MEDI:GATE NEWS 의약품 품목 갱신, 허가받은 관할 관청에 신청

기사입력시간 18.04.25 14:49최종 업데이트 18.04.25 14:52

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정‧공포했다고 25일 밝혔다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하는 제도다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 신설 ▲시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선 등이다. 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고, 지방식약청장이 허가‧신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리하도록 했다. 또한 취급량의 엄격한 관리가 필요하거나 생산량이 적은 ‘연간 제조단위가 1개인 의약품, 마약’ 등의 품목에 대해서는 의약품 시판 전 GMP 평가 자료를 동시적 밸리데이션(Concurrent Validation) 등으로 개선했다. 동시적 밸리데이션은 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션(의약품을 판매하기 전에 연속한 3개 제조단위 모두가 적합하게 제조되는지 검증)을 실시하지 못하는 경우 시판용 제품의 실생산 중에 실시하는 방법이나. 현재 미국, EU, 일본, PIC/S 등에서도 운영하고 있다. 식약처는 "지난 4월 20일 기준으로 갱신해야 하는 품목은 2937개 가운데 646개인 약 22%가 최근 5년간 생산‧수입 실적, 계획이 없거나 제출자료 미비 등의 사유로 기한 내에 갱신을 신청하지 않은 것으로 판단된다"며 "이러한 경우 품목 허가의 유효기간이 지나면 해당 제품을 제조‧판매할 수 없게 된다"고 말했다. 2013년 이전 허가‧신고를 받은 품목이거나 품목 허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 올해부터 2023년까지 품목을 갱신해야 한다. 2013년 이후에 허가받은 품목은 5년 주기로 갱신하면 된다. 식약처는 "향후 민‧관 갱신발전협의체 운영(4월), 민원설명회 개최(5월), 질의응답집 개정(6월) 등을 통해 품목 갱신 제도가 안정적 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 '법‧시행령‧시행규칙'에서 확인할 수 있다.

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의약품 품목 갱신, 허가받은 관할 관청에 신청

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정‧공포

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정‧공포했다고 25일 밝혔다.

의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하는 제도다.

주요 개정 내용은 ▲의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 신설 ▲시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선 등이다. 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고, 지방식약청장이 허가‧신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리하도록 했다.

또한 취급량의 엄격한 관리가 필요하거나 생산량이 적은 ‘연간 제조단위가 1개인 의약품, 마약’ 등의 품목에 대해서는 의약품 시판 전 GMP 평가 자료를 동시적 밸리데이션(Concurrent Validation) 등으로 개선했다.

동시적 밸리데이션은 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션(의약품을 판매하기 전에 연속한 3개 제조단위 모두가 적합하게 제조되는지 검증)을 실시하지 못하는 경우 시판용 제품의 실생산 중에 실시하는 방법이나. 현재 미국, EU, 일본, PIC/S 등에서도 운영하고 있다.

식약처는 "지난 4월 20일 기준으로 갱신해야 하는 품목은 2937개 가운데 646개인 약 22%가 최근 5년간 생산‧수입 실적, 계획이 없거나 제출자료 미비 등의 사유로 기한 내에 갱신을 신청하지 않은 것으로 판단된다"며 "이러한 경우 품목 허가의 유효기간이 지나면 해당 제품을 제조‧판매할 수 없게 된다"고 말했다.

2013년 이전 허가‧신고를 받은 품목이거나 품목 허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 올해부터 2023년까지 품목을 갱신해야 한다. 2013년 이후에 허가받은 품목은 5년 주기로 갱신하면 된다.

식약처는 "향후 민‧관 갱신발전협의체 운영(4월), 민원설명회 개최(5월), 질의응답집 개정(6월) 등을 통해 품목 갱신 제도가 안정적 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

한편, 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 '법‧시행령‧시행규칙'에서 확인할 수 있다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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