한독테바, 분기별 투여 가능한 편두통 예방 치료제 '아조비' 국내 허가
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 표적하는 단일클론 항체 약물
한독테바는 식품의약품안전처로부터 편두통 예방 치료제 아조비 프리필드시린지주와 아조비 오토인젝터주(성분명 프레마네주맙)에 대한 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있게 됐다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로는 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다. 이번 품목허가 승인은 2000명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군