MEDI:GATE NEWS 의약품 정책 총괄 자문기구 중앙약사심의위원회 주먹구구식 운영

기사입력시간 19.10.07 11:37최종 업데이트 19.10.07 11:39

사진: 윤소하 의원 의약품 정책을 총괄하는 자문기구인 중앙약사심의위원회가 주먹구구식으로 운영되고 있다는 지적이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 중앙약사심의위원회 회의록을 분석한 결과 중앙약사심의위원회가 법률상 근거없는 '비상임위원' 제도를 만들어 회의성원의 과반수 이상을 차지할 수 있도록 운영해 온 것으로 확인됐다. 중앙약사심의위원회는 우리나라 신약의 임상시험부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수 있는 위원회로 의약품의 안전성과 유효성에 대한 조사·연구·평가, 의약품 부작용피해구제 등을 다룬다. 중앙약사심의위원회는 약사법 제18조에 근거하며 법령에는 식약처 차장을 위원장으로 100명이내 위원으로 구성하도록 하고 있다. 또, 약사(藥事) 관계 공무원, 약사 관련 단체장이 추천하는 사람 또는 약사에 관한 학식이 풍부한 사람으로 식약처장이 임명하거나 위촉하도록 한다. 중앙약사심의위원회는 법률상 근거가 없는 비상임위원제도를 규정에 명시하고 모든 회의에서 과반수 이상을 차지할 수 있도록 열어놨다. 하지만 윤 의원은 "지난 3년간 총 133회 회의에 참석한 비상임위원은 468명으로 회의 전체 참석자의 52.3%를 차지했다. 비상임위원이 참석자의 과반 이상을 차지한 회의는 79회로 59.4%였고, 3분의 2이상을 차지한 회의는 총 32회로 24.0%였다"며 "비상임위원들에 의해 중앙약사심의위원회의 심의가 이뤄졌다고 해도 과언이 아닌 상황이다"라고 지적했다. 윤 의원은 "이렇게 회의에 참석한 비상임위원은 법에 근거한 중앙약사심의위원회 위원과 동등한 권한을 행사했다. 회의 의결 정족수에도 포함됐고 당일 회의를 진행하는 위원장으로도 선출될 수 있었다"며 "상임위원은 2년에 한 번씩 공식적으로 임명하는 절차를 거쳐 명단이 공개되는 반면 비상임위원은 각 회의별로 중앙약사심의위원회에서 위촉하고 해촉하는 형태로 운영중이며 명단이 공개되지 않고 있다"고 했다. 또한 회의 개최에 대한 공지가 제대로 이뤄지지 않고 있어 회의 내용을 충분히 검토할 수 없다는 지적도 나왔다. 윤 의원에 따르면 중앙약사심의위원회 회의 개체에 대한 공지는 평균 2.6일 전으로 회의 하루전 통보 20건, 당일 통보된 건은 17건, 회의 종료 후에 개최 공지가 올라온 건도 8건이었다. 이와 더불어 전체 133건의 회의중 회의결과를 공개하지 않은 회의는 총 11건으로 2017년에 3건, 2018년에 1건, 2019년 8월 이전 종료된 7건이었다. 윤 의원은 "그나마 공개된 회의록에서도 상임위원과 비상임위원을 구분한 회의와 그렇지 않은 회의, 위원장을 공개한 회의와 그렇지 않은 회의 등 회의록 작성의 동일한 기준이 적용되고 있지 않았다"라고 했다. 윤 의원은 "중앙약사심의위원회의 전문성과 객관성을 위해서라도 법률상 근거없는 비상임위원제도를 없애고 필요한 위원수를 법령에 명시해 위원들의 대표성과 책임성을 분명히 할 필요가 있다. 또한 회의개최공지, 회의록작성, 제척기피사유 등 관련 제도 전반을 개선할 필요가 있다"고 말했다.

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"의약품 정책 총괄 자문기구 중앙약사심의위원회 주먹구구식 운영"

[2019 국감] 참가자중 52.3%, 법률상 권한없는 예규에 근거한 '비상임위원'

의약품 정책을 총괄하는 자문기구인 중앙약사심의위원회가 주먹구구식으로 운영되고 있다는 지적이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 중앙약사심의위원회 회의록을 분석한 결과 중앙약사심의위원회가 법률상 근거없는 '비상임위원' 제도를 만들어 회의성원의 과반수 이상을 차지할 수 있도록 운영해 온 것으로 확인됐다.

중앙약사심의위원회는 우리나라 신약의 임상시험부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수 있는 위원회로 의약품의 안전성과 유효성에 대한 조사·연구·평가, 의약품 부작용피해구제 등을 다룬다.

중앙약사심의위원회는 약사법 제18조에 근거하며 법령에는 식약처 차장을 위원장으로 100명이내 위원으로 구성하도록 하고 있다. 또, 약사(藥事) 관계 공무원, 약사 관련 단체장이 추천하는 사람 또는 약사에 관한 학식이 풍부한 사람으로 식약처장이 임명하거나 위촉하도록 한다. 중앙약사심의위원회는 법률상 근거가 없는 비상임위원제도를 규정에 명시하고 모든 회의에서 과반수 이상을 차지할 수 있도록 열어놨다.

하지만 윤 의원은 "지난 3년간 총 133회 회의에 참석한 비상임위원은 468명으로 회의 전체 참석자의 52.3%를 차지했다. 비상임위원이 참석자의 과반 이상을 차지한 회의는 79회로 59.4%였고, 3분의 2이상을 차지한 회의는 총 32회로 24.0%였다"며 "비상임위원들에 의해 중앙약사심의위원회의 심의가 이뤄졌다고 해도 과언이 아닌 상황이다"라고 지적했다.

윤 의원은 "이렇게 회의에 참석한 비상임위원은 법에 근거한 중앙약사심의위원회 위원과 동등한 권한을 행사했다. 회의 의결 정족수에도 포함됐고 당일 회의를 진행하는 위원장으로도 선출될 수 있었다"며 "상임위원은 2년에 한 번씩 공식적으로 임명하는 절차를 거쳐 명단이 공개되는 반면 비상임위원은 각 회의별로 중앙약사심의위원회에서 위촉하고 해촉하는 형태로 운영중이며 명단이 공개되지 않고 있다"고 했다.

또한 회의 개최에 대한 공지가 제대로 이뤄지지 않고 있어 회의 내용을 충분히 검토할 수 없다는 지적도 나왔다. 윤 의원에 따르면 중앙약사심의위원회 회의 개체에 대한 공지는 평균 2.6일 전으로 회의 하루전 통보 20건, 당일 통보된 건은 17건, 회의 종료 후에 개최 공지가 올라온 건도 8건이었다.

이와 더불어 전체 133건의 회의중 회의결과를 공개하지 않은 회의는 총 11건으로 2017년에 3건, 2018년에 1건, 2019년 8월 이전 종료된 7건이었다. 윤 의원은 "그나마 공개된 회의록에서도 상임위원과 비상임위원을 구분한 회의와 그렇지 않은 회의, 위원장을 공개한 회의와 그렇지 않은 회의 등 회의록 작성의 동일한 기준이 적용되고 있지 않았다"라고 했다.

윤 의원은 "중앙약사심의위원회의 전문성과 객관성을 위해서라도 법률상 근거없는 비상임위원제도를 없애고 필요한 위원수를 법령에 명시해 위원들의 대표성과 책임성을 분명히 할 필요가 있다. 또한 회의개최공지, 회의록작성, 제척기피사유 등 관련 제도 전반을 개선할 필요가 있다"고 말했다.

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윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

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