DUR 전체 허가제품 대상 정보 제공 추진

식약처, DUR 정보개발 중장기 계획 수립 식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원과 의약품 안전사용 환경 조성을 위한 의약품안전사용서비스(DUR) 정보 제공 확대를 골자로 하는 'DUR 정보개발 중·장기(2021년∼2025년) 계획'을 수립했다고 26일 밝혔다. DUR은 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 초래하지 않을 것을 보장하기 위한 시스템이다. 이번 계획은 적정한 의약품 사용 정보를 제공해 의료서비스 품질을 향상시키고 의약품을 안전하게 사용해 국민 건강을 보호하기 위한 것이다. 3대 추진 방향은 ▲전체 의약품 적정사용 정보 제공 ▲취약계층을 위한 정보 확대 및 개발 ▲사회적 요구 반영한 의약품 사용정보 개발 등이다. 우선 전체 의약품에 대한 적정사용 정보를 제공하기 위해 ▲정보가 제공되지 않은 성분에 대한 적정사용 정보 개발을 완료하고 ▲이미 개발된 금기 또는 주의 정보에 대해서도 현재의 과학 수준으로 재검토하여 정보를 최신화할 예정이다. 취약계층 정보 확대를 위해서는 ▲어르신들이 알아야

대웅제약 코로나19 치료제 호이스타정, LSK와 공동 임상

LSK Global PS, 호이스타정의 코로나19 관련 임상시험 총괄 수행 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 대웅제약과 호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다. MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며, 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다. 호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러

지오영, 의약품 초저온 콜드체인 물류 선제적 투자

올해 3월 9000평 규모 제2허브물류센터 준공 지오영은 콜드체인 역량을 한층 더 강화하기 위해 지난 2019년 3월부터 착공한 제2허브물류센터를 오는 3월 준공한다고 26일 밝혔다. 앞서 지오영은 MSD 동물백신을-190℃에 보관 운송하고 샤이어의 혈액제제를 -25℃에 보관 운송하는 등 선제적인 물류시장 고도화에 대응하면서 초저온 보관배송 영역에서 역량을 인정받아 왔다. 최근 코로나19 확산 영향에 따라 제약바이오 산업이 확대됐고, 이 과정에서 작은 온도 변화에도 변질되기 쉬운 치료제, 백신 후보물질 등의 의약품을 초저온(-150℃) 상태로 안전하게 운반하는 콜드체인(Cold Chain)에 대한 관심도 높아지고 있다. 지오영은 의약품 콜드체인이 주목받기 전인 지난 2019년 제2허브물류센터를 착공하기 위해 충남 천안의 9000평 규모의 토지를 매입했다. 이를 통해 향후 최첨단 항온항습시스템과 냉장 및 냉동의약품을 위한 콜드체인 시스템 등을 완벽하게 갖추고, 고가 의약품 유통에 대한 고객의 니즈에 보다 세밀하게 대응한다는 계획이다

지아이셀, 국제백신연구소와 차세대 코로나19 백신 개발 추진

후보물질 임상개발 업무협력(MOU) 체결 지아이이노베이션의 관계사 지아이셀은 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 백신 후보물질 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 국제백신연구소에서 열린 협약식에는 장명호 지아이그룹 의장, 홍천표 지아이셀 대표, 국제백신연구소의 제롬 김 사무총장, 송만기 사무차장 등 각 기관 관계자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 지아이셀은 코로나19 백신 후보물질의 임상개발에서 국제백신연구소와 협력할 예정이다. 현재 지아이셀은 자체 보유한 단백질 백신 개발 플랫폼인 GI-COV-VAX를 이용해 코로나19 백신 후보물질 GIC-1114/1114m을 개발 중이다. GIC-1114/1114m은 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 형성뿐만 아니라 T세포 반응 유도를 통해 향후 변종 코로나19 바이러스에 향상된 예방효과를 제공할 것으로 예측된다. 면역 지속력도 획기적으로 높일 수 있도록 고안됐다. 또한 원숭이 실험에서 단회 투여만으로도 중화항체와 T세포 반응을 유도하는 것이 확인돼 공중보건상

제약특허연구회, 2021년 세미나 '웨비나'로 연다

최근 특허이슈 다룬 강좌...특약회 홈피서 내달 5일까지 신청 제약특허연구회는 2021년 1분기 세미나를 온라인으로 진행한다고 25일 밝혔다. 오는 2월 11일부터 2월 26일까지 온라인으로 공개되는 이번 웨비나는 최근의 주요 특허소송 이슈와 관련한 전문가의 분석과 설명 등 3개 강좌로 나뉘어 진행된다. 3개 강좌는 ▲법무법인 세종 임보경 변호사와 차효진 변호사가 진행하는 ‘약가인하소송 대법원 판결의 내용 및 의의(Olanzapine 사례)’와 ▲청어람 특허법률사무소 김병필 변리사의 ‘존속기간 연장무효 소송의 이해(Vildagliptin 사례)’, ▲교연특허법률사무소 김경교 변리사의 ‘제약발명의 특허 전략’ 등이다. 강좌는 제약특허연구회 홈페이지(www.kppi.or.kr)에서 오는 2월 5일까지 신청할 수 있다. 강좌 신청시 메일 주소는 유튜브 계정에 등록된 메일 주소로 입력해야하며, 신청자에게는 비공개 동영상 이메일 링크를 신청자의 메일로, 오프라인 책자는 우편으로 받아볼 수 있다. 제약특허연구회 김윤호 회장은 "코로나19라는 특수한 상황을

식약처, 화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수

"안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토" 식품의약품안전처는 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됐다고 25일 밝혔다. 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성시켜 면역반응을 유도하는 백신이다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신은 화이자와 모더나 백신이 대표적이다. 화이자의 백신 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다. 식약처는 화이자가 벨기에에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 신청했고, 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를

