug)이다. 향상된 혈장 안정성으로 기존에 쓰이던 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마레이트) 제제에 비해 훨씬 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 보다 효율적으로 전달하는 차별화된 작용 기전을

노바티스 써티칸, 1일부터 신장 이식 환자까지 보험급여 확대

심장·간 이식 이어 신장 이식 환자에까지 치료 혜택 부여 한국노바티스는 이식면역억제제 써티칸(CERTICAN, 성분명 에베로리무스)의 보험급여 적용범위가 1일부터 기존 심장 이식, 간 이식에 이어 신장 이식 환자로까지 확대됐다고 2일 밝혔다. 이번 급여 확대에 따라 ▲경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인환자를 대상으로 마이크로에멀전 제형의 싸이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여한 경우 ▲허가사항을 초과해 신장 이식 환자를 대상으로 타크로리무스 및 코르티코스테로이드 병용 투여한 경우에도 보험이 적용된다. 써티칸은 장기 이식 수술시 거부 반응을 예방하는 증식 신호 억제제이며 mTOR 억제제(Mammalian target of rapamycin inhibitor) 중 하나로 심장, 간, 신장 이식 모두에 적응증을 보유하고 있다. 2019년 11월 미국이식학회저널에 발표된 TRANSFORM 연구 결과 써티칸 기반 요법은 저용량 CNI와 병용했을 때 면역억제 효과와 함게 신장 기능을 보존하고 낮은 바이러스 감

주1회 투여하는 기저인슐린 나오나…노보노디스크, 인슐린 아이코덱 3상 결과 발표

ONWARDS 2 결과 트레시바 대비 당화혈색소 감소 우월하고 저혈당률은 비열등 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발 중인 주 1회 투여하는 기저 인슐린 제제가 기존 매일 투여하던 인슐린보다 혈당을 더 낮춘다는 후기 임상결과가 나왔다. 노보 노디스크는 후보물질인 인슐린 아이코덱(insulin icodec)과 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱)를 비교한 3a상 임상시험 ONWARDS 2의 주요 결과를 28일(현지시간) 발표했다. 이 임상시험에서 인슐린 아이코덱은 트레시바 대비 26주차에 당화혈색소(HbA1c)를 낮추는데 비열등하다는 것을 입증하는 1차 평가변수를 달성했다. ONWARDS 임상 프로그램은 현재 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 4000명 이상을 대상으로 진행하는 6개 3a상 글로벌 임상시험으로 구성돼 있다. 그 중 ONWARDS 2는 2형 당뇨병 환자 526명을 대상으로 매주 복용하는 인슐린 아이코덱이 이미 시판되고 있는 매일 복용 인슐린 데글루덱과 비교해 혈당을 얼마나 잘 조절하는지 알아

릴리 GIP·GLP-1 이중 작용제 티제파티드, 최고용량군의 63%가 20% 이상 체중 감량 달성

당뇨병 없는 과체중·비만 성인 대상 3상 결과 발표…참가자 체중 최대 22.5% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발하고 있는 GIP·GLP-1 이중 작용제 티제파티드(tirzepatide)가 후기 임상시험에서 당뇨병이 없는 개인에서도 상당한 체중 감소 효과를 입증했다. 이전 연구에서 GIP/GLP-1 이중 작용제는 체중 감소 효과를 보였지만 이는 당뇨병 환자 집단을 대상으로 한 것이었다. 릴리는 SURMOUNT-1 임상시험 주요 결과에서 티제파티드(5mg, 10mg 15mg) 72주 치료는 위약 대비 우월한 체중 감소를 달성했으며, 참가자의 체중을 최대 22.5%(24kg) 줄였다고 28일(현지시간) 밝혔다. 이 연구는 당뇨병이 없는 비만 또는 동반 질환이 하나 이상 있는 과체중 성인 2539명을 대상으로 티제파티드의 효능과 안전성을 평가한 첫 번째 3상 글로벌 등록 시험이다. 티제파티드는 공동 1차 평가변수를 모두 충족, 베이스라인 대비 평균 체중 변화율이 우월하고 위약 대비 체중 감소를 최소 5% 이상 달성한

SK바이오사이언스, GBP510+면역증강제 AS03 코로나19 백신 품목허가 신청

임상3상서 우수한 면역원성·안전성 확인…품목허가 후 1000만회 접종 물량 국내 공급 예정 SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상3상 데이터를 확보하고, 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 제품명은 스카이코비원(SKYCovione)멀티주로, 대한민국 최초 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부를 담았다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구와 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발 중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화와 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK(GlaxoSmithKline)의 면역증강제(어주번트·Adjuvant) AS03를 적용했다. SK바이오사이언스는 국내,

노보 노디스크제약, 주1회 GLP-1 유사체 당뇨약 오젬픽 국내 승인

GLP-1 유사체로는 유일하게 심혈관 사건 위험 감소 적응증으로 허가 획득 노보 노디스크제약이 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽프리필드펜(성분명 세마글루티드)이 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다. 또한 GLP-1 유사체로는 유일하게 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가지고 있다. 오젬픽은 대규모 글로벌 3상 임상 연구 SUSTAIN 1~7, 9를 바탕으로 승인됐고 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교해

