MEDI:GATE NEWS 리아백스, 품목허가 취소...삼성제약 연내 정식 허가 추진

기사입력시간 20.09.01 10:54최종 업데이트 20.09.01 11:47

리아백스, 품목허가 취소...삼성제약 "연내 정식 허가 추진"

조건부 허가기간 만료에 따라 식약처 허가 취소 결정

삼성제약은 서울행정법원이 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각한 데 따라 연내 정식 허가를 추진한다고 1일 밝혔다.

앞서 지난달 19일 식품의약품안전처는 췌장암 치료제로 개발된 리아백스에 대해 조건부 허가 기간 만료에 따른 허가 취소 공문을 삼성제약에 송부했다.

리아백스는 지난 2015년 3월 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 조건으로 조건부 허가 승인을 받았으나, 현재 환자 추적관찰과 데이터 분석 등을 완료하지 못해 결과보고서를 제출하지 않았기 때문이다.

이에 삼성제약은 집행정지 가처분 신청서를 서울행정법원에 제출했으나, 법원이 이를 받아들이지 않았다.

법원 측은 "허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다"고 기각 사유를 밝혔다.

삼성제약 측은 "췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 품목허가취소처분 집행정지 신청이 기각됐으나, 현재 3상 임상시험이 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다"면서 "연내에 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 완료해 향후 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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