MEDI:GATE NEWS 암젠 소토라십, 세계 최초 KRAS 억제제 되나…美FDA 8월 중순까지 승인여부 결정

기사입력시간 21.02.18 15:05최종 업데이트 21.02.18 15:05

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 개발한 KRAS 표적 항암제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(Priority Review) 자격을 얻으면서, 올해 3분기 이내 세계 최초 KRAS 억제제 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다. 암젠은 FDA가 1회 이상 전신치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 소토라십(sotorasib, 개발명 AMG 510)에 대한 우선심사를 승인했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 우선심사 지정에 따라 심사종료목표일(action date)은 표준 검토기간보다 4개월 이른 8월 16일이 됐다. 이번 승인 신청은 항암화학요법이나 면역요법에도 암이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 126명을 대상으로 한 2상 임상시험인 CodeBreaK 100 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구의 전체 결과는 최근 국제폐암학회(IASLC)의 2020 국제폐암컨퍼런스(WCLC)의 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다. 그 결과, 소토라십의 확인된 객관적 반응률(confirmed ORR)은 37.1%였다. 질병조절률(DCR)은 80.6%로, 여기에는 완전반응 3건과 부분반응 43건이 포함됐다. 2020년 12월 1일 데이터 컷오프 시점에서(추적기간 중앙값 12.2개월) 반응기간 중앙값은 10개월이었다. 또한 소토라십이 2상 연구에서 무진행생존(중앙값 6.8개월)을 보여주는 최초의 KRAS G12C 억제제임이 확인됐으며, 이는 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1상 결과와 일치했다. 비소세포폐암은 모든 폐암의 80~85%를 차지하며, 환자 대부분(66%)이 초기 진단시 진행성 또는 전이성 질환을 앓고 있다. KRAS G12C는 비소세포폐암에서 가장 흔한 암 유발 변이(driver mutaion) 중 하나다. 최근 치료법의 발전에도 KRAS G12C 변이 폐암에 대한 2차 및 3차 치료 결과는 불량하며, 현재 이에 대한 표적 치료 옵션은 없는 상황이다. 암젠은 비소세포폐암에 이어 대장암에 대한 2상 임상시험 등록을 완료했으며, 올해 탑라인 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 이 외에도 소토라십과 도세탁셀을 비교하는 글로벌 3상 연구는 현재 KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 모집하고 있고, 다양한 진행성 고형암에 대한 10개 이상의 1b상 병용 연구를 진행 중이다. 한편 소토라십에 대한 신약승인신청서는 지난해 12월 미국 FDA와 유럽연합(EU)에 각각 제출됐으며, 올해 1월 호주에 브라질, 캐나다, 영국에서도 승인 신청이 접수됐다. 현재까지 규제당국으로부터 승인받은 KRAS 억제제는 없다.

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암젠 소토라십, 세계 최초 KRAS 억제제 되나…美FDA 8월 중순까지 승인여부 결정

전신요법 받은 비소세포폐암 환자 치료제…2상서 완전반응 3건 포함 80% 이상이 질병 조절

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 개발한 KRAS 표적 항암제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(Priority Review) 자격을 얻으면서, 올해 3분기 이내 세계 최초 KRAS 억제제 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다.

암젠은 FDA가 1회 이상 전신치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 소토라십(sotorasib, 개발명 AMG 510)에 대한 우선심사를 승인했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 우선심사 지정에 따라 심사종료목표일(action date)은 표준 검토기간보다 4개월 이른 8월 16일이 됐다.

이번 승인 신청은 항암화학요법이나 면역요법에도 암이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 126명을 대상으로 한 2상 임상시험인 CodeBreaK 100 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구의 전체 결과는 최근 국제폐암학회(IASLC)의 2020 국제폐암컨퍼런스(WCLC)의 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.

그 결과, 소토라십의 확인된 객관적 반응률(confirmed ORR)은 37.1%였다. 질병조절률(DCR)은 80.6%로, 여기에는 완전반응 3건과 부분반응 43건이 포함됐다. 2020년 12월 1일 데이터 컷오프 시점에서(추적기간 중앙값 12.2개월) 반응기간 중앙값은 10개월이었다.

또한 소토라십이 2상 연구에서 무진행생존(중앙값 6.8개월)을 보여주는 최초의 KRAS G12C 억제제임이 확인됐으며, 이는 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1상 결과와 일치했다.

비소세포폐암은 모든 폐암의 80~85%를 차지하며, 환자 대부분(66%)이 초기 진단시 진행성 또는 전이성 질환을 앓고 있다. KRAS G12C는 비소세포폐암에서 가장 흔한 암 유발 변이(driver mutaion) 중 하나다. 최근 치료법의 발전에도 KRAS G12C 변이 폐암에 대한 2차 및 3차 치료 결과는 불량하며, 현재 이에 대한 표적 치료 옵션은 없는 상황이다.

암젠은 비소세포폐암에 이어 대장암에 대한 2상 임상시험 등록을 완료했으며, 올해 탑라인 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 이 외에도 소토라십과 도세탁셀을 비교하는 글로벌 3상 연구는 현재 KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 모집하고 있고, 다양한 진행성 고형암에 대한 10개 이상의 1b상 병용 연구를 진행 중이다.

한편 소토라십에 대한 신약승인신청서는 지난해 12월 미국 FDA와 유럽연합(EU)에 각각 제출됐으며, 올해 1월 호주에 브라질, 캐나다, 영국에서도 승인 신청이 접수됐다. 현재까지 규제당국으로부터 승인받은 KRAS 억제제는 없다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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