MEDI:GATE NEWS 식약처, ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’ 발간

기사입력시간 18.04.30 11:31최종 업데이트 18.04.30 11:31

식약처, ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’ 발간

고혈압과 이상지질혈증 치료제 임상시험자료 심사사례 안내

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 실시한 임상시험에 대한 심사사례를 담은 ‘고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집’을 발간했다고 30일 밝혔다.

이상지질혈증은 혈중에 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가된 상태거나 HDL콜레스테롤이 감소된 상태, 대부분 비만, 당뇨병, 음주와 같은 원인에 의해 발생한다.

식약처는 "국내 제약사‧개발사가 고혈압 치료제 등의 개발 시 시행착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 실시하는데 도움을 주기 위해 마련했다"며 "앞으로도 고령화 사회에 맞추어 고령자를 위한 의약품 개발을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 말했다.

주요 내용은 ▲고혈압‧이상지질혈증 치료제 개발 현황 ▲고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항 ▲임상시험자료 개별 심사사례 등이다.

특히 생리기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물반응에 차이를 보일 수 있으므로 고령자를 임상시험에 충분히 포함해 안전성‧유효성이 평가하도록 안내했다.

본 사례집에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 법령자료의 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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