MEDI:GATE NEWS 코미팜 코로나19 치료제 유럽 임상 2/3상 신청 거절

기사입력시간 20.10.14 16:50최종 업데이트 20.10.14 16:50

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코미팜은 스페인의약품위생제품청(AEMPS)에 제출한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제에 대한 임상2/3상 임상시험계획이 거절됐다고 14일 공시했다. 앞서 지난 7월 10일 코미팜은 AEMPS에 코로나19로 인한 폐렴환자에서 파나픽스(PAX-1)의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 2/3상 계획을 신청했다. 해당 임상시험은 중증도 코로나-19 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약해 효과와 안전성을 확인하는 것으로, 다기관(2상 3개 사이트, 3상 4개 사이트), 무작위배정, 병렬그룹, 이중 눈가림, 위약대조 방식이다. 임상시험 환자 규모는 스페인은 물론 이탈리아, 러시아 등 코로나19 감염성 폐렴환자 794명(임상 2상 320명, 임상3상 474명)이며, 유효성은 중증환자 치료 확률(임상의학적 폐렴병변 점수), 안전성은 이상반응 여부로 판정하기로 했다. 코미팜 측은 "파나픽스는 바이러스 감염 질환의 발생 기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 등을 면역세포로 부터 배출을 억제시킨다"면서 "바이러스 감염질환의 발생기전에서 발생하는 폐렴 동물모델에서 PAX-1(파나픽스)이 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열의 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않는 것을 확인했다"고 밝혔다. 또한 "PAX-1는 추후 코로나19 바이러스는 물론 그 외의 바이러스, 인플루엔자 감염질환 등에 의한 폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 예방 및 치료할 수 있는 효과에 대해 확인할 계획"이라고 부연했다. 해당 임상은 다국가, 다기관 임상으로 이탈리아 AIFA에 제출한 신청서를 기본으로 스페인, 러시아 순차적으로 임상계획을 신청해나갈 예정이었다. 그러나 스페인 식약처인 AEMPS 측은 임상시험 신청과 관련해 35개 항목에 대한 보완 목적의 질의와 자료를 요청했고, 이후 코미팜 측이 답변과 자료를 제출했으나 충분치 못하다는 이유로 임상을 거절했다. 코미팜 측은 "반려 사유에 대해 구체적으로 확인한 후 대응 계획을 즉각 수립할 예정"이라며 "반려에 대한 사유를 보완해 임상계획을 재신청하겠다"고 밝혔다.

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코미팜 코로나19 치료제 유럽 임상 2/3상 신청 거절

"반려 사유에 대한 대응 계획 수립 중...보완 후 재신청 예정"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코미팜은 스페인의약품위생제품청(AEMPS)에 제출한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제에 대한 임상2/3상 임상시험계획이 거절됐다고 14일 공시했다.

앞서 지난 7월 10일 코미팜은 AEMPS에 코로나19로 인한 폐렴환자에서 파나픽스(PAX-1)의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 2/3상 계획을 신청했다.

해당 임상시험은 중증도 코로나-19 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약해 효과와 안전성을 확인하는 것으로, 다기관(2상 3개 사이트, 3상 4개 사이트), 무작위배정, 병렬그룹, 이중 눈가림, 위약대조 방식이다.

임상시험 환자 규모는 스페인은 물론 이탈리아, 러시아 등 코로나19 감염성 폐렴환자 794명(임상 2상 320명, 임상3상 474명)이며, 유효성은 중증환자 치료 확률(임상의학적 폐렴병변 점수), 안전성은 이상반응 여부로 판정하기로 했다.

코미팜 측은 "파나픽스는 바이러스 감염 질환의 발생 기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 등을 면역세포로 부터 배출을 억제시킨다"면서 "바이러스 감염질환의 발생기전에서 발생하는 폐렴 동물모델에서 PAX-1(파나픽스)이 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열의 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않는 것을 확인했다"고 밝혔다.

또한 "PAX-1는 추후 코로나19 바이러스는 물론 그 외의 바이러스, 인플루엔자 감염질환 등에 의한 폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 예방 및 치료할 수 있는 효과에 대해 확인할 계획"이라고 부연했다.

해당 임상은 다국가, 다기관 임상으로 이탈리아 AIFA에 제출한 신청서를 기본으로 스페인, 러시아 순차적으로 임상계획을 신청해나갈 예정이었다.

그러나 스페인 식약처인 AEMPS 측은 임상시험 신청과 관련해 35개 항목에 대한 보완 목적의 질의와 자료를 요청했고, 이후 코미팜 측이 답변과 자료를 제출했으나 충분치 못하다는 이유로 임상을 거절했다.

코미팜 측은 "반려 사유에 대해 구체적으로 확인한 후 대응 계획을 즉각 수립할 예정"이라며 "반려에 대한 사유를 보완해 임상계획을 재신청하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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