기사입력시간 21.08.17 15:42최종 업데이트 21.08.17 15:42

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美FDA, 2022년 회계연도 심사수수료 확정…전문의약품 수수료 처음으로 300만달러 넘어

바이오시밀러 신청비는 동결, 바이오시밀러 개발지원 프로그램비는 44.2% 인하

자료: 한국바이오협회

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회는 올해 10월부터 시작되는 미국 식품의약국(FDA)의 2022년 회계연도 예산이 미국 상원 예산위원회에서 전년보다 2억 달러 증가한 34억 1400만 달러로 통과됐다고 17일 밝혔다.

이 예산에는 의약품, 의료기기 등의 이용자 부담금(User Fee, 심사수수료) 27억 2300만 달러가 포함됐다. 기업들이 전문의약품 심사신청을 할 때 내야 하는 전문의약품 이용자 부담금은 11억 4200만 달러, 제네릭 의약품 5억 2800만 달러, 바이오시밀러 4300만 달러, 의료기기 2억 4100만 달러 등이다.

협회에 따르면 2022년 회계연도의 전문의약품 신약 신청비용은 311만 7218달러(약 24억 원)로 전년에 비해 24만 1375달러, 제네릭의약품은 22만 5712달러로 전년 대비 2만 8844달러 증가했다. 바이오시밀러는 174만 6745달러로 전년과 동일하나, 개발지원 프로그램비는 초기 및 연간 비용이 각각 4만 5310달러씩(44.2%) 인하됐다. 사전허가가 필요한 의료기기 신청비용은 37만 4858달러로 전년에 비해 9201달러 증가했다.

협회는 "의약품이나 의료기기는 시장에 출시되기 전 여러 단계의 복잡한 공급 사슬을 거치고, 점점 관련된 인허가 규제 업무가 복잡해지고 새로운 규제 환경이 도입돼야 하는 현실 등이 반영돼 규제기관의 심사 수수료는 증가 추세에 있다"고 설명했다.

이어 "한국은 신약(신규 생물의약품 포함)의 품목허가 신청비용은 803만 1000원, 의료기기 제조·수입 허가신청 비용은 149만 5000원으로, 미국에 비해 신약은 0.23%, 의료기기는 0.36% 수준이 된다"고 덧붙였다.

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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