[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약의 우루사연질캡슐 TV 광고에 사실과 다르거나 과장된 내용이 포함됐다는 지적이 나왔다.

바른의료연구소는 27일 "최근 대웅제약이 유명 연예인이 출연한 우루사 TV 광고를 대대적으로 시행하고 있다"면서 "연구소가 광고를 검토해보니 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 있어 식품의약품안전처에 민원을 신청했다"고 밝혔다.

연구소에 따르면 대웅제약은 한 논문을 인용해 "우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로 회복 효과가 검증되었습니다"라고 광고하고 있다. 근거 논문은 2016년 4월 International Journal of Clinical Practice에 게재된 '간수치가 상승되거나 지방간이 있는 피로 환자에서 우르소데옥시콜산 복합제의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 이중맹검, 대조 임상시험'이다.

연구소는 "이 논문에서 임상시험 4주, 8주 시점에서 시행한 간기능검사에서 AST, r-GTP, 총빌리루빈 수치 등은 우루사 복용군과 위약 대조군 간에 유의한 차이가 없었다. 단 ALT의 경우 4주 시점에서는 우루사 복용군이 위약군보다 유의한 감소를 보였으나, 8주 시점에서는 양 군간에 아무런 차이가 없었다"면서 "결과적으로 우루사를 8주 복용한 환자군에서 간수치 개선 효과는 전혀 검증되지 않은 것이다"고 문제를 제기했다.

따라서 임상시험에서 우루사의 간수치 개선 효과가 검증되었다고 광고한 것은 아주 심각한 거짓광고에 해당한다는 것이다.
 
또한 연구소는 "논문에서 피로 개선도를 피로측정 설문지인 CIS(Checklist Individual Strength)로 평가했다. 그러나 이 논문 연구자들이 연구의 한계로 지적했듯이, 한국어판 CIS 설문지에 대한 타당도는 전혀 입증되지 않았다. 타당도가 입증되지 않은 설문지를 이용해 나온 연구결과는 신뢰할 수 없다"며 "연구자들은 76점을 분할점으로 설정해 8주 후 76점 미만이면 피로도가 개선된 것으로 판정했다. 이로 인해 양군간 8.86점이라는 근소한 CIS 점수차이는 위약군은 46%인 반면 우루사 복용군은 80% 개선됐다는 내용으로 탈바꿈됐다"고 지적했다.

이어 " 0주 시점에 CIS 점수가 77점이던 환자가 8주 시점에 75점이 되면 피로 회복 환자로 분류되는데, 설문점수 2점 개선을 피로회복으로 보는 것은 넌센스다. 외국에서는 의약품이 피로회복에 미치는 효과를 분할점이 아니라 연구 전후 CIS 점수의 변화로 평가하고 있다"면서 "결국 타당도가 입증되지 않은 설문지로, 그것도 임의적인 분할점 설정으로 수행된 임상시험으로 우루사의 피로회복 효과가 검증됐다고 볼 수 없다. 따라서 임상시험을 통해 우루사의 피로회복 효과가 검증됐다고 광고하는 것은 과대광고에 해당한다"고 꼬집었다.
 
식약처가 우루사 연질캡슐에 허가한 효능∙효과는 ▲만성 간질환의 간기능 개선 ▲간기능 장애에 의한 다음 증상의 개선: 육체피로, 전신권태 뿐이다.

연구소는 "따라서 '간에 쌓인 노폐물 배출에 도움을 줍니다'는 광고는 심각한 거짓광고다. 이 멘트를 하는 중에 노폐물로 가득 차 있던 간이 우루사 복용 후 아주 깨끗해지는 과정을 순차적으로 보여주고 있다. 우루사를 복용하면 간에 쌓인 온갖 노폐물을 제거하는 효과가 탁월한 것으로 믿게 만들고 있는 것이다"면서 "이는 소비자의 오인·혼동을 초래해 의약품을 오남용 하게 만드는 아주 심각한 거짓과장광고에 해당한다"고 비판했다.

광고에서는 "좋아 보이는 것과 정말 좋은 것의 차이, 팩트를 보면 알 수 있습니다. 1961년 발매되어 57년 동안 대한민국의 간을 지켜온 국내 판매 1위 간장약 우루사. 우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로 회복 효과가 검증되었습니다. 이제 기준은 팩트입니다. 선택은 우루삽니다"라고 말하고 있다.

연구소는 "그러나 앞서 언급했듯이 대웅제약이 인용한 논문에서는 8주간 우루사를 복용해도 위약군보다 유의한 간기능 개선 효과가 없었고, 타당도를 입증하지 못한 한국어판 CIS 설문을 사용해 명확히 피로회복 효과가 검증된 것도 아니다"며 "마치 간기능 개선 및 피로회복 효과가 확실하게 검증된 팩트인 것처럼 광고하는 것은 거짓과장광고에 해당한다"고 설명했다.

이에 연구소는 광고에 대한 민원을 신청했고, 아래 사진과 같은 답변을 받았다.
 
연구소는 "위해사범중앙조사단은 대웅제약이 우루사연질캡슐의 허가받은 효능∙효과에 한해 사전에 의약품광고심의위원회 심의를 거쳤고 심의받은 대로 광고하고 있으니 허위과장광고가 아니라고 판단한 것이다. 그러나 이는 법을 잘못 적용한 것이다"면서 "약사법에는 의약품을 광고하려는 경우에는 식품의약품안전처장이 의약품 광고심의 업무를 위탁한 한국제약협회 산하 의약품광고심의위원회에서 심의를 받도록 규정하고 있다. 이처럼 광고심의는 의약품을 광고하려는 경우에 필수적으로 받아야 하지만, 광고심의를 받았다는 사실이 허위과장광고의 면죄부는 될 수 없다"고 했다. 

이어 "의약품의 과장광고 등을 금지한 약사법 제68조에도 광고심의를 받고 받은 대로 광고하면 허위과장광고가 아니라는 조항은 전혀 없다"며 "연구소는 의약품광고심의위원회가 우루사 TV 광고를 심의하여 승인해준 것도 이해할 수가 없다. 의약품광고심의위원회의 공정성과 객관성에 강한 의구심이 든다"고 덧붙였다.

연구소는 "대웅제약 우루사 TV 광고는 소비자들로 하여금 일반의약품인 우루사연질캡슐을 복용하면, 간기능 개선뿐만 아니라 피로회복 효과도 있는 것으로 현혹하고 있다. 그러나 대웅제약이 인용한 근거논문에 의하면, 우루사의 간기능 개선 효과가 전혀 입증되지 않았고, 피로회복 효과 역시 불분명한 것을 알 수 있다. 이처럼 허위과장광고가 심히 의심되는 광고임에도 식약처 위해사범중앙조사단은 약사법을 엉뚱하게 적용해 문제가 없다고 회신했다"고 지적했다. 

연구소는 "한독 수버네이드의 허위과장광고 민원에서도 위해사범중앙조사단은 아무런 문제가 없다는 식으로 일관해 얼마 전 감사원에 감사제보를 했다. 유독 대형 제약사에만 약한 모습을 보이는 위해사범중앙조사단에 상당한 의구심을 품고 있다. 의약품의 오남용을 부추기는 허위과장광고에 대해 식약처가 엄정한 처분을 내릴 것을 다시 한번 강력히 촉구한다"고 밝혔다.