아이큐어, 식품의약품안전처 ‘의료용 대마 연구’ 승인 취득

"뇌전증, 알츠하이머, 우울 등 다양한 치료제 연구 가능" 아이큐어는 식품의약품안전처로부터 의료용 대마 성분 연구에 대한 '마약류취급학술연구자' 승인을 취득했다고 25일 밝혔다. 마약물취급학술연구자는 현재 마약류로 분류된 대마초를 학술 연구 목적으로 재배하고, 재배된 대마에서 칸나비디올(CBD) 성분을 추출·연구할 수 있는 자격 면허로 식약처의 엄격한 관리 기준에 따라 부여된다. CBD 성분은 ▲뇌전증(간질) ▲알츠하이머 ▲파킨슨병 ▲다발성경화증 ▲우울 ▲불안 등에 효과가 있으며, 다른 대마 함유 성분과 달리 내약성과 안전성이 뛰어난 것으로 알려졌다. 현재 국내에서 허가를 받은 소아 뇌전증 에피디올렉스는 100㎖ 기준 164만원에 판매되고 있으며, 다발성 경화증 치료제로 처방되는 대마 의약품 등은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 의료용 대마는 경구 투여보다 구강 점막, 비강 점막, 피부로 약물이 투여돼 부작용이 없이 안전하게 쓰일 수 있다. 이에 고도화한 약물 전달 시스템 기술이 필요하다. 현재 아이큐어는 항암 환자를 위한 경피흡수제를

동아에스티 사장에 한종현·김민영 선임

동아쏘시오그룹 포스트코로나 대비 임원 인사 단행 동아쏘시오그룹은 오는 2월 1일자로 코로나19로 불확실한 경영환경 속에서 그룹의 안정을 도모하고 각 사업별 혁신과 성장을 지속하기 위한 인사를 단행했다. 이번 인사는 포스트코로나 시대를 대비한 선제적 대응과 미래 시장 선점을 위해 각 사업별 전문성과 실행력에 강점을 지닌 임원을 전면 배치했다. ▲동아쏘시오홀딩스 부사장 정재훈 정재훈 신임 부사장은 1971년생으로 2009년 성균관대 약학 석사를 졸업하고, 2011년 동아제약 운영기획팀장, 2013년 동아쏘시오홀딩스 비서실장, 2019년 정도경영실장 등을 역임했다. ▲동아ST(동아에스티) 사장 한종현(해외사업부/의료기기진단사업부 담당 겸 참메드 사장), 김민영 한종현 사장은 1968년생으로 1993년 연세대학교 보건과학대학 의용공학과, 1999년 케이스웨스턴대학교 공과대학원 의용공학과를 졸업했다. 2002년 동아제약 의료기기사업부에 입사한 후 2008년 해외사업부 해외영업팀장, 2013년 M.I.Tech 대표이사 사장, 2016년 동아

치약형 잇몸치료제 잇치, 출시 10년만에 매출 200억 돌파

구강·잇몸관리 신개념...지난해 편백나무 추출물 피톤치드 넣은 신제품 출시 동화약품은 지난해 일반의약품 잇치의 매출이 출시 10년 만에 200억원을 돌파했다고 25일 밝혔다. 자체 실적 기준으로 2020년 잇치 매출은 222억 6000만원으로 전년대비(150억 6000만원) 47.6% 성장했다. 잇치는 지난 2011년 출시된 치약형 잇몸치료제로, 항균, 항염 작용이 뛰어난 카모밀레(chamomile), 라타니아(rhatany), 몰약(myrrh) 3가지 생약성분이 포함돼 있다. 튜브에 들어있는 내용물을 치약처럼 짜 잇솔질을 하는 방법으로 잇몸약 복용에 부담이 있는 사람들도 손쉽게 잇몸·치아 관리가 가능하다. 이 같은 높은 편의성과 순응도, 구강 내 유해균 관리라는 새로운 개념을 바탕으로 성장세를 이어가고 있다. 출시 해에 37억원의 매출을 기록한 잇치는 출시 4년 만인 2014년에 100억원을 돌파했으며, 2020년 한 해 동안 약 323만개를 판매해 200억원의 매출을 돌파했다. 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면, 잇치가 치약형 잇몸치료제 중 94%의

파나시, '휴온스메디컬'로 사명 변경

"메디컬 의료기기 기업으로 사업 확장 박차" 파나시는 '휴온스메디컬'로 사명을 변경하고 새 출발을 알렸다. 휴온스메디컬은 주주총회를 통해 기존 파나시에서 사명을 휴온스메디컬로 변경했다고 25일 밝혔다. 새 사명에는 에스테틱 영역을 너머 '메디컬 의료기기'로의 사업 확장에 대한 의지를 담았으며, 휴온스그룹과의 통일성을 갖춰 그룹 비전인 '글로벌 토탈 헬스케어 그룹'으로 성장을 함께한다는 의미를 더했다. 휴온스메디컬은 지난해부터 신규 포트폴리오 확보 및 조직 개편을 단행하는 등 메디컬 의료기기 기업으로의 새로운 도약을 준비해왔다. 지난해 4월 체외충격파 의료기기 전문 기업인 '유로앤텍'을 인수, 체외충격파쇄석기 등 비뇨기, 정형외과, 통증의학 관련 의료기기 포트폴리오를 강화했으며, 사업부문을 메디컬 사업부문과 에스테틱 사업부문으로 나눠 각 부문별 전문성과 경쟁력을 강화할 수 있는 운영체계를 구축했다. 휴온스메디컬 박병무 대표는 "건강과 아름다움의 가치를 제공하는 글로벌 의료기기 전문 기업으로 도약하겠다는 의지를 담아 사명 변경을