MEDI:GATE NEWS 베네토클락스, 난치성 백혈병 조건부 허가

기사입력시간 16.12.13 14:27최종 업데이트 16.12.13 14:27

베네토클락스, 난치성 백혈병 조건부 허가

유럽집행위원회

유럽집행위원회(EC)가 애브비의 베네토클락스를 난치성 만성 림프구성 백혈병 단독요법으로 조건부 판매 허가했다.

애브비는 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 부적합하거나 실패한 ▲염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자 또는 ▲화학면역요법과 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 ▲TP53 변이가 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에 대한 조건부 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

조건부 승인은 즉시 환자에게 치료제를 제공했을 때의 이익이 훨씬 큰, 치료가 절실한 분야에 부여된다.

유럽집행위원회는 BCL-2 단백질의 기능을 선택적으로 억제하는, 업계 최초의 1일 1회 경구용 치료제로 베네토클락스를 승인한 바 있다.

BCL-2는 만성 림프구성 백혈병 세포를 포함한 세포의 자연 사멸을 억제한다.

베네토클락스는 애브비와 로슈 그룹 자회사 제넨테크가 공동 개발 중이다.

미국 내 판매는 두 회사가 공동으로 맡고 있으며, 미국 외 판매는 애브비가 담당키로 했다.

골수와 혈액에 발병하는 암인 만성 림프구성 백혈병은 일반적으로 진행이 느린 암이다.

염색체 17p 결손(17번 염색체의 일부가 없는 유전자 변이)은 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자의 3~10%를 차지하고, 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 최대 30~50% 발생한다.

TP53 변이는 1차 치료 환자의 8~15%에서 발견되고, 불응성 만성 림프구성 백혈구 환자의 최대 30~50%에서 발견된다. 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이 환자는 특히 예후가 좋지 않고 현재의 표준 치료 요법으로는 기대 수명 중간값이 2~3년 미만이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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