MEDI:GATE NEWS 녹십자 코로나19 혈장치료제, 치료목적사용 승인 추가

기사입력시간 21.04.07 17:46최종 업데이트 21.04.07 17:46

사진 = 혈장치료와 혈장치료제 개념 차이(CG녹십자 발표 자료 갈무리). [메디게이트뉴스 서민지 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 GC5131의 치료목적 사용 승인이 추가돼 총 43건(2명 이상 환자 대상 포함)의 치료목적 사용이 이뤄졌다. 7일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 창원경상대병원이 개인별 환자를 대상으로 신청한 GC5131의 치료목적사용이 승인됐다. GC5131는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 치료목적사용승인제도는 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 것이다. 현재 식약처는 코로나19 중증 환자를 대상으로 인도주의적 차원에서 환자, 가족, 의료진에게 새로운 치료기회 제공을 위해 임상시험용 의약품 사용을 승인하고 있다. 개인별 환자 대상 사용신청은 주치의(전문의)가 하며 IRB가 면제되는 반면, 2명 이상의 환자 대상은 제약사가 사용 신청을 하고 IRB를 거쳐야 한다. 창원경상대병원을 비롯해 칠곡경북대병원, 경북대병원, 서울아산병원, 경희대병원, 삼성창원병원, 부산대병원, 계명대동산병원, 전남대병원, 순천향대천안병원 등이 총 42건의 GC5131 치료목적사용을 신청해 승인받았다. 또한 2명 이상의 환자를 대상으로 녹십자가 GC5131 치료목적사용을 신청해 승인받았다. 녹십자 측은 "마땅한 대안이 없는 코로나19 환자에서 혈장치료제가 새로운 치료옵션으로 제시되면서 의료현장의 수요도 높아지고 있다"며 "치료목적사용승인에 대한 제품 생산에 만전을 기하는 동시에 국민의 힘이 모여 만들어진 혈장치료제의 품목허가를 위한 개발을 완수하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 치료목적사용승인제도는 품목허가와는 별개로, 현재 녹십자는 GC5131A의 품목허가를 위한 임상2상 시험을 진행 중이다. 데이터 분석 등 마무리 단계에 접어 들었으며 결과가 나오는 이달 안으로 식약처에 조건부허가(임상3상)를 신청할 예정이다.

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녹십자 코로나19 혈장치료제, 치료목적사용 승인 추가

창원경상대병원 GC5131 신규 승인으로 총 43건

사진 = 혈장치료와 혈장치료제 개념 차이(CG녹십자 발표 자료 갈무리).

[메디게이트뉴스 서민지 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 GC5131의 치료목적 사용 승인이 추가돼 총 43건(2명 이상 환자 대상 포함)의 치료목적 사용이 이뤄졌다.

7일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 창원경상대병원이 개인별 환자를 대상으로 신청한 GC5131의 치료목적사용이 승인됐다.

GC5131는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다.

치료목적사용승인제도는 식약처가 생명이 위급하지만 적절한 치료수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 것이다.

현재 식약처는 코로나19 중증 환자를 대상으로 인도주의적 차원에서 환자, 가족, 의료진에게 새로운 치료기회 제공을 위해 임상시험용 의약품 사용을 승인하고 있다.

개인별 환자 대상 사용신청은 주치의(전문의)가 하며 IRB가 면제되는 반면, 2명 이상의 환자 대상은 제약사가 사용 신청을 하고 IRB를 거쳐야 한다.

창원경상대병원을 비롯해 칠곡경북대병원, 경북대병원, 서울아산병원, 경희대병원, 삼성창원병원, 부산대병원, 계명대동산병원, 전남대병원, 순천향대천안병원 등이 총 42건의 GC5131 치료목적사용을 신청해 승인받았다. 또한 2명 이상의 환자를 대상으로 녹십자가 GC5131 치료목적사용을 신청해 승인받았다.

녹십자 측은 "마땅한 대안이 없는 코로나19 환자에서 혈장치료제가 새로운 치료옵션으로 제시되면서 의료현장의 수요도 높아지고 있다"며 "치료목적사용승인에 대한 제품 생산에 만전을 기하는 동시에 국민의 힘이 모여 만들어진 혈장치료제의 품목허가를 위한 개발을 완수하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 치료목적사용승인제도는 품목허가와는 별개로, 현재 녹십자는 GC5131A의 품목허가를 위한 임상2상 시험을 진행 중이다. 데이터 분석 등 마무리 단계에 접어 들었으며 결과가 나오는 이달 안으로 식약처에 조건부허가(임상3상)를 신청할 예정이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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