[메디게이트뉴스 서민지 기자] 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제는 물론, 사람 또는 동물 유래 세포와 조직, 동물 유래 장기 등을 활용한 이종이식제제까지 포함돼 있다.

이에 대한 연구개발, 제조, 관리 등을 하는 기관은 출하시마다 공급내역을 보고해야 하며, 30년간 장기추적 조사 자료를 보관해야 한다.
 
식품의약품안전처는 오는 8월 28일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 재생바이오법 시행에 앞서 하위법령 제정안에 대한 온라인 공청회를 28일 시행했다.

이날 하위법령에 대한 구체적인 내용을 설명하고, 그간 들어온 질의에 대해 답변하는 시간을 가졌다. 또한 관련 업체와 학계의 수정, 보완 의견도 수렴했다.


식약처 신준수 과장은 "현재의 법, 제도체계로는 효과적이면서 안전한 관리가 어려운 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대해 전주기 안전관리를 시행하는 취지"라며 "이를 통해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가가 가능해져 개발 기간이 3년 6개월~4년 6개월 단축된다"고 밝혔다.

이어 "법이 시행되면 희귀난치질환자의 치료 기회가 확대되는 것은 물론 원료채취부터 판매 이후까지 투여환자에 대한 장기 추적도 가능해진다"면서 "윤리성과 감염·오염 위험을 방지하는 준수사항도 마련된다"고 설명했다.

법안에는 장기추적 대상을 사망, 악성종양 발생, 그밖에 식약처장 정하는 중대한 이상사례로 정했으며, 시행령을 통해 감염, 면역반응, 지연성 이상반응 등을 포함시킬 예정이다. 

첨바법과 관련한 하위법령 위임 주요사항은 용어 정의와 임상연구, 심의위원회, 제조업·품목허가, 장기추적조사, 허가지원, 세포처리시설, 인체세포관리 등이다.


식약처 김현수 주무관은 "첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자 치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등이며, 동물의 조직, 장기를 인체에 투여하는 이종이식 제제나 세포나 유전물질 함유하는 의약품도 포함된다"면서 "의료기관에서 의사가 수술, 처치과정에서 안전성 문제 없이 최소한의 조작만 할 경우에는 의료행위로 보고 제외된다"고 말했다. 

장인선 사무관은 "세포 또는 유전자 물질을 포함한 제제와 세포에서 분비된 물질을 활용한 의약품 등이 모두 포함된다. 제품 세부 특성에 따라 다르지만 기본적으로 세포 외 소포 치료제도 첨단바이오의약품에 속한다"면서 "세포 외 소포 치료제는 기본적으로 허가심사시 세포치료제에 준해서 이뤄지나, 만약 제조시 유전적 변형이 이뤄지면 유전자치료제 허가심사기준이 적용된다"고 강조했다.

폐지방을 사용하는 제품도 지방세포 조직을 채취하기 때문에 첨바법 품목에 포함된다. 때문에 지방을 원료로 사용하려면 인체세포 등 관리업자의 채취와 안전관리가 이뤄져야 한다.

병원에서 의사가 자가세포를 채집해 원료로 사용하거나 이를 공급하는 경우 병원도 관리주체에 해당돼 인체세포관리업 허가를 받아야 한다. 다만 인체세포 관리업자로부터 의뢰 받아 채취만 하면 허가를 받을 필요는 없다.

만약 첨단바이오의약품 기술을 사용했음에도 기존 분류에 없거나 유전물질을 포함한 제품일 경우 품목분류 신청이 가능하며, 초기 개발계획 자료를 식약처에 제출하면 30일 내에 답변을 해준다고 부연했다.

위험도에 따라 고위험군, 중위험군, 저위험군 등으로 나뉘는데, 이중 고위험군은 반드시 식약처 사전승인을 받은 후에만 임상시험을 시행할 수 있다. 고위험군은 배아줄기세포, 역분화줄기세포, 동물세포, 유전자 도입 세포 또는 타인으로부터 유래한 성체줄기세포, 체세포, 면역세포를 배양, 가공, 처리한 기술, 전신적 기능을 하는 인공조직 또는 장기 등이다.

시설기준에 따르면, 인체세포 배양, 정제, 처리 등을 위한 작업소가 있어야 하며, 시험실, 세포은행, 보관소, 품질관리 시설 등이도 설치해야 한다. 특히 기록 보관실이 필요한데, 이에 대한 설치 의무화는 투여 후 인체 내에 장기간 남아있는 특성에 따른 조치다.

김 주무관은 "품목허가를 위해서는 안전성, 유효성, 기준, 시험방법, 위해성 관리계획, GMP 평가자료, 해당국가 제조판매증명서(수입품), 특허관계 확인서 등을 제출해야 한다"면서 "업갱신제도도 마련됐으며, 유효기간(매3년) 만료 60일전까지 허가 갱신 대표자 건강진단서, 시설내역, 최근 3년간 제조, 수입실적 등을 제출해야 한다"고 설명했다.

소폭 오른 수수료에 대한 민원도 많이 제기됐다. 이에 대해 김 주무관은 "기존의 허가심사 대비 수수료가 높게 책정됐다. 이는 우수 심사인력을 확보하고 심사 전문성을 강화하기 위한 조치로, 연구사업을 통해 심사 소요시간과 인건비 등을 산정해 적정 금액을 마련한 것"이라고 밝혔다.

특히 공급내역 보고가 일반의약품과 달리 매 출하시마다 이뤄져야 한다.

장 사무관은 "일반의약품의 경우 유통정보 수집을 목적으로 하지만, 첨단바이오의약품의 공급내역 보고는 장기추적조사를 위한 것이므로 이 같은 지침을 마련했다"면서 "다만 최근 1달에 1번으로 조정해달라는 업계 요구가 이어지고 있어 업계의 애로사항 발생 가능성 등을 고려해 추가로 수정여부를 검토해볼 것"이라고 말했다.

또한 환자 장기추적 조사를 위해 사용기간 종료 이후 30년까지 서류를 보관해야 하며, 유효기간은 품목허가 사항에 포함된다.