MEDI:GATE NEWS 식약처, 임상 승인시 희귀의약품 지정 등 개발 확대 지원

기사입력시간 18.04.18 14:54최종 업데이트 18.04.18 14:55

식약처, 임상 승인시 희귀의약품 지정 등 개발 확대 지원

‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 일부 개정안 행정예고

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 희귀‧난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 18일 밝혔다.

희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품이다. 개정안에는 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등의 내용이 포함됐다.

이에 따라 그동안 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었지만, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.

또한 희귀의약품은 그동안 행정예고 등을 거쳐 지정했지만 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축하도록 했다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이다”라며 “앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다”고 밝혔다.

한편, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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