MEDI:GATE NEWS 식약처, 코로나19 백신 셀리드·진원생명과학 임상시험 1/2상 승인

기사입력시간 20.12.04 21:34최종 업데이트 20.12.04 21:34

식품의약품안전처는 4일 국내 개발 코로나19 백신 AdCLD-CoV19(셀리드), GLS-5310(진원생명과학)에 대한 임상시험을 승인했다. 이에 따라 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이중 치료제 20건, 백신 5건이 임상시험 진행 중에 있다. 이번에 승인받은 셀리드의 AdCLD-CoV19 백신의 임상 1/2상시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하는 내용이다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 예방 원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성하여 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 방식이다. 영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨사 등 국외에서도 바이러스벡터 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있다. 진원생명과학의 GLS-5310 백신 1/2상 임상시험도 건강한 성인을 대상으로 시행되며, 이를 통해 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다. 예방 원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 국내 제넥신 1/2상, 미국 이노비오 2상 등 국내외에서 DNA 백신 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 한편 현재 개발되는 코로나19 백신 종류는 ▲바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여하는 바이러스벡터(영국 아스트라제네카 3상), ▲바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용하는 불활화 백신(중국 시노팜사 3상), ▲바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여하는 DNA 백신(국내 제넥신사 1/2상), ▲바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여하는 RNA 백신(미국 모더나사 3상), ▲바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여하는 재조합 백신(미국 노바백스사 3상), ▲바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여하는 바이러스 유사입자 백신(인도 세럼연구소 1/2상) 등이 있다.

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식약처, 코로나19 백신 셀리드·진원생명과학 임상시험 1/2상 승인

셀리드는 바이러스벡터백신, 진원생명과학은 DNA 백신 형태

식품의약품안전처는 4일 국내 개발 코로나19 백신 AdCLD-CoV19(셀리드), GLS-5310(진원생명과학)에 대한 임상시험을 승인했다.

이에 따라 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이중 치료제 20건, 백신 5건이 임상시험 진행 중에 있다.

이번에 승인받은 셀리드의 AdCLD-CoV19 백신의 임상 1/2상시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하는 내용이다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율이다.

해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.

예방 원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성하여 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 방식이다.

영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨사 등 국외에서도 바이러스벡터 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있다.

진원생명과학의 GLS-5310 백신 1/2상 임상시험도 건강한 성인을 대상으로 시행되며, 이를 통해 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다.

해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다.

예방 원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.

국내 제넥신 1/2상, 미국 이노비오 2상 등 국내외에서 DNA 백신 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

한편 현재 개발되는 코로나19 백신 종류는 ▲바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여하는 바이러스벡터(영국 아스트라제네카 3상), ▲바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용하는 불활화 백신(중국 시노팜사 3상), ▲바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여하는 DNA 백신(국내 제넥신사 1/2상), ▲바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여하는 RNA 백신(미국 모더나사 3상), ▲바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여하는 재조합 백신(미국 노바백스사 3상), ▲바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여하는 바이러스 유사입자 백신(인도 세럼연구소 1/2상) 등이 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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