MEDI:GATE NEWS 美CMS, NGS 유전자검사 보험급여 적용 항목 최종화

기사입력시간 18.03.21 06:00최종 업데이트 18.03.21 06:00

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 공공의료보험기관에서 고형암 환자의 광범위한 차세대 염기서열분석(NGS) 검사 비용을 보장한다. 20일 관련 업계에 따르면 미국 메디케어&메디케이드센터(CMS)는 파운데이션메디슨(Foundation medicine)의 범용 암 유전체 검사를 보험급여 적용 항목(NCD)에 등재하기로 13일 최종 결정을 내렸다. 파운데이션메디슨이 개발한 'FoundationOne CDx(F1CDx)'는 NGS 기반 체외 진단 검사로는 처음으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았으며, 고형암에서 324개 유전자 변이와 2개 독특한 게놈 서열(genomic signatures)을 검출할 수 있다. 미소부수체(microsatellite)의 불안전성 및 종양 변이 부담에 대한 정보도 제공 가능하다. CMS는 FDA승인과 동시에 F1CDx의 보험 적용을 제안했는데, 이번 최종안에서는 초안보다 적용 환자군과 대상 범위가 크게 확대됐다. 예비 NCD에는 적용 환자군으로 4기 전이성 재발성 암 환자가 고려됐으나 이번 최종 NCD에서는 3기와 4기 전이성, 재발성, 불응성 암(metastatic, recurrent, relapsed, or refractory cancer) 환자가 모두 포함됐다. 커버 범위도 예비 NCD 비소세포폐암, 결장 직장암 유방암, 난소암, 흑색종 5개 고형암에서 전체 고형암으로 확대됐고, 예비 NCD에서 빠졌던 반복 검사는 새로운 원발암이 담당 의사에 의해 진단되고, 환자가 기타 임상 기준을 충족할 때 가능하도록 했다. 예비 NCD에 포함됐던 조건부 급여(CED) 항목은 삭제됐고, 모든 고형암에서 F1CDx을 커버하기로 했다. 파운데이션메디슨 트로이 콕스(Troy Cox) CEO는 "CMS가 이번 최종 NCD에서 정책 초안을 넘어 보험 적용 범위를 크게 확대해 매우 기쁘게 생각한다"면서 "최종 NCD는 메디케어 수혜자에게 포괄적인 유전체 프로파일링(comprehensive genomic profiling)과 바이오마커에 의한 치료에 대한 접근성을 유의하게 개선시킬 것이라고 전했다. 파운데이션메디슨은 3월 말 F1CDx을 출시할 계획이다.

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美CMS, NGS 유전자검사 보험급여 적용 항목 최종화

초안보다 적용 범위 확대…파운데이션메디슨 3월 말부터 F1CDx 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 공공의료보험기관에서 고형암 환자의 광범위한 차세대 염기서열분석(NGS) 검사 비용을 보장한다.

20일 관련 업계에 따르면 미국 메디케어&메디케이드센터(CMS)는 파운데이션메디슨(Foundation medicine)의 범용 암 유전체 검사를 보험급여 적용 항목(NCD)에 등재하기로 13일 최종 결정을 내렸다.

파운데이션메디슨이 개발한 'FoundationOne CDx(F1CDx)'는 NGS 기반 체외 진단 검사로는 처음으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았으며, 고형암에서 324개 유전자 변이와 2개 독특한 게놈 서열(genomic signatures)을 검출할 수 있다. 미소부수체(microsatellite)의 불안전성 및 종양 변이 부담에 대한 정보도 제공 가능하다.

CMS는 FDA승인과 동시에 F1CDx의 보험 적용을 제안했는데, 이번 최종안에서는 초안보다 적용 환자군과 대상 범위가 크게 확대됐다.

예비 NCD에는 적용 환자군으로 4기 전이성 재발성 암 환자가 고려됐으나 이번 최종 NCD에서는 3기와 4기 전이성, 재발성, 불응성 암(metastatic, recurrent, relapsed, or refractory cancer) 환자가 모두 포함됐다.

커버 범위도 예비 NCD 비소세포폐암, 결장 직장암 유방암, 난소암, 흑색종 5개 고형암에서 전체 고형암으로 확대됐고, 예비 NCD에서 빠졌던 반복 검사는 새로운 원발암이 담당 의사에 의해 진단되고, 환자가 기타 임상 기준을 충족할 때 가능하도록 했다.

예비 NCD에 포함됐던 조건부 급여(CED) 항목은 삭제됐고, 모든 고형암에서 F1CDx을 커버하기로 했다.

파운데이션메디슨 트로이 콕스(Troy Cox) CEO는 "CMS가 이번 최종 NCD에서 정책 초안을 넘어 보험 적용 범위를 크게 확대해 매우 기쁘게 생각한다"면서 "최종 NCD는 메디케어 수혜자에게 포괄적인 유전체 프로파일링(comprehensive genomic profiling)과 바이오마커에 의한 치료에 대한 접근성을 유의하게 개선시킬 것이라고 전했다.

파운데이션메디슨은 3월 말 F1CDx을 출시할 계획이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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