GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 국내 임상 1상 승인

중증형 헌터증후군 환자 12명 대상 안전성 및 효능 확보 목적 GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가한다. 회사측은 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 상황이라고 설명했다. ‘헌터라제ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로 기존 정맥주사 제형의 약품이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직(cerebral parenchyma)’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자 관계자는 "희귀질환 환우들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력할 것"이

고려대 메디사이언스파크에 항암신약 GMP 시설 조성

바이오벤처 ‘셀랩메드’ 본격 가동..."고려대 연구진과 기업·연구소들 간 시너지 상승 기대" 고려대 메디사이언스파크에 우수의약품제조·품질관리기준 GMP 시설이 조성됐다. 고려대학교의료원은 메디사이언스파크 입주기업인 셀랩메드가 지난 5일 세포·유전자 치료제 제조시설인 'Cell & Gene Therapy Center(CTC)' 개소식을 갖고 운영에 나섰다고 7일 밝혔다. 면역세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)’ 개발을 주력으로 하는 셀랩메드는 식약처로부터 고형암 환자 대상 CAR-T 치료제(YYB-103) 임상시험계획을 국내 최초로 승인받은 연구개발중심기업이다. 셀랩메드는 메디사이언스파크 동화바이오관에 자체적으로 임상용 의약품 생산이 가능한 GMP제조소와 신약 개발 전 과정을 안전하게 진행할 수 있는 연구시설을 구축함에 따라 혁신 항암 치료제 분야를 주도한다는 계획이다. 메디사이언스파크는 바이오 메디컬 분야 최첨단 연구수행을 위한 헬스케어 융합 플랫폼으로, 셀랩메드를 비롯해 치료제, 스마트 진단기술, 의료신소재 개발, 의료 빅데

대법원, 서울식약청 재항고 기각…휴젤 ‘보툴렉스’ 제조·판매 지속

잠정 제조중지·판매중지명령 재항고 기각으로 해당 처분 무효 유지 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 기각, 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다. 이번 대법원 판결에 따라 휴젤 측은 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 기인한 것을 다시 한 번 확인한 것이라고 의미를 부여했다. 이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며, 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다. 식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황을 보면 휴젤은 올해 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔

동국제약, 저소득층 하지정맥류 환자 위한 수술비 전달

한 달간 4만명 참여한 걸음기부 캠페인 통해 비용 마련 동국제약은 지난달 31일 서울시 중구 사랑의열매 회관에서 ‘센시아와 함께하는 걸음 기부 캠페인’으로 적립된 저소득층 하지정맥류 환자 수술비를 전달했다고 6일 밝혔다. 이날 전달식은 코로나19 방역 수칙을 준수하여 진행됐으며, 서울사회복지공동모금회 김진곤 사무처장과 동국제약 박혁 실장 등 양측 관계자들이 참석했다. 지난 2월7일~3월6일 진행된 ‘센시아와 함께하는 걸음 기부 캠페인’은 동국제약의 정맥순환 개선제 ‘센시아’와 사랑의열매 ‘서울사회복지공동모금회’, 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘워크온’이 함께한 사회공헌 캠페인이다. 한 달간 이어진 캠페인에 약 4만명이 참가해 목표 걸음수인 10억보 대비 759%를 달성했으며 저소득층 하지정맥류 환자 수술비를 전달할 수 있게 됐다. 특히 동국제약은 임직원 대상 이벤트를 별도로 진행해 ‘동국제약 걸음 기부왕’을 선정하기도 했다. 서울사회복지공동모금회 김진곤 사무처장은 "저소득층 하지정맥류 환자들에게 관심을 가지고 이번 캠페인에 동참해 주신 모든

디엑스앤브이엑스·지아이비타, 유전체 분석 통한 건강관리 서비스 발굴

공동연구 위한 업무협약 체결 정밀의료 유전체 분석 및 분자진단 전문기업 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)는 헬스케어 테크기업 지아이비타(GIVITA)와 유전체 분석 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이날 협약식은 디엑스앤브이엑스 박상태 대표와 지아이비타 이길연 대표가 참석했으며, 앞으로 양사는 '라이프로그와 유전체 분석 데이터 상관관계 분석 기반의 건강관리 서비스 발굴'을 위한 공동연구를 추진할 계획이다. 지아이비타는 라이프로그 데이터를 바탕으로 인공지능(AI) 기반의 개인 맞춤형 건강관리 솔루션을 제공하는 스타트업 기업이다. 특히 스마트워치를 이용한 헬스케어 서비스 ‘로디(ROTHY)’를 통해 라이프로그 데이터를 확보할 예정이다. 디엑스앤브이엑스는 지아이비타에서 제공하는 데이터를 협업병원과 함께 실험, 분석해 개인 맞춤형 유전자 분석 결과를 제공하게 되며 개인별 건강관리 서비스 발굴을 위한 공동 연구를 진행할 방침이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "지아이비타와의 협업을 통해 라이프로그 유전체 데이터

국제약품과 프리모, 여성 건강기능식품 유트리스 기부

적십자 서울지사 통해 지역사회 취약계층 2700여 세대 전달 예정 국제약품과 프리모는 6일 대한적십자사 서울특별시지사에 여성용 건강기능식품 ‘유트리스’ 8200개를 기부했다. 유트리스는 비타민B6와 비타민D, 녹차추출물이 포함되어 항산화, 체지방감소, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 여성용 건강기능식품이다. 국제약품과 프리모가 공동으로 전달한 유트리스 여성용 건강기능식품은 적십자 서울지사를 통해 지역사회 취약계층 2700여 세대에게 전달된다. 국제약품 영업기획관리본부 오보석 상무는 "국제약품이 60년 넘게 국민들에게 받은 사랑을 이웃들에게 나누고 싶었다"며 "영양 사각지대에 놓인 취약계층 여성들의 건강한 일상에 작은 도움이 되길 바란다"고 말했다.

