MEDI:GATE NEWS 부광약품, 루라시돈 임상3상 결과 유효성 입증

기사입력시간 22.07.21 18:47최종 업데이트 22.07.21 18:47

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 조현병 치료제 루라시돈염산염에 대한 유효성이 입증됐다. 부광약품은 21일 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 한 루라시돈(Lurasidone·SM-13496)의 3상 임상시험 결과(가교시험)를 이 같이 공시했다. 루라시돈은 일본 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 조현병·양극성장애 치료제로, 도마핀D2, 세로토닌 5-HT2A, 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다. 미국과 캐나다 등에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애의 우울삽화에 대한 단일요법, 리튬·발프로산의 부가요법으로 허가를 받아 사용 중이다. 유럽연합(EU), 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국, 홍콩 등에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득했다. 앞서 지난 2017년 4월 부광약품은 스미토모와 루라시돈에 대한 한국 독점개발·판권 계약을 체결했고, 같은 해 8월 부광약품은 식품의약품안전처로부터 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자 206명을 대상으로 한 루라시돈의 유효성·안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 해당 임상시험은 루라시돈과 기존 치료제 쿠에티아핀(Quetiapine XR·대조군)을 각각 투여한 후 효과를 관찰하는 방식으로 수행됐다. 1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 6주(Week 6)의 PANSS 총점(total score)의 평균 변화량을 기반으로 하며, 변화량에 대한 양측 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 한계치보다 큰 것으로 검정하고 해당 분석은 대조군에 대해서도 수행하기로 했다. 지난 2018년 4월 첫 환자등록을 시작으로 보라매병원 등 35개 기관에서 임상시험을 시행해왔고, 올해 6월 마지막 대상자가 방문을 완료했다. 이후 21일 부광약품은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 탑라인(Topline) 데이터를 수령하고 이를 공시했다. 부광약품 측은 "조현병 환자에서 쿠에티아핀 600mg에 대해 루라시돈 160mg의 비열등성을 확인했으며, 6주간 비열등성 한계치 마진이 기존에 설명한 -8.99보다 큰 -6.35로 산출돼 유효성을 만족한 것으로 확인했다"고 밝혔다. 부광약품 측은 "안전성에 대해서는 추후 분석이 완료된 후 공시할 예정"이라며 "이미 미국에서 허가를 받아 사용 중이며 북미시장에서 2조6000억원의 매출을 올리는 약물인만큼, 향후 임상시험 결과를 바탕으로 국내 허가신청 절차를 진행해 판매할 예정"이라고 부연했다.

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부광약품, 루라시돈 임상3상 결과 "유효성 입증"

안전성은 추후 공시 예정…이번 결과 바탕으로 품목허가 절차 진행 계획

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 조현병 치료제 루라시돈염산염에 대한 유효성이 입증됐다.

부광약품은 21일 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 한 루라시돈(Lurasidone·SM-13496)의 3상 임상시험 결과(가교시험)를 이 같이 공시했다.

루라시돈은 일본 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 조현병·양극성장애 치료제로, 도마핀D2, 세로토닌 5-HT2A, 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다.

세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

미국과 캐나다 등에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애의 우울삽화에 대한 단일요법, 리튬·발프로산의 부가요법으로 허가를 받아 사용 중이다. 유럽연합(EU), 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국, 홍콩 등에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득했다.

앞서 지난 2017년 4월 부광약품은 스미토모와 루라시돈에 대한 한국 독점개발·판권 계약을 체결했고, 같은 해 8월 부광약품은 식품의약품안전처로부터 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자 206명을 대상으로 한 루라시돈의 유효성·안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

해당 임상시험은 루라시돈과 기존 치료제 쿠에티아핀(Quetiapine XR·대조군)을 각각 투여한 후 효과를 관찰하는 방식으로 수행됐다.

1차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 6주(Week 6)의 PANSS 총점(total score)의 평균 변화량을 기반으로 하며, 변화량에 대한 양측 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 한계치보다 큰 것으로 검정하고 해당 분석은 대조군에 대해서도 수행하기로 했다.

지난 2018년 4월 첫 환자등록을 시작으로 보라매병원 등 35개 기관에서 임상시험을 시행해왔고, 올해 6월 마지막 대상자가 방문을 완료했다.

이후 21일 부광약품은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 탑라인(Topline) 데이터를 수령하고 이를 공시했다.

부광약품 측은 "조현병 환자에서 쿠에티아핀 600mg에 대해 루라시돈 160mg의 비열등성을 확인했으며, 6주간 비열등성 한계치 마진이 기존에 설명한 -8.99보다 큰 -6.35로 산출돼 유효성을 만족한 것으로 확인했다"고 밝혔다.

부광약품 측은 "안전성에 대해서는 추후 분석이 완료된 후 공시할 예정"이라며 "이미 미국에서 허가를 받아 사용 중이며 북미시장에서 2조6000억원의 매출을 올리는 약물인만큼, 향후 임상시험 결과를 바탕으로 국내 허가신청 절차를 진행해 판매할 예정"이라고 부연했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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