[메디게이트뉴스 서민지 기자] 개인정보 등을 여러 사업에 활용할 수 있도록 규제를 완화한 개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법 개정안(데이터3법)이 국회를 통과하면서, 국내 제약업계와 디지털헬스케어, 바이오업계 등이 높은 기대감을 표명하고 있다.

올해 초 통과된 데이터3법은 가명 처리된 데이터를 디지털 전환, 인공지능(AI) 분야 학습·훈련의 매개체로 활용할 수 있도록 하는 것이 골자다. 빅데이터와 머신러닝을 통해 대량으로 데이터를 학습하고, 이를 바탕으로 자동화된 의사결정을 실행하는 기술을 모든 산업에서 이용가능하도록 풀어준 것이다.

기초연구부터 응용연구, 민간투자연구 등 과학적 연구와 통계작성, 공익적 기록 보존 등 다양한 목적으로 가명처리된 빅데이터를 당사자 허가 없이 이용이 가능해지면서 막혀 있던 제약업계에서의 빅데이터 활용이 대폭 확대될 것이란 전망이 나오고 있다. 

제약바이오협회, 바이오협회, 디지털헬스산업협회 일제히 기대감 표명 

물론 세부 법령이 보다 구체화돼야 하지만, 실제 데이터3법이 통과되자마자 한국제약바이오협회는 성명서를 통해 높은 기대감을 표명했다.

제약바이오협회는 "국내 보건의료 빅데이터가 세계적 수준으로 평가받으면서 인공지능 기반의 신약개발을 가속화하는 열쇠로 꼽히지만, 그간 과도한 개인정보 보호라는 장벽에 가로막혀 있었다"면서 "이번 데이터 3법 통과로 AI, 빅데이터를 활용한 신약개발과 맞춤형 정밀의료 시대를 앞당기는 헬스케어 혁신의 일대 전환점이 될 것"이라고 평가했다.

제약바이오협회는 "공공 보건의료 빅데이터를 활용한 신약개발 역량이 향상돼 제약강국을 실현하는 것은 물론, 맞춤형 치료제 개발 가능성 증가에 따라 국민건강 증진이라는 공익적 가치도 확대될 것"이라며 "향후 시행령 개정, 가이드라인 마련 등 후속조치 진행과정에서 법 개정 취지가 충실히 반영돼야 한다"고 강조했다.

현재 신약개발에 빅데이터, 인공지능 적용을 도모하고 있는 유한양행과 한미약품, 대웅제약, CJ헬스케어 등 국내 대형제약사는 물론, 연구개발 비용에 대해 비교적 큰 부담을 느껴왔던 중소제약기업과 바이오벤처들이 데이터3법 통과로 인력과 시간, 비용의 한계를 넘어설 것이란 전망이 나오고 있다.

국내 제약업계 관계자는 "잘 정제된 데이터를 확보한다면, 개인 유전체 데이터를 기반한 신약개발의 시작점이 되는 타깃 발굴이 가능해지고 궁극적으로 퍼스트인클래스 약물 개발도 가능해질 것"이라고 밝혔다.

그는 "병원의 진료, 임상 데이터와 같은 리얼월드데이터를 기반해 신약개발의 많은 비용과 시간이 필요한 환자 임상 배정을 원활하게 되거나 데이터 공유를 통해 다른 기관에 있는 환자를 임상에 참여할 수 있도록 하여 신약개발시 임상 비용의 획기적으로 줄일 수 있을 것"이라고 했다.

특히 희귀 질환이나 환자의 수가 적고, 효율성 부족으로 인해 신약개발을 포기한 약물들을 데이터를 기반으로 신속 승인이 가능하게 될 것으로 내다봤다.

한국바이오협회 역시 "데이터3법 개정은 의료정보, 유전체, 생활건강 데이터 등 미래 먹거리인 바이오산업이 성장하기 위한 밑거름"이라며 "궁극적으로 빅데이터를 활용한 개개인 맞춤형 치료와 예방을 통한 국민 전반의 건강과 복지를 끌어올리는 단초가 될 것"이라고 긍정적으로 전망했다.

캐나다의 인공지능 기반 모니터링 플랫폼 블루닷은 세계보건기구(WHO)보다 먼저 AI기반 알고리즘으로 언론 보도나 동식물 질병 네트워크 등의 '빅데이터'를 분석해 미리 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산을 경고했다. 

중국은 빅데이터 관련 규제를 완화해 완화로 유전정보에 기반한 빠른 진단기술을 개발하고 있으며, 세계 최대 게놈(DNA 유전 정보) 분석업체 BGI는 임산부의 건강검진 기록을 토대로 미래 질병 예측에 나서고 있다.

