기사입력시간 22.09.30 17:31최종 업데이트 22.09.30 17:31

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화이자 코로나2가 백신, 식약처 안전성·효과성 검증자문단 통과

코미나티2주0.1mg/mL, 코로나19 변이(오미크론 변이 BA.1) 바이러스 대응 백신

게티이미지뱅크

식품의약품안전처는 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))에 대한 코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단 회의를 개최했다고 30일 밝혔다.

앞서 지난 8월 29일 한국화이자제약은 코미나티2주0.1mg/mL를 코로나19 추가 접종용 백신으로 허가 신청을 했다.

자문단은 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성을 확인했고, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준이라고 판단했다.

이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.

식약처는 "감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.

자문단 검증을 마친 코미나티2주는 이후 중앙약사심의위원회 자문 회의, 최종점검위원회 등을 거친 후 최종 품목허가 여부가 결정된다.

식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 부연했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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