MEDI:GATE NEWS 메디톡스 전면전 선언에 톡신사들 잇딴 해명 휴온스 명확한 유전적 특성 확보 균주

기사입력시간 23.02.13 15:10최종 업데이트 23.02.13 15:10

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 휴온스그룹은 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 생산업체간 균주 도용 이슈와 관련, "명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있어 최근 소송전과 무관하다. 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것"이라는 입장을 13일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 국내용 리즈톡스와 수출용 휴톡스의 허가를 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 사업을 진행하고 있는 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 생산업체간 법적 분쟁 중[관련기사 = 메디톡스, 1심 판결 승소...대웅 400억원 배상·보툴리눔 톡신 제조판매 금지, 대웅제약 "합의 의사없다…형사소송 판결 무게 두고 민사 항소 적극 추진"] 인 보툴리늄 톡신 균주 관련 입장을 이같이 발표했다. 최근 보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련해 휴온스바이오파마는 보유 중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했다. 이에 따르면 모든 결과를 이미 질병관리청에 제출했으며 질병관리청에서 전체 보툴리눔균주 보유업체에 대한 조사시 균주 확보에 대한 경위, 균주 개발과정, 보고서 등 모든 관련 서류를 제출했고, 어떠한 이슈도 없음을 확인했다. 구체적으로 살펴보면, 균주의 도용 문제를 이슈화하고 있는 업체(메디톡스)에서 지난 2016년 공개한 균체의 전체 유전자서열은 376만572개의 유전자 서열을 밝히고 있으나 휴온스바이오파마가 보유 중인 보유균주의 전체 유전자서열은 384만1354개의 유전자서열을 보유하고 있어 8만782개의 유전자적 분석 차이가 난다. 휴온스 측은 "두 균주가 2.1% 이상의 다른 유전자 서열을 지니고 있어 학문적으로도 동일균주로 볼 수 없다"고 설명했다. 또한 휴온스바이오파마는 추가적인 유전적특성과 생화학적 균주 특성을 확보하고 있으며, 생산공정에서도 타사들에서 운영하고 있는 원액생산시 발효기를 이용하고 있지 않고 발효와 정제에 있어서도 자체 우수한 기술을 확보해 생산하고 있다. 완제생산에서도 보툴리눔 톡신의 가장 중요한 단백질의 활성을 확실히 측정하는 방법을 이용해 제품의 균질성을 확보하고 있다고 덧붙였다. 휴온스바이오파마의 김영목 대표는 “현재 러시아를 포함한 전 세계 10개국에 이미 품목허가를 완료했다. 중국에서는 임상투여를 완료했으며, 유럽에서도 올해부터 본격적인 임상을 시작해 우수한 균주와 자사가 개발한 원액과 완제의 생산공정을 바탕으로 글로벌 진출을 가속화할 것”이라고 밝혔다. 한편 메디톡스와 대웅제약 간 민사 1심 판결 이후 메톡이 "이번 판결을 토대로 메디톡스의 정당한 권리보호 활동을 확장해 나갈 것"이란 의지를 내비치면서, 휴젤, 휴온스 등 국내 보툴리눔 톡신사들을 상대로한 추가 소송전이 잇따를 전망이다. 이미 지난해 3월 메디톡스는 휴젤, 휴젤 아메리카 및 크로마 파마를 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용한 혐의로 미국 국제무역위원회(이하 ITC)에 제소했고, 같은해 5월 ITC가 조사에 착수했다. 대웅과 메톡간 민사 1심 판결이 난 후 휴젤은 입장문을 통해 "당사는 20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구개발 과정을 인정받으며, 지금의 글로벌 기업으로 성장해왔다"며 "보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것"이라고 즉각 해명에 나섰다.

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메디톡스 '전면전' 선언에 톡신사들 잇딴 해명 휴온스 "명확한 유전적 특성 확보 균주"

휴온스 측 보툴리눔 톡신 균주 글로벌 진출 본격 강화 나설 계획

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 휴온스그룹은 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 생산업체간 균주 도용 이슈와 관련, "명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있어 최근 소송전과 무관하다. 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것"이라는 입장을 13일 밝혔다.

식품의약품안전처로부터 국내용 리즈톡스와 수출용 휴톡스의 허가를 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 사업을 진행하고 있는 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 생산업체간 법적 분쟁 중[관련기사 = 메디톡스, 1심 판결 승소...대웅 400억원 배상·보툴리눔 톡신 제조판매 금지, 대웅제약 "합의 의사없다…형사소송 판결 무게 두고 민사 항소 적극 추진"] 인 보툴리늄 톡신 균주 관련 입장을 이같이 발표했다.

최근 보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련해 휴온스바이오파마는 보유 중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했다.

이에 따르면 모든 결과를 이미 질병관리청에 제출했으며 질병관리청에서 전체 보툴리눔균주 보유업체에 대한 조사시 균주 확보에 대한 경위, 균주 개발과정, 보고서 등 모든 관련 서류를 제출했고, 어떠한 이슈도 없음을 확인했다.

구체적으로 살펴보면, 균주의 도용 문제를 이슈화하고 있는 업체(메디톡스)에서 지난 2016년 공개한 균체의 전체 유전자서열은 376만572개의 유전자 서열을 밝히고 있으나 휴온스바이오파마가 보유 중인 보유균주의 전체 유전자서열은 384만1354개의 유전자서열을 보유하고 있어 8만782개의 유전자적 분석 차이가 난다. 휴온스 측은 "두 균주가 2.1% 이상의 다른 유전자 서열을 지니고 있어 학문적으로도 동일균주로 볼 수 없다"고 설명했다.

또한 휴온스바이오파마는 추가적인 유전적특성과 생화학적 균주 특성을 확보하고 있으며, 생산공정에서도 타사들에서 운영하고 있는 원액생산시 발효기를 이용하고 있지 않고 발효와 정제에 있어서도 자체 우수한 기술을 확보해 생산하고 있다. 완제생산에서도 보툴리눔 톡신의 가장 중요한 단백질의 활성을 확실히 측정하는 방법을 이용해 제품의 균질성을 확보하고 있다고 덧붙였다.

휴온스바이오파마의 김영목 대표는 “현재 러시아를 포함한 전 세계 10개국에 이미 품목허가를 완료했다. 중국에서는 임상투여를 완료했으며, 유럽에서도 올해부터 본격적인 임상을 시작해 우수한 균주와 자사가 개발한 원액과 완제의 생산공정을 바탕으로 글로벌 진출을 가속화할 것”이라고 밝혔다.

한편 메디톡스와 대웅제약 간 민사 1심 판결 이후 메톡이 "이번 판결을 토대로 메디톡스의 정당한 권리보호 활동을 확장해 나갈 것"이란 의지를 내비치면서, 휴젤, 휴온스 등 국내 보툴리눔 톡신사들을 상대로한 추가 소송전이 잇따를 전망이다.

이미 지난해 3월 메디톡스는 휴젤, 휴젤 아메리카 및 크로마 파마를 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용한 혐의로 미국 국제무역위원회(이하 ITC)에 제소했고, 같은해 5월 ITC가 조사에 착수했다.

대웅과 메톡간 민사 1심 판결이 난 후 휴젤은 입장문을 통해 "당사는 20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구개발 과정을 인정받으며, 지금의 글로벌 기업으로 성장해왔다"며 "보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것"이라고 즉각 해명에 나섰다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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