[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 다사다난했던 2019년을 마무리하며 의료계도 새해를 맞을 준비에 분주하다. 올 한해에도 보건의료분야 다양한 법안이 국회 본회의를 통과했고 2020년 시행을 앞두고 있다.

메디게이트뉴스는 2020년 시행 예정인 보건의료분야 주요 법안을 살펴봤다.

보호자 대리처방 요건 강화 

보호자 대리처방과 관련된 의료법 개정안이 오는 2020년 2월 28일부터 시행된다.

개정된 의료법은 ▲환자의 거동이 현저히 곤란하고 동일한 상병에 대해 장기간 동일한 처방이 이뤄지는 경우(또는 환자의 의식이 없는 경우) ▲해당 환자·의약품에 대한 안전성을 인정하는 경우 ▲일정범위의 가족 또는 노인의료복지시설 근무자 등 대통령령으로 정하는 사람(대리수령자)에게 대리처방을 하도록 규정하고 있다.

거동이 불편한 사유를 입증할 증빙서류(입원확인서, 소견서 등)가 필요하며 가족관계 증명서, 대리인 신분증 등을 확인하도록 했다. 

의료인이 대리처방의 교부 요건을 위반할 경우 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 보호자 등이 대리처방의 수령 요건을 위반했을 경우에는 500만원 이하의 벌금을 부과하도록 했다.

하지만 법 시행 이전부터 의료계 우려가 나오기도 했다. 대리처방의 요건이 강화되면 환자 민원이 늘어날 수 있고, 보호자 대리처방에 대해 재진진찰료의 50%로 산정하는 것은 불합리하다는 것이다.

전문간호사 업무범위 명시

오는 2020년 시행 예정인 의료법 하위법령에 전문간호사의 업무범위가 명시된다.

현재 전문간호사 분야는 보건, 마취, 정신, 가정, 감염관리, 산업, 응급, 노인, 중환자, 호스피스, 종양, 임상, 아동전문 분야 등 13개다. 그간 간호계는 전문간호사의 자격 기준과 역량에 합당한 업무범위 법제화가 필요하다고 주장해왔다.

이에 관련 의료법 개정안이 지난 2018년 초에 공포됐지만 전문간호사 역할과 업무범위에 대한 구체적 논의가 필요하다는 이유에서 2년간 유예됐다.

법 시행을 앞두고 직역 간 갈등은 풀어야할 과제다. 최근 국회 토론회를 통한 마취전문간호 업무범위 논의 과정에서 이 같은 갈등이 재현되기도 했다.

지역별 병상총량제 도입

국가적 차원의 병상 수급·관리를 체계화하기 위해 보건복지부장관의 기본시책 등에 적합하지 않은 의료기관 개설이 제한된다.

보건복지부는 지난 8월 30일 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 공포하고 2020년 2월 28일부터 시행한다고 밝혔다.

개정된 의료법에 따르면 의료기관 개설허가 금지 사유에 ‘국가의 병상 공급·배치에 관한 기본시책과 시·도지사의 지역별·기능별·종별 의료기관 병상 수급 및 관리계획에 적합하지 않은 경우’가 추가된다.

이는 그간 문제가 돼 왔던 병상 과잉공급 문제를 해결하기 위한 조치로 사실상 지방자치단체별 병상 관리가 가능해지는 근거가 될 수 있다.

최근 열린 ‘제2차 건강정책포럼’에서 이기일 보건복지부 건강보험정책국장은 “병상 총량 문제도 있다. 해마다 병상이 2만개 정도 늘고 있다”며 “2020년 2월 28일부터 병상 총량 관리가 가능해진다”고 밝혔다.

무허가·무신고 건축물에 의료기관 개설 금지..영업정지 과징금 조정

2020년 2월부터 무허가·무신고된 건축물에 의료기관 개설이 금지된다.

현행법에 따른 허가, 신고 등을 하지 않고 건축 또는 증축한 건물에 의료기관 개설이 불가하며 이를 위반할 경우 영업정지나 개설 허가 취소, 의료기관 폐쇄명령 등의 조치를 받을 수 있다.

이와 함께 연간 총수입액이 수백억원에 이르는 대규모 의료기관 등에 대한 과징금 부과처분의 실효성을 확보하기 위해 그 상향액이 상향된다.

개정된 의료법에 따르면 의료업 정지 처분에 갈음해 부과할 수 있는 과징금의 상한을 5000만원에서 10억원으로 상향했다.

또한, 의료기관 개설자에 대해 의료기관의신체보호대 사용에 관한 준수사항을 추가했다.

첨단재생의료법 시행...희귀난치성 질환자 치료기회 제공

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제정안이 지난 8월 국회를 통과하며 2020년 8월 27일 시행된다. ‘첨단재생의료·바이오법’은 첨단재생의료를 실시할 수 있는 법적 근거를 마련하고환자안전 관리체계를 구축하는 것이 골자다.

이밖에 ▲국가 책임 아래 재생의료 임상연구 실시·지원체계 마련 ▲첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계 마련 ▲첨단바이오의약품의 합리적 허가·심사체계 마련 등도 제도화된다.

정부는 첨단재생의료·바이오법의 국회 본회의 통과를 환영하며 조속히 하위법령 마련에 착수하겠다는 입장을 밝혔다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 “관련 하위법령, 구체적 시행방안을 조속히 마련해 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부 지원으로 치료기회를 제공받을 수 있도록 하겠다”고 했다.

하지만 첨단재생의료법 통과 등을 계기로 바이오의약품에 대한 엄격한 관리가 필요하다는 의견도 나온다.

김은진 국회입법조사처 사회문화조사실 보건복지여성팀 입법조사관은 최근 발간된 ‘이슈와 논점’을 통해 “첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안 제정과 인보사케이 사태를 계기로 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 갖고 엄격하게 관리해 국제적 경쟁력을 확보해야 한다”라고 밝혔다.

혁신 의료기기 우선 인허가 등 지원법 시행

2020년 5월 1일부터 혁신의료기기 우선 인허가 등의 내용을 담은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 시행될 예정이다.

‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’은 혁신형 의료기기 기업을 인증해 국가연구개발 사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등을 지원하도록 했다. 또한, 혁신의료기기군·혁신의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사, 우선 심사 특례 등도 지원한다.

나아가 의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화·수출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반도 조성된다.

현재 보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 2020년 1월 6일까지 입법예고하고 의견 수렴을 진행하고 있다.