화이자 시빈코 곧 국내 처방 시작…"아토피 치료 시장서 새로운 패러다임 제시하겠다"

임상연구서 투여 4일째 두필루맙 대비 현저하게 높은 가려움증에 대한 치료 반응 확인 한국화이자제약이 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코(CIBINQO, 성분명 아브로시티닙)의 국내 출시를 기념해 아토피 피부염 환자의 치료 전략 및 시빈코의 임상적 혜택과 가치를 공유하고자 26일 온라인 기자간담회를 열었다. 시빈코는 지난해 말 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 3가지 용량 품목을 동시에 허가를 받으며 국내에 첫 상륙했다. 이어 올해 4월 1일자로 국내 출시돼 곧 환자 대상 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 이날 기자간담회에는 서울대병원 피부과 이동훈 교수, 충남대병원 피부과 서영준 교수가 연자로 자리해 각각 '중등증에서 중증 아토피피부염 치료 분야 미충족 수요 및 시빈코의 역할'과 '다양한 임상 데이터를 통해 본 시빈코의 치료 효과'를 주제로 발표했다. 먼저 이 교수는 국내외 아토피 피부염 질환의 현황과 환자들의 어려움을 공유하고, 다수의 3상 임상 연구들에서 확인된 아토피 피부염 치료제로서 시빈코의 강점에 대

시오노기 코로나19 치료제 후보물질 S-217622, 항바이러스 효과 확인

ECCMID 최신 임상데이터 발표…"증상 개선 위약군 대비 차이 없어…다만 오미크론 증상은 유의미한 개선" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 일본 시오노기제약이 일동제약과 공동으로 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 S-217622의 최신 임상데이터가 공개됐다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 역가 감소 등 유의미한 항바이러스 효과는 확인했으나 증상 개선은 위약군 대비 뚜렷한 차이가 없는 것로 나타났다. 다만 오미크론 증상은 유의미한 개선을 보였다. 시오노기제약은 제32회 유럽 임상 미생물학·감염질환 학회(ECCMID)에서 코로나19(COVID-19) 치료약으로 개발 중인 경구용 항바이러스 후보물질 S-217622에 대한 임상 2/3상 시험 중 임상2b상 데이터 등 최신 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. S-217622는 홋카이도대학과 시오노기제약의 공동 연구를 통해 코로나19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스 치료를 위해 개발된 경구용 3CL 프로테아제 억제제다. SARS-CoV-2는 3CL 프로테아제 바이러스의 증식에 필수적인 효소를 가지고 있으며, S-2176

엘리퀴스, 암 동반 정맥혈전색전증 환자 치료에 대한 허가사항 변경

CARAVAGGIO 연구결과 근거로 암 동반 VTE 환자의 VTE 재발 예방 위한 새로운 치료 옵션 제시 한국BMS제약과 한국화이자제약이 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 사용상 주의사항에 암 동반 VTE 환자 치료에 대한 내용이 최근 새롭게 추가됐다고 19일 밝혔다 이번 허가사항 변경으로 엘리퀴스는 심부정맥 혈전증(Deep Vein Thrombosis, DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolus, PE)을 포함하는 질환인 VTE 발생과 출혈 위험이 높은 암 동반 환자에 재발성 VTE을 예방하는 새로운 치료 옵션으로 고려할 수 있게 됐다. 현재 국내 허가사항 기준으로 암 동반 VTE 치료에 사용할 수 있는 비(非)-비타민K 길항제 경구용 항응고제(Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants, NOAC)는 엘리퀴스와 리바록사반 뿐이다. 이번 사용상 주의사항 추가는 엘리퀴스의 임상 3상 CARAVAGGIO 연구결과를 근거로 이뤄졌다. CARAVAGGIO 연구는 암 동반 DVT 또는 PE 환자(엘리퀴스 치료군 576명

레드힐 바이오파마, 오파가닙 시험관 내 오미크론 억제 효능 연구 결과 발표

독창적인 치료기전으로 향후 등장하게 될 변이에도 효과적일 것으로 예상 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd)가 13일 중등증 및 중증 코로나19 입원 환자용 경구용 치료제 후보물질인 오파가닙(ABC294640)이 오미크론 SARS-CoV02 변이에 대해 시험관 내 환경에서 효능을 보이면서도 숙주 세포의 생존력은 유지했음을 보여주는 연구 결과를 발표했다. 앞서 발표된 데이터 및 신규 데이터를 토대로, 오파가닙의 독창적인 인간 숙주 표적, 이중 항바이러스 및 항염 기전은 바이러스 스파이크 단백질 돌연변이에 관계 없이 작용하며 오미크론 하위 변이인 BA.2, XE 및 기타 새롭게 등장하거나 향후 등장하게 될 변이에 대해서도 효과적일 것으로 예상된다. 오미크론에 대한 오파가닙의 효능을 검사한 이번 연구는 홍콩대학교 보건대학원의 세계적인 감염병 연구 센터인 면역감염센터(Centre for Immunology and Infection)에서 수행했다. 연구책임자(Principal Investigator)인 면역감염센터 소속 마이클 챈(Micha