MEDI:GATE NEWS 바이오신약 우선 심사·스텐트 제조 절차 개선

기사입력시간 20.06.03 18:20최종 업데이트 20.06.03 18:20

사진 = 게티이미지뱅크. 식품의약품안전처는 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)을 논의·확정했다. 이번 규제혁신은 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중 발굴‧해소해 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위한 것이다. 일환으로 식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야인 의료기기·제약·건강기능식품 등의 인허가 과정에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선하기로 했다. 주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다. 또한 ▲임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건 완화 ▲의약품 분류를 식약처 사전검토제 대상에 포함 ▲품목허가 지연 방지를 위한 보완요구 가능 시점 지정 등도 포함됐다. 현재 인공혈관(스텐트) 제작 시 구멍크기 등 표준화된 규격을 미리 정해 허가를 받아야 하는데, 이로 인해 혈관 위치, 병변 상태 등 환자의 다양한 특성에 따른 맞춤형 대응이 어려운 상황이다. 이에 식약처는 스텐트의 제조허가 절차를 개선해 이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당 의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작이 가능하도록 했다. 이를 시행할 경우 인증과 임상비용 등 사전 허가 진행에 소요되는 비용 약 13억원을 절감할 수 있을 전망이다. 다만 안전성과 효능 등에 대한 연구용역을 추진한 후, 올해 말 환자맞춤형 의료기기 국내 도입방안을 마련·추진할 예정이다. 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차도 마련할 예정이다. 현재 첨단재생바이오법이 제정돼 우선심사제도가 도입됐으나, 세부사항이 마련되지 않아 제도가 적용되지 못하고 있는 실정이다. 이에 올해 8월까지 첨단바이오의약품 우선 심사 등 세부절차를 마련하기 위한 하위법령을 제정할 계획이다. 오는 8월부터 의약품 변경허가시 재포장 등 출하 지연이 발생해 반영시점을 합리적으로 개선한다. 현재 의약품 변경 허가 후 제조·수입·출고되는 제품은 변경 내용을 즉시 첨부문서 등에 반영 후 유통해야 하기 때문에 변경내용 반영 시점에 유예기간(1~3개월)을 두기로 했다. 이외에도 신속심사 가이드라인상 2상과 동일 치료군 대상으로 3상 임상시험을 수행해야 하는데, 올해 12월부터는 제출 자료가 타당할 경우 허가조건을 유연하게 적용할 수 있도록 가이드라인을 개정할 예정이다. 현재 청소년·성인용 결핵백신에 대해 신속심사에 대한 관련 기준이 미비한데, 변도 규정 없이도 요건 구비시 신속 심사를 신청할 수 있도록 개선할 방침이다. 식약처는 "앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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바이오신약 우선 심사·스텐트 제조 절차 개선

식약처, 바이오헬스분야 불합리 규제 14건 개선 추진

식품의약품안전처는 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)을 논의·확정했다.

이번 규제혁신은 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중 발굴‧해소해 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위한 것이다.

일환으로 식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야인 의료기기·제약·건강기능식품 등의 인허가 과정에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선하기로 했다.

주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다.

또한 ▲임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건 완화 ▲의약품 분류를 식약처 사전검토제 대상에 포함 ▲품목허가 지연 방지를 위한 보완요구 가능 시점 지정 등도 포함됐다.

현재 인공혈관(스텐트) 제작 시 구멍크기 등 표준화된 규격을 미리 정해 허가를 받아야 하는데, 이로 인해 혈관 위치, 병변 상태 등 환자의 다양한 특성에 따른 맞춤형 대응이 어려운 상황이다.

이에 식약처는 스텐트의 제조허가 절차를 개선해 이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당 의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작이 가능하도록 했다.

이를 시행할 경우 인증과 임상비용 등 사전 허가 진행에 소요되는 비용 약 13억원을 절감할 수 있을 전망이다.

다만 안전성과 효능 등에 대한 연구용역을 추진한 후, 올해 말 환자맞춤형 의료기기 국내 도입방안을 마련·추진할 예정이다.

바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차도 마련할 예정이다.

현재 첨단재생바이오법이 제정돼 우선심사제도가 도입됐으나, 세부사항이 마련되지 않아 제도가 적용되지 못하고 있는 실정이다. 이에 올해 8월까지 첨단바이오의약품 우선 심사 등 세부절차를 마련하기 위한 하위법령을 제정할 계획이다.

오는 8월부터 의약품 변경허가시 재포장 등 출하 지연이 발생해 반영시점을 합리적으로 개선한다. 현재 의약품 변경 허가 후 제조·수입·출고되는 제품은 변경 내용을 즉시 첨부문서 등에 반영 후 유통해야 하기 때문에 변경내용 반영 시점에 유예기간(1~3개월)을 두기로 했다.

이외에도 신속심사 가이드라인상 2상과 동일 치료군 대상으로 3상 임상시험을 수행해야 하는데, 올해 12월부터는 제출 자료가 타당할 경우 허가조건을 유연하게 적용할 수 있도록 가이드라인을 개정할 예정이다.

현재 청소년·성인용 결핵백신에 대해 신속심사에 대한 관련 기준이 미비한데, 변도 규정 없이도 요건 구비시 신속 심사를 신청할 수 있도록 개선할 방침이다.

식약처는 "앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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