MEDI:GATE NEWS 심평원, 체외진단분야 재평가 기전 마련 작업...“내부 가이드라인 설계”

기사입력시간 19.01.22 03:31최종 업데이트 19.01.22 03:31

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 건강보험심사평가원이 체외진단분야 재평가 기전 마련 작업에 돌입했다. 지난해 대한진단검사의학회에 의뢰한 연구 결과를 바탕으로 내부적인 가이드라인을 만들 예정이다. 21일 심평원 관계자는 “기간 등 특정 시기가 명시되지는 않았지만 내부적으로 (체외진단분야 재평가 기전 관련 연구내용 등을) 검토해 가이드라인을 계획 중이다”라고 밝혔다. 심평원은 지난해 대한진단검사의학회에 ‘체외진단분야 재평가 기전 마련 연구’ 용역을 의뢰했다. 체외진단 제품의 시장 진입 절차를 개선하고 적절한 재평가 기전을 통해 안전하고 합리적인 건강보험 적용 방안을 제안하기 위해서다. 또한 심평원은 연구를 통해 체외진단 검사의 특성에 근거하고 객관적으로 적용할 수 있는 선진입 절차를 제시하고자 했다. 동시에 선진입한 체외진단 검사의 재평가 이전 사후관리 방안, 재평가·퇴출방안 등도 함께 포함했다. 체외진단검사 선진입은 식품의약품안전처 허가를 받았으나 신의료기술평가에서 유효성의 근거가 명확하지 않더라도 건강보험권에 신속하게 적용하는 제도다. 이를 통해 환자 치료에 도움을 주고 해당 기기는 조기 시장진입을 가능하게 한다. 국내에서는 체외진단검사의 급여 결정까지 약 1년의 기간이 소요되고 있으며 최근 진입 장벽을 낮추기 위한 정책들이 시행되고 있다. '체외진단분야 재평가 기전 마련 연구(연구책임자 송상훈 대한진단검사의학회 차기총무이사)'에는 체외진단검사의 선진입 방안으로 측절물질, 대상·목적, 방법, 신희귀질환 여부를 분류 요소로 제안하는 내용이 담겼다. 다만 이러한 요소의 기존 또는 신규 여부를 먼저 분류하도록 했다. 방법이 신규인 경우에는 추가로 가치변화 유무를 분류할 것을 제안했다. 선진입 할 때 예비급여와 비급여로 판정받은 기술은 안전성·유효성의 심도 있는 평가가 이뤄지지 않은 기술이므로 재평가가 필요하다. 기존±α로 판정받은 기술은 물질을 기존 목적·대상으로 측정하는 기술이나 방법 변화에 의한 가치변화가 있는 것으로 분류된 기술이다. 이에 가치변화의 타당성에 관한 재평가도 필요하다. 학회 측은 선진입 판정 결과는 기존, 기존±α, 예비급여, 비급여로 하며 측정물질이 신규인 경우는 대상·목적 또는 방법에 상관없이 비급여로 판정할 것을 제안했다. 기존 측정물질에 대상·목적이 신규인 경우에는 예비급여로 판정할 것을 주문했다. 기존 측정물질에 기존 대상·목적이나 방법이 신규인 경우에는 가치변화가 있을 때 기존±α로 판정하고 희귀질환을 대상으로 하는 경우에는 예비급여로 판정할 것을 제시했다. 동시에 안전성·유효성을 검증받지 않은 제품의 남용을 막기 위해 적절한 사후관리 기전과 심각한 부작용 또는 성능 저하를 신고, 검토, 조치할 방안이 필요하다. 이에 학회 측은 "급여 재평가는 선진입 판정 결과에 상관없이 일정 기간이 지나고 보건의료연구원의 사후평가가 완료된 후 철저한 자료를 근거로 실시하는 방안이 가장 단순할 것으로 판단된다. 하지만 제도의 목적에 부합하도록 근거 수준, 기간 등을 조정할 수 있다"고 밝혔다. 심평원은 향후 학회 측에서 제시한 가이드라인을 토대로 구체적인 방안을 도출할 방침이다. 심평원 관계자는 “연구 용역을 통해 나온 가이드라인을 바탕으로 협의를 진행할 예정이다”라고 말했다.

