MEDI:GATE NEWS 식약처, 의약품 개발부터 판매종료까지 전주기 관리 구체화

기사입력시간 20.09.25 19:21최종 업데이트 20.09.25 19:21

식약처, 의약품 개발부터 판매종료까지 전주기 관리 구체화

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안 행정예고 "제조·품질관리 수준 향상"

식품의약품안전처는 25일 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위해 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안을 행정예고했다.

이번 제조 및 품질관리 규정 개정안은 의약품 품질시스템(Pharmaceutical Quality System)에 기반해 의약품의 제조·품질관리 기준에 대해 세부절차를 명확히 하는 내용이다.

구체적으로 ▲의약품 품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다.

의약품품질시스템은 의약품 개발부터 생산, 판매 종료까지 지속적으로 개선을 촉진하는 관리 시스템으로, 의약품 제조·품질 관리 기준과 품질위험 관리를 포함한다.

이번 개정은 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인이 변경되면서, 변경 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진되는 것이다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립 및 실태조사의 질적 향상 등을 위해 운영되는 국제협의체다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이에 대한 의견이 있으면 오는 10월 16일까지 식약처 의약품품질과로 제출하면 된다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)