베링거인겔하임, 탄탄한 실적으로 R&D 투자 순항

향후 5년 간 R&D 투자 250억 유로 이상, 자본 지출 70억 유로 계획 지난해 베링거인겔하임은 연간 R&D 투자를 137년 기업 역사상 최대 규모로 확대했다. 베링거인겔하임의 2021년 R&D 투자는 전년 대비 11.7% 증가해 41억 유로를 기록했다(2020년 37억 유로). 인체의약품 사업부의 R&D 투자는 37억 유로(2020년 33억 유로)로 확대된 반면 동물약품 사업부의 투자는 전년대비 1% 증가해 4억1600만 유로(2020년 4억1200만 유로)에 달했다. 베링거인겔하임 경영이사회 후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach) 회장은 "2021년은 환자, 동물, 베링거인겔하임 모두에게 의미있는 한 해였다. 베링거인겔하임은 인간과 동물의 삶을 변화시키기 위한 기여를 확대했으며 종합 파이프라인을 한층 강화했다”고 밝혔다. 이어 "특히 R&D에 박차를 가해 인체의약품 사업부가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건의 혁신의약품 지정을 받는 등 의학적 발전을 이뤘으며, 동물약품 사업부는 2022년과 2023년에 반려동물과 가축을 위

일동바이오사이언스, 미국 ‘자체 검증 GRAS’ 취득

‘GRAS’ 프로바이오틱스 원료 총 19종 보유…'글로벌 경쟁력 강화" 일동홀딩스의 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스는 자사의 프로바이오틱스 원료에 대해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다고 6일 밝혔다. 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)는 미국 시장에 진입하는 신규 식품원료의 안전성 등을 확인하는 제도로, 독성 및 위험 평가 전문위원들의 검증을 거쳐 적합 여부를 판정한다. 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 일동바이오사이언스의 원료는 락토바실러스 속 4종, 비피도박테리움 속 2종, 바실러스 속 1종 등 총 7종이다. 이로써 일동바이오사이언스는 기존에 보유한 12종에 더하여 총 19종의 미국 자체검증 GRAS 원료를 확보, 프로바이오틱스 원료 시장에서의 글로벌 경쟁력을 한층 끌어올리게 됐다. 특히 대표적인 유익균인 락토바실러스 균속과 비피더스 균속을 비롯해 시장에서 활용 비중이 높은 다수의 프로바이오틱스 원료에 대해 자체검증 GRAS를 취득해 미국 등 해외 시장 진출에 더욱

38조원 시장 성장 예측 엑소좀, 대웅·종근당 이어 중견기업들도 파이프라인 확보 나서

최근 바이오텍과 공동연구·투자 방식으로 후보물질 확보 중 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 대형제약사들이 엑소좀에 대한 연구, 투자 기반을 확장하고 있으며, 바이오텍들도 이에 주목해 파이프라인 강화에 나서고 있다. 6일 제약바이오업계에 따르면, 최근 한국생명공학연구원·국가생명공학정책연구센터·한국과학기술정보연구원 등은 2022 10대 바이오미래유망기술 중 하나로 소포체 기반 약물전달기술(Drug delivery with extracellular vesicles)을 선정했다. 소포체 기반 약물전달기술은 세포 소기관인 소포체, 다양한 세포 유래 엑소좀(exosome)을 활용해 약물을 목적 세포까지 정확하고 효율적으로 전달하는 기술이다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 50~150nm(나노미터) 크기의 소포체다. 최근 연구에서 엑소좀 안에 RNA, 단백질, 대사체 등의 물질이 포함돼 조직이나 기관이 손상됐을 때 복원하려는 기능을 가지고 있으며, 세포 간 신호전달에 관여하는 메신저 역할을 하는 것으로 알려지면서 차세대 약물 전달체로 주목을 받고 있다.

광동제약, 비만치료제 마이크로니들 공동개발 추진

쿼드메디슨 20억원 투자·MOU 체결…비만치료제 포트폴리오 다각화 광동제약은 의료용 마이크로니들(Microneedle) 플랫폼 기업 쿼드메디슨과 MOU를 체결하고 전략적 투자를 통한 파이프라인 다각화에 나선다고 6일 밝혔다. 이번 MOU는 비만치료제 의약품 마이크로니들 패치 개발을 위한 협력을 목적으로, 이를 통해 광동제약은 해당 제제의 공동개발 추진과 함께 사업화 독점권에 대한 우선 선택권을 부여 받는다. 광동제약은 쿼드메디슨 측에 20억원을 전략적 투자했으며, 세부 성과에 대해서는 마일스톤을 협의할 예정이다. 마이크로니들은 머리카락 1/3 두께의 미세 바늘이 도포된 패치를 피부에 부착, 유효 약물성분을 체내로 흡수시키는 방식의 차세대 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System)이다. 주사제보다 통증이 적고, 경구제의 간 대사 과정을 생략할 수 있어 유효성분 흡수가 빠르며 생체 이용률도 높은 편이다. 보관과 유통도 비교적 용이해 백신 등 바이오의약품과 합성의약품, 화장품 등까지 폭넓게 개발되고 있는 기술이다. 쿼드메디슨은 업계에서