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심평원, 체외진단분야 재평가 기전 마련 작업...“내부 가이드라인 설계”

진단검사의학회 연구 결과 바탕...“가치변화 타당성에 관한 재평가도 필요”

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 건강보험심사평가원이 체외진단분야 재평가 기전 마련 작업에 돌입했다. 지난해 대한진단검사의학회에 의뢰한 연구 결과를 바탕으로 내부적인 가이드라인을 만들 예정이다.

21일 심평원 관계자는 “기간 등 특정 시기가 명시되지는 않았지만 내부적으로 (체외진단분야 재평가 기전 관련 연구내용 등을) 검토해 가이드라인을 계획 중이다”라고 밝혔다.

심평원은 지난해 대한진단검사의학회에 ‘체외진단분야 재평가 기전 마련 연구’ 용역을 의뢰했다. 체외진단 제품의 시장 진입 절차를 개선하고 적절한 재평가 기전을 통해 안전하고 합리적인 건강보험 적용 방안을 제안하기 위해서다.

또한 심평원은 연구를 통해 체외진단 검사의 특성에 근거하고 객관적으로 적용할 수 있는 선진입 절차를 제시하고자 했다. 동시에 선진입한 체외진단 검사의 재평가 이전 사후관리 방안, 재평가·퇴출방안 등도 함께 포함했다.

체외진단검사 선진입은 식품의약품안전처 허가를 받았으나 신의료기술평가에서 유효성의 근거가 명확하지 않더라도 건강보험권에 신속하게 적용하는 제도다. 이를 통해 환자 치료에 도움을 주고 해당 기기는 조기 시장진입을 가능하게 한다.

국내에서는 체외진단검사의 급여 결정까지 약 1년의 기간이 소요되고 있으며 최근 진입 장벽을 낮추기 위한 정책들이 시행되고 있다.

'체외진단분야 재평가 기전 마련 연구(연구책임자 송상훈 대한진단검사의학회 차기총무이사)'에는 체외진단검사의 선진입 방안으로 측절물질, 대상·목적, 방법, 신희귀질환 여부를 분류 요소로 제안하는 내용이 담겼다. 다만 이러한 요소의 기존 또는 신규 여부를 먼저 분류하도록 했다. 방법이 신규인 경우에는 추가로 가치변화 유무를 분류할 것을 제안했다.

선진입 할 때 예비급여와 비급여로 판정받은 기술은 안전성·유효성의 심도 있는 평가가 이뤄지지 않은 기술이므로 재평가가 필요하다.

기존±α로 판정받은 기술은 물질을 기존 목적·대상으로 측정하는 기술이나 방법 변화에 의한 가치변화가 있는 것으로 분류된 기술이다. 이에 가치변화의 타당성에 관한 재평가도 필요하다.

학회 측은 선진입 판정 결과는 기존, 기존±α, 예비급여, 비급여로 하며 측정물질이 신규인 경우는 대상·목적 또는 방법에 상관없이 비급여로 판정할 것을 제안했다.

기존 측정물질에 대상·목적이 신규인 경우에는 예비급여로 판정할 것을 주문했다. 기존 측정물질에 기존 대상·목적이나 방법이 신규인 경우에는 가치변화가 있을 때 기존±α로 판정하고 희귀질환을 대상으로 하는 경우에는 예비급여로 판정할 것을 제시했다.

동시에 안전성·유효성을 검증받지 않은 제품의 남용을 막기 위해 적절한 사후관리 기전과 심각한 부작용 또는 성능 저하를 신고, 검토, 조치할 방안이 필요하다.

이에 학회 측은 "급여 재평가는 선진입 판정 결과에 상관없이 일정 기간이 지나고 보건의료연구원의 사후평가가 완료된 후 철저한 자료를 근거로 실시하는 방안이 가장 단순할 것으로 판단된다. 하지만 제도의 목적에 부합하도록 근거 수준, 기간 등을 조정할 수 있다"고 밝혔다.

심평원은 향후 학회 측에서 제시한 가이드라인을 토대로 구체적인 방안을 도출할 방침이다. 심평원 관계자는 “연구 용역을 통해 나온 가이드라인을 바탕으로 협의를 진행할 예정이다”라고 말했다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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