우리나라도 이번 데이터3법 통과로 데이터 분석, 예측, 전향적 연구 등의 서비스가 적극 발전할 것으로 보이며, 디지털바이오헬스케어 분야 확장으로 환자와 국민들이 실감하는 편익도 대폭 증가할 수 있을 전망이다.

한국디지털헬스산업협회는 데이터3법 통과와 바이오협회와의 협업으로 막강한 '디지털치료제' 개발이 가능해질 것으로 확신했다. 

디지털헬스산업협회 송승재 회장은 "데이터 3법 개정은 물론, 지난해 4월 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 통과돼 시행을 앞둔 상황"이라며 "보다 도전적이고 전향적인 데이터 활용이 가능해졌으며, 디지털헬스케어분야의 제도권 편입으로 시장성이 더욱 높아지게 됐다"고 말했다.
 
송 회장은 "다양한 기술을 융복합한 혁신의료기기, 특히 디지털치료제(DTx·디지털의료기기)의 연구개발(R&D) 지원이 확대되고, 세제 혜택과 우선심사 등으로 산업의 많은 발전이 이어질 것"이라며 "21세기 치료법인 디지털치료제의 경우 식품의약품안전처 주도하에 빠르게 제도권안으로 편입될 것"이라고 예측했다.
 
디지털치료제는 질병 치료에 직간접적 영향을 줄 수 있으며, 임상적 검증을 거쳐 안전성과 유효성이 증명된 디지털헬스 서비스 및 디바이스로, ▲진료업무 효율 증가를 통해 주로 의료기관의 부가적 이익창출 또는 간접비용 감소효과 도출이 가능한 기술 ▲기존 행위와 유사한 수준의 진단능력을 보이는 기술 ▲기존 행위 중 일부 능력은 상당한 개선이 있으나 전체적으로 기존 행위 유사 수준의 제품 등은 급여권 안으로 진입이 가능하다.

활용 가능한 데이터가 관건, 데이터 활용 이득 정책에 반영돼야 

다만 일각에서는 데이터3법 통과로 끝난 게 아니라 데이터 활용 전 질 관리여부에 따라 결과가 크게 달라질 수 있다는 조언을 내놓고 있다.

데이터 3법에 의해 의료 데이터를 많이 확보하는 것도 매우 중요하지만, 활용가능한 데이터를 마련해야 결과의 오류를 범하지 않을 수 있다는 것이다.

데이터3법을 토대로 빠르게 사업화할 수 있도록 정책과 제도가 마련돼야 하며, 동시에 의료기관이나 개인의 자신의 데이터를 공개했을 때 얻을 수 이익도 구체화해야 한다는 의견도 있다.

제약업계에 종사하는 데이터 분야 연구원은 "데이터 3법이 통과되더라도 병원, 개인들이 서로 윈윈할 수 있는 정책이 마련돼야 한다"며 "보안에 대한 문제와 검증된 데이터가 유통돼야 한다. 무엇보다도 데이터활용에 있어 인공지능이 가능한 데이터의 확보와 분야 및 실험 목적에 따라 데이터를 분류하는 것이 중요하다"고 밝혔다.

단순히 데이터 사용자 입장 뿐 아니라 제공자 측면의 이득에 대한 고려도 필요하다는 것이다. 

이를 위해 데이터 공개로 인한 개인 정보 유출과 관련된 보안 체계에 대한 가이드라인이 필요하며, 국가적인 차원에서 데이터 공개에 따른 혜택적 측면에 대해 대국민 홍보를 하는 방안도 필요하다고 설명했다. 국가에서 데이터 기반의 인공지능 신약개발이 추진됐을 때의 이점을 국민들에게 소상히 알려 사회 전반의 동의를 구하자는 취지다.

미국의 경우 개인의 질병 및 유전체 정보를 공개함으로써 치료가 어렵거나 받지 못하는 사람들이 적은 비용으로 치료가 가능해진다는 공익적인 홍보를 시행한 바 있다. 

제약업계 관계자는 "데이터 3법을 통해 데이터의 주체가 개인이 돼야 하며 의료데이터의 소유가 개인으로 넘어와 개인 정보 활용 가능성이 열린다"라며 "개인 데이터 거래를 통해 신약 개발, 맞춤형 치료등과 같은 새로운 비지니스의 토대가 될 것"이라고 밝혔다.

그는 이어 "데이터 기반의 인공지능 신약개발이 가능해지면, 적은 비용으로 실패가 적은 신약을 개발하고 싼 값에 신약을 공급할 수 있게 된다"며 "기업은 물론 환자입장에서도 이익을 얻을 수 있기 때문에 정부에서도 이러한 부분들을 정책에 반영할 수 있도록 노력해야 한다"고 강조했다.